Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) refraktaaristen kuulohallusinaatioiden hoidossa (tDCS)

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) refraktoristen kuulohallusinaatioiden hoidossa: pilottitutkimus

Tämä on 4 viikon terapeuttinen pilottitutkimus, jossa on 4 viikon seurantajakso, johon osallistuu sairaalapotilaita, joilla on hoitoresistentti DSM-IV skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriödiagnoosi. Jokainen kelvollinen henkilö saa joko 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä (transkraniaalista tasavirtastimulaatiota) tai valestimulaatiota kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä arkipäivänä 4 viikon ajan ja 4 viikon seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä pilottitutkimus tDCS:n tehokkuudesta arvioimalla sen tehoa refraktaaristen verbaalisten hallusinaatioiden hoidossa kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla. Brunelin et al. havaintojen perusteella ja laajentamalla niitä. hypoteesi on, että tDCS-hoito katodilla vasemmassa temporaali-parietaaliliitoksessa ja anodilla vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa voi vähentää kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden vakavuutta potilailla, joilla on hoitoon vaikeampi skitsofrenia. Lisäksi selvitetään tDCS:n vaikutusta muihin skitsofrenian oireisiin sekundaarisissa tutkimustulosten analyyseissä yhdessä parantavan vaikutuksen kestävyyden selvittämisen kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat (18–65-vuotiaat), jotka täyttävät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit (käyttämällä DSM:n strukturoitua kliinistä haastattelua)
  • Kuuloharhat ilman remissiota yli 5 vuoden ajan (remissio määritellään 4 viikon ajaksi ilman hallusinaatioita) dokumentoidun potilaan sairauskertomuksessa
  • Epäonnistuminen kahdessa aikaisemmassa riittävässä antipsykoottisessa tutkimuksessa riittävällä kestolla ja riittävällä annoksella
  • Seulonta PANSS:n kokonaisarvosana > 70
  • PANSS hallusinatorinen käyttäytyminen -kohde > 4
  • Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Stabiili antipsykoottinen hoito 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan
  • Normaali kuulo
  • Jos nainen ei ole hedelmätön, hänen on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista tutkimukseen osallistumisen ajan: systeeminen hormonaalinen hoito, kohdunvälinen (IUD), joka on istutettu vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa, tai "kaksoiseste " ehkäisy
  • Halukas käyttämään tDCS-laitetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kouristuskohtaus, muu kuin sähkökonvulsiivisen hoidon aiheuttama
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia
  • Merkittävä epävakaa sairaus
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä yhdynnässä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Aktiivisesti itsemurha ja/tai väkivaltainen käyttäytyminen
  • Merkittävä orgaaninen aivopatologia historian ja neurologisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien historiallinen päävamma, tajunnan menetys yli 5 minuuttia; kallonsisäiset metalliimplantit, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori)
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Kohonnut kallonsisäinen paine, epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, uniapnea
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö
  • Toistuva ja jatkuva migreeni
  • Aiempi haittavaikutus neurostimulaatiosta tai avoimista ihohaavoista, jotka estävät tDCS-elektrodien turvallisen sijoittamisen
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (serotonergiset tai trisykliset masennuslääkkeet)
  • Jos olet raskaana tai imetät seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Interventio 2 mA:n transkraniaalisella tasavirtastimulaatiohoidolla kahdesti päivässä 20 minuuttia päivässä 4 viikon ajan peräkkäisinä arkipäivinä. Kaksi kertaa päivässä järjestettävien istuntojen välillä oli vähintään 3 tuntia (yksi aamupäivällä ja toinen iltapäivällä)
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Stimulaatioistuntoja suoritetaan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä arkipäivänä. Kaksi kertaa päivässä tapahtuvien istuntojen välissä on vähintään 3 tuntia (toinen aamulla ja toinen iltapäivällä). Hoidon kesto on 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Plasebostimulaation interventio ranskraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (vale tDCS), stimulaatioparametrit näytettiin, mutta 40 sekunnin todellisen 2 mAmp:n stimulaation jälkeen tDCS:n aiheuttaman ihotunteen simuloimiseksi vain pieni virtapulssi toimitettiin 550 ms:n välein ( 110 mAmp yli 15 ms) jäljellä olevan 20 minuutin ajan
Laite: Plasebo
Plasebo/huijausstimulaatio: 40 sekunnin todellisen 2 mA:n stimulaation jälkeen tDCS:n aiheuttaman ihotunteen simuloimiseksi vain pieni virtapulssi lähetetään joka 550 ms (110 mA 15 ms:n aikana) jäljellä olevan 20 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Valheellinen Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuulohallusinaatioiden arviointiasteikko (AHRS (12) kohdetta)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDCS:n vaikutus muihin skitsofrenian oireisiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteiden alentaminen positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla
8 viikkoa
TDCS:n vaikutus kliiniseen maailmanlaajuiseen vaikutelmaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Maailmanlaajuinen sairauden vakavuuden mitta
8 viikkoa
TDCS:n vaikutus MATRICSiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MATRIIKKA: Kognitiivisten toimintojen kattava arviointi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Manhattan Psychiatric Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia