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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie (tDCS)

2 aprile 2018 aggiornato da: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento delle allucinazioni uditive refrattarie: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota terapeutico di 4 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane che coinvolge pazienti ricoverati con schizofrenia DSM-IV resistente al trattamento o diagnosi di disturbo schizoaffettivo. Ciascun soggetto idoneo riceverà 20 minuti di tDCS attivo (stimolazione transcranica a corrente continua) o stimolazione fittizia due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi per 4 settimane con un periodo di follow-up di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota sull'efficacia della tDCS valutando la sua efficacia nel trattamento delle allucinazioni verbali uditive refrattarie in pazienti ricoverati con schizofrenia cronica. Sulla base e ampliando i risultati di Brunelin et al. l'ipotesi è che il trattamento tDCS con il catodo sulla giunzione temporale-parietale sinistra e l'anodo sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra possa ridurre la gravità delle allucinazioni verbali uditive nei pazienti con schizofrenia refrattaria al trattamento. Verrà anche studiato l'impatto della tDCS su altri sintomi della schizofrenia nelle analisi esplorative secondarie dei risultati insieme all'esame della durata di un effetto migliorativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ricoverati (età 18-65 anni) che soddisfano i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo (utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM)
  • Allucinazioni uditive senza remissione nell'arco di 5 anni (la remissione è definita come un periodo di 4 settimane senza allucinazioni) come documentato nella cartella clinica del paziente
  • Mancata risposta a due precedenti studi antipsicotici adeguati con durata adeguata e dosaggio adeguato
  • Valutazione totale PANSS dello screening > 70
  • Item comportamento allucinatorio PANSS > 4
  • Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato
  • Su un regime antipsicotico stabile 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio
  • Udito normale
  • Se femmina e non sterile, deve accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione per la durata della partecipazione allo studio: trattamento ormonale sistemico, un dispositivo interuterino (IUD) che è stato impiantato almeno 2 mesi prima dello screening o "doppia barriera "contraccezione
  • Disposto a indossare il dispositivo tDCS.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di convulsioni, diversa da quella indotta dalla terapia elettroconvulsiva
  • Storia familiare di convulsioni
  • Significativa condizione medica instabile
  • Gravidanza o donne in età fertile che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attivo suicidio e/o comportamento violento
  • Patologia cerebrale organica significativa dall'anamnesi e dall'esame neurologico, inclusa la storia del trauma cranico, perdita di coscienza per più di 5 minuti; impianti metallici intracranici, lesione cerebrale strutturale nota, dispositivi che possono essere influenzati dalla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato)
  • Abuso di sostanze attive
  • Aumento della pressione intracranica, malattie cardiovascolari instabili, apnea notturna
  • Individui con un disturbo neurologico clinicamente definito
  • Emicranie frequenti e persistenti
  • Storia di reazione avversa alla neurostimolazione o ferite cutanee aperte che precluderebbero il posizionamento sicuro degli elettrodi tDCS
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (antidepressivi serotoninergici o triciclici)
  • In caso di gravidanza o allattamento al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione transcranica a corrente continua
Intervento di 2 mAmp Trattamenti di stimolazione transcranica a corrente continua somministrati due volte al giorno per 20 minuti ciascuno al giorno per 4 settimane nei giorni feriali consecutivi. Le due sessioni giornaliere erano separate da almeno 3 ore (una al mattino e l'altra al pomeriggio)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Le sessioni di stimolazione saranno condotte due volte al giorno per 5 giorni feriali consecutivi. Le due sessioni giornaliere saranno separate da almeno 3 ore (una al mattino e l'altra nel pomeriggio). La durata del trattamento sarà di 4 settimane
Altri nomi:
  • Stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS)'
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
Intervento di stimolazione con placebo con stimolazione a corrente continua ranscranica (sham tDCS), sono stati visualizzati i parametri di stimolazione, ma dopo 40 secondi di stimolazione reale di 2 mAmp per simulare la sensazione cutanea indotta da tDCS, è stato erogato solo un piccolo impulso di corrente ogni 550 msec ( 110 mAmp in 15 msec) per il resto del periodo di 20 minuti
Dispositivo: Placebo
Stimolazione placebo/sham: dopo 40 secondi di reale stimolazione di 2 mAmp per simulare la sensazione cutanea indotta da tDCS, viene erogato solo un piccolo impulso di corrente ogni 550 msec (110 mAmp su 15 msec) per il resto del periodo di 20 minuti
Altri nomi:
  • Sham Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità delle allucinazioni verbali uditive
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione delle allucinazioni uditive Scala di valutazione (AHRS (12) articoli)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della tDCS su altri sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione dei punteggi nella scala dei sintomi positivi e negativi
8 settimane
Impatto della tDCS sull'impressione clinica globale
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura globale della gravità della malattia
8 settimane
Impatto di tDCS su MATRICS
Lasso di tempo: 8 settimane
MATRICI: valutazione completa delle funzioni cognitive
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manhattan Psychiatric Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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