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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento de Alucinações Auditivas Refratárias (tDCS)

2 de abril de 2018 atualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Tratamento de Alucinações Auditivas Refratárias: Um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto terapêutico de 4 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas envolvendo pacientes internados com esquizofrenia DSM-IV resistente ao tratamento ou diagnóstico de transtorno esquizoafetivo. Cada sujeito elegível receberá 20 minutos de tDCS ativo (estimulação transcraniana por corrente contínua) ou estimulação simulada duas vezes ao dia em 5 dias da semana consecutivos por 4 semanas com um período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto sobre a eficácia do tDCS, avaliando sua eficácia no tratamento de alucinações auditivas verbais refratárias em pacientes internados com esquizofrenia crônica. Com base e expandindo os achados de Brunelin et al. a hipótese é que o tratamento com tDCS com o cátodo na junção temporal parietal esquerda e o ânodo no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo pode reduzir a gravidade das alucinações verbais auditivas em pacientes com esquizofrenia refratária ao tratamento. O impacto do tDCS em outros sintomas de esquizofrenia em análises de resultados exploratórios secundários, juntamente com o exame da durabilidade de um efeito de melhoria, também será investigado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos internados (de 18 a 65 anos) que atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo (usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM)
  • Alucinações auditivas sem remissão por mais de 5 anos (remissão é definida como um período de 4 semanas sem alucinações) conforme documentado no prontuário do paciente
  • Falha em responder a dois ensaios antipsicóticos adequados anteriores com duração e dosagem adequadas
  • Classificação total de triagem PANSS de > 70
  • Item de comportamento alucinatório da PANSS > 4
  • Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado
  • Em um regime antipsicótico estável 4 semanas antes da triagem e durante o estudo
  • audição normal
  • Se for mulher e não for infértil, deve concordar em usar uma das seguintes formas de contracepção durante a participação no estudo: tratamento hormonal sistêmico, um dispositivo interuterino (DIU) que foi implantado pelo menos 2 meses antes da triagem ou "dupla barreira " anticoncepcional
  • Disposto a usar o dispositivo tDCS.

Critério de exclusão:

  • História prévia de convulsão, exceto aquela induzida por eletroconvulsoterapia
  • História familiar de convulsões
  • Condição médica instável significativa
  • Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando envolvidas em relações sexuais
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Ativamente suicida e/ou mostrando comportamento violento
  • Patologia cerebral orgânica significativa pela história e exame neurológico, incluindo história de traumatismo craniano, perda de consciência por mais de 5 minutos; implantes metálicos intracranianos, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados pela Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Abuso de substâncias ativas
  • Aumento da pressão intracraniana, doença cardiovascular instável, apneia do sono
  • Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido
  • Enxaquecas frequentes e persistentes
  • História de reação adversa à neuroestimulação ou feridas cutâneas abertas que impediriam a colocação segura dos eletrodos tDCS
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo (antidepressivos serotoninérgicos ou tricíclicos)
  • Se estiver grávida ou amamentando no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Intervenção de tratamentos de estimulação transcraniana de corrente contínua de 2 mAmp administrados duas vezes ao dia por 20 minutos cada por dia durante 4 semanas em dias de semana consecutivos. Sessões duas vezes ao dia foram separadas por pelo menos 3 horas (uma no período da manhã e outra no período da tarde)
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
As sessões de estimulação serão realizadas duas vezes por dia em 5 dias úteis consecutivos. As sessões duas vezes ao dia serão separadas por pelo menos 3 horas (uma pela manhã e outra à tarde). A duração do tratamento será de 4 semanas
Outros nomes:
  • Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua (ETCC)'
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
Intervenção de estimulação placebo com estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS simulada), os parâmetros de estimulação foram exibidos, mas após 40 segundos de estimulação real de 2 mAmp para simular a sensação de pele induzida por tDCS, apenas um pequeno pulso de corrente foi fornecido a cada 550 ms ( 110 mAmp em 15 ms) até o restante do período de 20 minutos
Dispositivo: Placebo
Estimulação placebo/simulada: após 40 segundos de estimulação real de 2 mAmp para simular a sensação de pele induzida por tDCS, apenas um pequeno pulso de corrente é fornecido a cada 550 ms (110 mAmp em 15 ms) até o restante do período de 20 minutos
Outros nomes:
  • Simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade das alucinações verbais auditivas
Prazo: 8 semanas
Escala de classificação de redução de alucinações auditivas (itens AHRS (12))
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da ETCC em outros sintomas da esquizofrenia
Prazo: 8 semanas
Redução de pontuação na Escala de Sintomas Positivos e Negativos
8 semanas
Impacto do tDCS na impressão clínica global
Prazo: 8 semanas
Medida Global de Gravidade de Doenças
8 semanas
Impacto do tDCS no MATRICS
Prazo: 8 semanas
MATRICS: Avaliação abrangente das funções cognitivas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Manhattan Psychiatric Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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