Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved behandlingsrefraktære auditive hallusinasjoner (tDCS)

2. april 2018 oppdatert av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i behandlingsrefraktære auditive hallusinasjoner: en pilotstudie

Dette er en 4 ukers terapeutisk pilotstudie med en 4 ukers oppfølgingsperiode som involverer innlagte pasienter med behandlingsresistent DSM-IV schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Hvert kvalifisert forsøksperson vil motta enten 20 minutter med aktiv tDCS (transkraniell likestrømstimulering) eller falsk stimulering to ganger daglig på 5 påfølgende ukedager i 4 uker med en 4 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie på effekten av tDCS ved å vurdere dens effektivitet i behandlingsrefraktære auditive verbale hallusinasjoner hos innlagte pasienter med kronisk schizofreni. Basert på og utvide funnene til Brunelin et al. hypotesen er at tDCS-behandling med katoden på venstre temporal-parietal junction og anoden på venstre dorsolateral prefrontal cortex kan redusere alvorlighetsgraden av auditive verbale hallusinasjoner hos pasienter med behandlingsrefraktær schizofreni. Effekten av tDCS på andre schizofrenisymptomer i sekundære eksplorative utfallsanalyser sammen med undersøkelse av varigheten av en forbedrende effekt vil også bli undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte voksne (alder 18-65 år) som oppfyller diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM)
  • Hørselshallusinasjoner uten remisjon over 5 år (remisjon er definert som en periode på 4 uker uten hallusinasjoner) som dokumentert i pasientenes journal
  • Manglende respons på to tidligere tilstrekkelige antipsykotiske studier med tilstrekkelig varighet og tilstrekkelig dosering
  • Screening PANSS total vurdering på > 70
  • PANSS hallusinatorisk atferdselement > 4
  • Kapasitet og vilje til å signere informert samtykke
  • På et stabilt antipsykotisk regime 4 uker før screening og så lenge studien varer
  • Normal hørsel
  • Hvis kvinnelig og ikke infertil, må godta å bruke en av følgende former for prevensjon under studiedeltakelsen: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhet (IUD) som ble implantert minst 2 måneder før screening, eller "dobbelbarriere "prevensjon
  • Villig til å bruke tDCS-enheten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anfallshistorie, annet enn det som er indusert av elektrokonvulsiv terapi
  • Familiehistorie med anfall
  • Betydelig ustabil medisinsk tilstand
  • Graviditet eller fertile kvinner som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de har samleie
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Aktivt selvmordstanker og/eller viser voldelig atferd
  • Betydelig organisk hjernepatologi ved anamnese og nevrologisk undersøkelse, inkludert historie med hodetraumer, bevissthetstap i mer enn 5 minutter; intrakranielle metallimplantater, kjent strukturell hjernelesjon, enheter som kan påvirkes av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat, implantert hjernestimulator)
  • Aktivt rusmisbruk
  • Økt intrakranielt trykk, ustabil hjerte- og karsykdom, søvnapné
  • Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse
  • Hyppige og vedvarende migrene
  • Anamnese med bivirkning på nevrostimulering eller åpne hudsår som ville forhindre sikker plassering av tDCS-elektroder
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen (serotonerge eller trisykliske antidepressiva)
  • Hvis du er gravid eller ammer på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Transkraniell likestrømsstimulering
Intervensjon av 2 mAmp transkranielle likestrømsstimuleringsbehandlinger gitt to ganger daglig i 20 minutter hver dag i 4 uker på påfølgende ukedager. To ganger daglige økter ble adskilt med minst 3 timer (en i AM og den andre i PM)
Enhet: Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)
Stimuleringsøkter vil bli gjennomført to ganger om dagen på 5 påfølgende ukedager. De to ganger daglige øktene vil være atskilt med minst 3 timer (en om morgenen og den andre i PM). Behandlingsvarigheten vil være 4 uker
Andre navn:
  • Aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Intervensjon av placebostimulering med ranskraniell likestrømsstimulering (sham tDCS), stimuleringsparametrene ble vist, men etter 40 sekunder med reell stimulering på 2 mAmp for å simulere den tDCS-induserte hudfølelsen, ble det levert bare en liten strømpuls hver 550 msek. 110 mAmp over 15 msek) gjennom resten av perioden på 20 minutter
Enhet: Placebo
Placebo/sham-stimulering: Etter 40 sekunder med reell stimulering på 2 mAmp for å simulere den tDCS-induserte hudfølelsen, leveres bare en liten strømpuls hver 550 msek (110 mAmp over 15 msek) gjennom resten av perioden på 20 minutter
Andre navn:
  • Sham Transcranial Likestrømsstimulering (tDCS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av alvorlighetsgraden av auditive verbale hallusinasjoner
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon av vurderingsskala for auditive hallusinasjoner (AHRS (12) elementer)
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av tDCS på andre schizofrenisymptomer
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon av skår i positiv og negativ symptomskala
8 uker
Effekten av tDCS på klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 8 uker
Globalt mål for alvorlighetsgrad av sykdom
8 uker
Effekten av tDCS på MATRIKK
Tidsramme: 8 uker
MATRIKK: Omfattende vurdering av kognitive funksjoner
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Manhattan Psychiatric Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger