Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu (LY3650150) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lebrikizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lebrikizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Przewlekła AZS zgodnie z definicją Hanifina i Rajki (1980), która występowała przez ≥1 rok przed wizytą przesiewową.
  • Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥16 podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
  • Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 (skala od 0 do 4) podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.
  • ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową:
  • Leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, IFN-γ, inhibitory kinazy janusowej, azatiopryna, metotreksat itp.)
  • Fototerapia i fotochemioterapia (PUVA) w AZS.
  • Leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową.
  • Leczenie za pomocą:
  • Badany lek w ciągu 8 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą wyjściową.
  • Dupilumab w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Leki biologiczne niszczące komórki, w tym rytuksymab, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Inne leki biologiczne w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą wyjściową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Stosowanie kremów nawilżających na receptę w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 125 miligramów (mg) Lebrikizumab – co 4 tygodnie (Q4W)

125 mg lebrikizumabu podawane podskórnie (sc.) raz na 4 tyg.

Wartość wyjściowa: Dawka nasycająca 250 mg Lebrikizumabu s.c. (dwa wstrzyknięcia sc. 1 mililitr (ml) 125 mg/ml lebrikizumabu i 1 ml placebo).

Tydzień 2: Cztery wstrzyknięcia podskórne po 1 ml placebo.

Tygodnie 4, 8, 12: 125 mg lebrikizumabu podskórnie i 1 ml placebo podskórnie.

Tygodnie 6, 10, 14: Dwa 1 ml SC placebo.
Biologiczny: Lebrikizumab
Sterylny płynny roztwór podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 250 mg lebrikizumabu - co 4 tyg

250 mg lebrikizumabu podawane podskórnie raz na 4 tyg.

Linia wyjściowa: dawka nasycająca 500 mg (cztery wstrzyknięcia podskórne po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).

Tydzień 2: Cztery wstrzyknięcia podskórne placebo po 1 ml.

Tygodnie 4, 8, 12: 250 mg (dwa wstrzyknięcia po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).

Tydzień 6, 10, 14: Dwa wstrzyknięcia 1 ml placebo.
Biologiczny: Lebrikizumab
Sterylny płynny roztwór podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.
Eksperymentalny: 250 mg lebrikizumabu - co 2 tygodnie (Q2W)

250 mg lebrikizumabu podawane podskórnie raz na 2 tyg.

Wartość wyjściowa i tydzień 2: Dawka nasycająca 500 mg (cztery wstrzyknięcia podskórne po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).

Tydzień 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (dwa wstrzyknięcia podskórne po 1 ml zawierające 125 mg/ml lebrikizumabu).
Biologiczny: Lebrikizumab
Sterylny płynny roztwór podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • LY3650150
  • DRM06
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.
Komparator placebo: Grupa 4 - Placebo

Placebo podawane SC raz na 2 tyg.

Linia bazowa i tydzień 2: Cztery wstrzyknięcia podskórne placebo po 1 ml.

Tydzień 4, 6, 8, 10, 12, 14: Dwa wstrzyknięcia podskórne placebo po 1 ml.
Lek: Placebo
Roztwór podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z czynnikiem leczenia i wyjściowym EASI jako współzmienną.

Uwaga: Brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu wielokrotnego imputacji łańcucha Markowa Monte Carlo (MCMC).
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z 75% poprawą od wartości początkowej w EASI (EASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 75% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) i zmniejszeniem o ≥2 punkty od wartości wyjściowej do 16. tygodnia (skala 5-punktowa)
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z EASI
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba odpowiadająca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 50% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Osoba reagująca EASI jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali utraty snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Skala utraty snu jest używana przez uczestników do zgłaszania wpływu swędzenia na sen każdej nocy. Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie, w jakim stopniu swędzenie zakłócało sen zeszłej nocy. Skala wahała się od 0 do 4, gdzie od 0 (w ogóle) do 4 (w ogóle nie mogłem spać). Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ i gorszy wynik. Oceny były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.

Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono stosując ANCOVA z czynnikiem leczenia i wyjściową skalą utraty snu jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w numerycznej ocenie świądu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Oceny świądu były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dzienniczka.

Średnie LS obliczono za pomocą ANCOVA z czynnikiem leczenia i wyjściowym świądem NRS jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmianą NRS świądu o ≥3 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Oceny były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.

Odsetek uczestników z podziałem na sukces (świąd NRS większy lub równy 3-punktowej poprawie) w 16. tygodniu zostanie przeanalizowany przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Tydzień 16
Odsetek uczestników ze zmianą NRS świądu o ≥4 od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16

Pruritus NRS to 11-punktowa skala używana przez uczestników do oceny najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Oceny były rejestrowane codziennie przez uczestnika za pomocą elektronicznego dziennika.

Odsetek uczestników z podziałem na sukces (świąd NRS większy lub równy 4-punktowej poprawie) w 16. tygodniu zostanie przeanalizowany przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) związanym z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta AZS zostanie oceniona dla 4 oddzielnych obszarów ciała: głowy i szyi, tułowia (w tym okolic narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. BSA obliczono na podstawie dłoni uczestnika stosując zasadę 1%, 1 dłoń odpowiadała 1% z szacunkową liczbą dłoni potrzebną do pokrycia dotkniętego obszaru AD. Maksymalna liczba dłoni wynosiła 10 dłoni na głowę i szyję (10%), 20 dłoni na kończyny górne (20%), 30 dłoni na tułów, w tym pachę i pachwinę (30%), 40 dłoni na kończyny dolne, w tym pośladki (40 %). Procent BSA dla obszaru ciała obliczono jako = całkowita liczba dłoni w obszarze ciała * % powierzchni równoważnej 1 dłoni. Ogólny procent BSA wszystkich 4 regionów ciała mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu wpływu atopowego zapalenia skóry (ADIQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
ADIQ jest kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem uczestnika związanej z chorobą Alzheimera. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby oznaczają większe obciążenie. Kwestionariusz ocenia wpływ AD na emocje, energię, codzienne czynności i aktywność społeczną. ADIQ ma specyfikację wycofania wynoszącą 7 dni. Oceny były rejestrowane przez uczestnika za pomocą dzienniczka elektronicznego i przekazywane do klinicznej bazy danych. Wynik ADIQ jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego z 14 pytań, co daje maksymalnie 56 i minimum 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie .
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dermira, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Inny identyfikator: Dermira, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami