Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lebrikizumab (LY3650150) bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

9 april 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van lebrikizumab te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van lebrikizumab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
280

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Medicine Outpatient Center-Medical Dermatology Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Total Vein and Skin
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Integrated Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists, LLC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Schweiger Dermatology, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group, LLC.
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Menter Dermatology Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Chronische AD zoals gedefinieerd door Hanifin en Rajka (1980) die ≥1 jaar aanwezig is vóór het screeningsbezoek.
  • Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16 bij de screening en het baselinebezoek.
  • Investigator Global Assessment (IGA)-score ≥3 (schaal van 0 tot 4) bij de screening en het baselinebezoek.
  • ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid bij de screening en het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een van de volgende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek:
  • Immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. systemische corticosteroïden, ciclosporine, mycofenolaat-mofetil, IFN-γ, Januskinaseremmers, azathioprine, methotrexaat, enz.)
  • Fototherapie en fotochemotherapie (PUVA) voor AD.
  • Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 1 week voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Behandeling met:
  • Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 8 weken of binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Dupilumab binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • Celverarmende biologische geneesmiddelen, waaronder rituximab, binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Andere biologische geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden (indien bekend) of 16 weken voorafgaand aan het basisbezoek (welke van de twee het langst is).
  • Gebruik van vochtinbrengende crèmes op recept binnen 7 dagen na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 125 milligram (mg) Lebrikizumab - elke 4 weken (Q4W)

125 mg Lebrikizumab eenmaal Q4W subcutaan (SC) toegediend.

Basislijn: Oplaaddosis 250 mg Lebrikizumab SC (twee injecties SC 1-milliliter (ml) van 125 mg/ml Lebrikizumab en 1 ml placebo).

Week 2: Vier SC-injecties van 1 ml placebo.

Week 4, 8, 12: 125 mg SC Lebrikizumab en 1 ml SC placebo.

Week 6, 10, 14: Twee 1 ml SC placebo.
Biologisch: Lebrikizumab
Steriele vloeibare oplossing subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing subcutaan toegediend.
Experimenteel: 250 mg Lebrikizumab - Q4W

250 mg Lebrikizumab SC eenmaal Q4W toegediend.

Baseline: Oplaaddosis van 500 mg (vier SC-injecties van 1 ml van 125 mg/ml Lebrikizumab).

Week 2: Vier SC-injecties van 1 ml met placebo.

Week 4, 8, 12: 250 mg (twee injecties van 1 ml van 125 mg/ml Lebrikizumab).

Week 6, 10, 14: twee injecties van 1 ml placebo.
Biologisch: Lebrikizumab
Steriele vloeibare oplossing subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing subcutaan toegediend.
Experimenteel: 250 mg Lebrikizumab - Elke 2 weken (Q2W)

250 mg Lebrikizumab SC eenmaal Q2W toegediend.

Basislijn en week 2: Oplaaddosis van 500 mg (vier SC-injecties van 1 ml van 125 mg/ml Lebrikizumab).

Week 4, 6, 8, 10, 12, 14: 250 mg (twee SC-injecties van 1 ml van 125 mg/ml Lebrikizumab).
Biologisch: Lebrikizumab
Steriele vloeibare oplossing subcutaan toegediend.
Andere namen:
  • LY3650150
  • DRM06
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing subcutaan toegediend.
Placebo-vergelijker: Groep 4 - Placebo

Placebo toegediend SC eenmaal Q2W.

Basislijn en week 2: vier SC-injecties van 1 ml met placebo.

Week 4, 6, 8, 10, 12, 14: twee 1 ml subcutane injecties met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Oplossing subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

Least Square (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met de behandelingsfactor en de baseline EASI als covariabele.

Opmerking: Ontbrekende waarden werden geïmputeerd met behulp van Markov Chain Monte Carlo (MCMC) meervoudige imputatie.
Basislijn, week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van 75% ten opzichte van baseline in EASI (EASI75) in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Week 16
Percentage deelnemers met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en een afname van ≥2 punten vanaf baseline tot week 16 (5-puntsschaal)
Tijdsspanne: Week 16
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte). De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
Week 16
Percentage deelnemers met EASI
Tijdsspanne: Week 16
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
Week 16
Percentage deelnemers dat EASI50 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score.
Week 16
Percentage deelnemers dat EASI90 bereikt in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan ​​tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).

De EASI-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de EASI-score
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de slaapverliesschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De Sleep Loss Scale wordt door de deelnemers gebruikt om elke nacht de impact van jeuk op hun slaap te rapporteren. Deelnemers antwoordden op de vraag in hoeverre uw jeuk vannacht uw slaap belemmerde. De schaal liep van 0 tot 4, met 0 (helemaal niet) tot 4 (helemaal niet kunnen slapen). Hogere scores duidden op een grotere impact en een slechter resultaat. Beoordelingen werden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.

Least Squares (LS) Gemiddelden werden berekend met behulp van ANCOVA met de behandelingsfactor en de baseline slaapverliesschaal als covariaten.
Basislijn, week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Pruritus Numeric Rating Score (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16

De Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Pruritusbeoordelingen werden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.

LS Means werden berekend met behulp van ANCOVA met de behandelingsfactor en de baseline pruritus NRS als covariaten.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met Pruritus NRS Verandering van ≥3 in week 16
Tijdsspanne: Week 16

De Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Beoordelingen werden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.

Het percentage deelnemers dat tot succes is gedichotomiseerd (pruritus NRS groter dan of gelijk aan 3-punts verbetering) in week 16 zal worden geanalyseerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test.
Week 16
Percentage deelnemers met pruritus NRS verandering van ≥4 vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Week 16

De Pruritus NRS is een 11-puntsschaal die door deelnemers wordt gebruikt om hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, waarbij 0 staat voor geen jeuk en 10 voor de ergst denkbare jeuk. Beoordelingen werden dagelijks door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek.

Het percentage deelnemers dat tot succes is gedichotomiseerd (pruritus NRS groter dan of gelijk aan 4 punten verbetering) in week 16 zal worden geanalyseerd met behulp van een Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsoppervlak (BSA) betrokken bij atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het door AD aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) wordt beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen). Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid. BSA werd berekend met behulp van de handpalm van de deelnemer met behulp van de 1%-regel, 1 handpalm was gelijk aan 1% met schattingen van het aantal handpalmen dat nodig is om het getroffen AD-gebied te bedekken. Maximaal aantal handpalmen was 10 handpalmen voor hoofd en nek (10%), 20 handpalmen voor bovenste ledematen (20%), 30 handpalmen voor romp, inclusief oksel en lies (30%), 40 handpalmen voor onderste ledematen, inclusief billen (40 %). Percentage BSA voor een lichaamsregio werd berekend als = totaal aantal handpalmen in een lichaamsregio * % oppervlakte gelijk aan 1 handpalm. Het totale percentage BSA van alle 4 lichaamsregio's varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere ernst van AD vertegenwoordigen.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Atopic Dermatitis Impact Questionnaire (ADIQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De ADIQ is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de AD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers een grotere belasting aangeven. De vragenlijst beoordeelt de impact van AD op emoties, energie, dagelijkse activiteiten en sociale activiteiten. De ADIQ heeft een terugroepspecificatie van 7 dagen. Beoordelingen werden door de deelnemer geregistreerd met behulp van een elektronisch dagboek en overgebracht naar de klinische database. De ADIQ-score wordt berekend door de score van elk van de 14 vragen op te tellen, resulterend in een maximum van 56 en een minimum van 0, waarbij hogere scores een grotere belasting aangeven .
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eli Lilly and Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dermira, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17826
  • J2T-DM-KGAF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • DRM06-AD01 (Andere identificatie: Dermira, Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen