Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved behandlingsrefraktære auditive hallucinationer (tDCS)

2. april 2018 opdateret af: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i behandlingsrefraktære auditive hallucinationer: en pilotundersøgelse

Dette er et 4 ugers terapeutisk pilotstudie med en 4 ugers opfølgningsperiode, der involverer indlagte patienter med behandlingsresistent DSM-IV skizofreni eller skizoaffektiv lidelse diagnose. Hvert berettiget forsøgsperson vil modtage enten 20 minutters aktiv tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) eller simuleret stimulering to gange om dagen på 5 på hinanden følgende hverdage i 4 uger med en 4 ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotstudie om effektiviteten af ​​tDCS ved at vurdere dets effektivitet i behandlingsrefraktære auditive verbale hallucinationer hos indlagte patienter med kronisk skizofreni. Baseret på og udvide resultaterne af Brunelin et al. hypotesen er, at tDCS-behandling med katoden på den venstre temporal-parietale junction og anoden på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex kan reducere sværhedsgraden af ​​auditive verbale hallucinationer hos patienter med behandlingsrefraktær skizofreni. Indvirkningen af ​​tDCS på andre skizofrenisymptomer i sekundære eksplorative udfaldsanalyser sammen med undersøgelse af holdbarheden af ​​en forbedrende effekt vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne (18-65 år), som opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM)
  • Auditive hallucinationer uden remission over 5 år (remission er defineret som en periode på 4 uger uden hallucinationer) som dokumenteret i patienternes journal
  • Manglende respons på to tidligere tilstrækkelige antipsykotiske forsøg med tilstrækkelig varighed og tilstrækkelig dosis
  • Screening PANSS samlet vurdering på > 70
  • PANSS hallucinatorisk adfærd emne > 4
  • Kapacitet og vilje til at underskrive informeret samtykke
  • På et stabilt antipsykotisk regime 4 uger før screening og under forsøgets varighed
  • Normal hørelse
  • Hvis kvinden og ikke er infertil, skal den acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse: systemisk hormonbehandling, en interuterin enhed (IUD), som blev implanteret mindst 2 måneder før screening, eller "dobbeltbarriere "prævention
  • Villig til at bære tDCS-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anfald, bortset fra det, der er induceret af elektrokonvulsiv terapi
  • Familiehistorie med anfald
  • Betydelig ustabil medicinsk tilstand
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er involveret i samleje
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Aktivt selvmordstanker og/eller udviser voldelig adfærd
  • Betydelig organisk hjernepatologi ved anamnese og neurologisk undersøgelse, inklusive anamnese med hovedtraume, bevidsthedstab i mere end 5 minutter; intrakranielle metalimplantater, kendte strukturelle hjernelæsioner, enheder, der kan blive påvirket af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) (pacemaker, medicinpumpe, cochleært implantat, implanteret hjernestimulator)
  • Misbrug af aktivt stof
  • Øget intrakranielt tryk, ustabil hjerte-kar-sygdom, søvnapnø
  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse
  • Hyppig og vedvarende migræne
  • Anamnese med bivirkning på neurostimulering eller åbne hudsår, der ville udelukke sikker placering af tDCS-elektroder
  • Nuværende brug af medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen (serotonerge eller tricykliske antidepressiva)
  • Hvis du er gravid eller ammer på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Intervention af 2 mAmp transkranielle jævnstrømsstimuleringsbehandlinger givet to gange dagligt i 20 minutter hver dag i 4 uger på på hinanden følgende hverdage. Sessioner to gange dagligt var adskilt med mindst 3 timer (en om morgenen og den anden om eftermiddagen)
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Stimuleringssessioner vil blive gennemført to gange om dagen på 5 på hinanden følgende hverdage. De to gange daglige sessioner vil være adskilt med mindst 3 timer (en om morgenen og den anden om eftermiddagen). Behandlingens varighed vil være 4 uger
Andre navne:
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Intervention af placebo-stimulering med ranskraniel jævnstrømsstimulering (sham tDCS), stimuleringsparametrene blev vist, men efter 40 sekunders reel stimulering på 2 mAmp for at simulere den tDCS-inducerede hudfornemmelse, blev der kun leveret en lille strømpuls hver 550 msek. 110 mAmp over 15 msek) gennem resten af ​​den 20-minutters periode
Enhed: Placebo
Placebo/sham-stimulering: Efter 40 sekunders reel stimulering på 2 mAmp for at simulere den tDCS-inducerede hudfornemmelse, afgives kun en lille strømpuls hver 550 msek (110 mAmp over 15 msek) gennem resten af ​​den 20-minutters periode
Andre navne:
  • Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af sværhedsgraden af ​​auditive verbale hallucinationer
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af vurderingsskala for auditive hallucinationer (AHRS (12) elementer)
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af tDCS på andre skizofrenisymptomer
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af score i positiv og negativ symptomskala
8 uger
Indvirkning af tDCS på klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 8 uger
Global sværhedsgrad af sygdom
8 uger
Indvirkning af tDCS på MATRICS
Tidsramme: 8 uger
MATRIK: Omfattende vurdering af kognitive funktioner
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manhattan Psychiatric Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger