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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung refraktärer akustischer Halluzinationen (tDCS)

2. April 2018 aktualisiert von: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei therapierefraktären akustischen Halluzinationen: Eine Pilotstudie

Dies ist eine 4-wöchige therapeutische Pilotstudie mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit, an der stationäre Patienten mit behandlungsresistenter DSM-IV-Schizophrenie oder schizoaffektiver Störungsdiagnose beteiligt sind. Jeder berechtigte Proband erhält entweder 20 Minuten aktive tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) oder Scheinstimulation zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen für 4 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von tDCS durchzuführen, indem ihre Wirksamkeit bei behandlungsrefraktären auditiven verbalen Halluzinationen bei stationären Patienten mit chronischer Schizophrenie bewertet wird. Basierend auf und Erweiterung der Ergebnisse von Brunelin et al. Die Hypothese ist, dass die tDCS-Behandlung mit der Kathode am linken temporal-parietalen Übergang und der Anode am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex die Schwere der auditiven verbalen Halluzinationen bei Patienten mit therapierefraktärer Schizophrenie verringern kann. Der Einfluss von tDCS auf andere Schizophrenie-Symptome in sekundären explorativen Outcome-Analysen zusammen mit der Untersuchung der Dauerhaftigkeit eines lindernden Effekts wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Erwachsene (Alter 18-65 Jahre), die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung erfüllen (unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM)
  • Akustische Halluzinationen ohne Remission über 5 Jahre (Remission ist definiert als ein Zeitraum von 4 Wochen ohne Halluzinationen), wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert
  • Nichtansprechen auf zwei vorangegangene adäquate Antipsychotika-Studien mit angemessener Dauer und angemessener Dosierung
  • Screening-PANSS-Gesamtbewertung von > 70
  • PANSS halluzinatorisches Verhalten Item > 4
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Auf einer stabilen antipsychotischen Behandlung 4 Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studie
  • Normales Gehör
  • Wenn weiblich und nicht unfruchtbar, muss für die Dauer der Studienteilnahme einer der folgenden Formen der Empfängnisverhütung zugestimmt werden: systemische Hormonbehandlung, ein Interuterine Device (IUP), das mindestens 2 Monate vor dem Screening implantiert wurde, oder "Doppelbarriere". „Verhütung
  • Bereit, das tDCS-Gerät zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Anfälle in der Vorgeschichte, die nicht durch die Elektrokrampftherapie ausgelöst wurden
  • Familiengeschichte von Anfällen
  • Signifikanter instabiler Gesundheitszustand
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Frauen, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktiv selbstmörderisch und/oder gewalttätiges Verhalten zeigen
  • Signifikante organische Hirnpathologie durch Anamnese und neurologische Untersuchung, einschließlich Kopftrauma in der Anamnese, Bewusstlosigkeit für mehr als 5 Minuten; intrakranielle Metallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) beeinträchtigt werden können (Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator)
  • Missbrauch von Wirkstoffen
  • Erhöhter Hirndruck, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlafapnoe
  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung
  • Häufige und anhaltende Migräne
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Neurostimulation oder offene Hautwunden, die eine sichere Platzierung von tDCS-Elektroden ausschließen würden
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken (serotonerge oder trizyklische Antidepressiva)
  • Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Transkranielle Gleichstromstimulation
Intervention von 2 mAmp transkraniellen Gleichstrom-Stimulationsbehandlungen, die zweimal täglich für jeweils 20 Minuten pro Tag für 4 Wochen an aufeinanderfolgenden Wochentagen verabreicht werden. Zweimal tägliche Sitzungen wurden durch mindestens 3 Stunden getrennt (eine am Vormittag und die andere am Nachmittag)
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Stimulationssitzungen werden zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen durchgeführt. Die zweimal täglichen Sitzungen werden durch mindestens 3 Stunden getrennt (eine morgens und die andere nachmittags). Die Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen
Andere Namen:
  • Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Intervention der Placebo-Stimulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (Schein-tDCS), die Stimulationsparameter wurden angezeigt, aber nach 40 Sekunden echter Stimulation mit 2 mAmp, um das tDCS-induzierte Hautgefühl zu simulieren, wurde nur alle 550 ms ein kleiner Stromimpuls abgegeben ( 110 mA über 15 ms) für den Rest der 20-Minuten-Periode
Gerät: Placebo
Placebo/Schein-Stimulation: Nach 40 Sekunden echter Stimulation mit 2 mA zur Simulation des tDCS-induzierten Hautgefühls wird für den Rest des 20-Minuten-Zeitraums alle 550 ms nur ein kleiner Stromimpuls abgegeben (110 mA über 15 ms).
Andere Namen:
  • Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere von akustischen verbalen Halluzinationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduktion der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen (AHRS (12) Items)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von tDCS auf andere Schizophrenie-Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung der Punktzahlen in der positiven und negativen Symptomskala
8 Wochen
Einfluss von tDCS auf den klinischen Gesamteindruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Globale Messung der Schwere der Krankheit
8 Wochen
Einfluss von tDCS auf MATRICS
Zeitfenster: 8 Wochen
MATRIKEN: Umfassende Bewertung der kognitiven Funktionen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manhattan Psychiatric Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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