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Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el tratamiento de alucinaciones auditivas refractarias (tDCS)

2 de abril de 2018 actualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el tratamiento de alucinaciones auditivas refractarias: un estudio piloto

Este es un estudio piloto terapéutico de 4 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas que involucra a pacientes hospitalizados con esquizofrenia resistente al tratamiento DSM-IV o diagnóstico de trastorno esquizoafectivo. Cada sujeto elegible recibirá 20 minutos de tDCS activa (estimulación transcraneal de corriente continua) o estimulación simulada dos veces al día en 5 días consecutivos de la semana durante 4 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto sobre la eficacia de tDCS evaluando su eficacia en el tratamiento de alucinaciones verbales auditivas refractarias en pacientes hospitalizados con esquizofrenia crónica. Basado en y ampliando los hallazgos de Brunelin et al. la hipótesis es que el tratamiento con tDCS con el cátodo en la unión temporal-parietal izquierda y el ánodo en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda puede reducir la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas en pacientes con esquizofrenia refractaria al tratamiento. También se investigará el impacto de tDCS en otros síntomas de esquizofrenia en análisis de resultados exploratorios secundarios junto con el examen de la durabilidad de un efecto de mejora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hospitalizados (de 18 a 65 años de edad) que cumplen los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (usando la Entrevista clínica estructurada para el DSM)
  • Alucinaciones auditivas sin remisión durante 5 años (la remisión se define como un período de 4 semanas sin alucinaciones) según consta en la historia clínica del paciente
  • Falta de respuesta a dos ensayos previos de antipsicóticos adecuados con duración adecuada y dosis adecuadas
  • Cribado PANSS calificación total de > 70
  • Punto de comportamiento alucinatorio de la PANSS > 4
  • Capacidad y disposición para firmar el consentimiento informado
  • Con un régimen antipsicótico estable 4 semanas antes de la selección y durante la duración del ensayo
  • Audición normal
  • Si es mujer y no es infértil, debe aceptar usar una de las siguientes formas de anticoncepción durante la duración de la participación en el estudio: tratamiento hormonal sistémico, un dispositivo interuterino (DIU) que se implantó al menos 2 meses antes de la selección o "doble barrera". " anticoncepción
  • Dispuesto a usar el dispositivo tDCS.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de convulsiones, distintas de las inducidas por la terapia electroconvulsiva
  • Antecedentes familiares de convulsiones
  • Condición médica inestable significativa
  • Embarazo o mujeres en edad fértil que no usan una forma médicamente aceptada de anticoncepción cuando tienen relaciones sexuales
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Activamente suicida o mostrando comportamiento violento
  • Patología cerebral orgánica significativa por antecedentes y examen neurológico, incluidos antecedentes de traumatismo craneoencefálico, pérdida del conocimiento durante más de 5 minutos; implantes metálicos intracraneales, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado)
  • Abuso de sustancias activas
  • Aumento de la presión intracraneal, enfermedad cardiovascular inestable, apnea del sueño
  • Individuos con un trastorno neurológico clínicamente definido
  • Migrañas frecuentes y persistentes
  • Antecedentes de reacciones adversas a la neuroestimulación o heridas abiertas en la piel que impedirían la colocación segura de electrodos tDCS
  • Uso actual de medicamentos conocidos por reducir el umbral convulsivo (antidepresivos serotoninérgicos o tricíclicos)
  • Si está embarazada o amamantando en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Estimulación transcraneal de corriente continua
Intervención de tratamientos de estimulación de corriente continua transcraneal de 2 mAmp administrados dos veces al día durante 20 minutos cada uno por día durante 4 semanas en días laborables consecutivos. Las sesiones de dos veces al día estaban separadas por al menos 3 horas (una por la mañana y otra por la tarde)
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
Las sesiones de estimulación se realizarán dos veces al día durante 5 días laborables consecutivos. Las dos sesiones diarias estarán separadas por al menos 3 horas (una por la mañana y otra por la tarde). La duración del tratamiento será de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulación transcraneal activa de corriente continua (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
Intervención de estimulación con placebo con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS simulada), se mostraron los parámetros de estimulación, pero después de 40 segundos de estimulación real de 2 mAmp para simular la sensación cutánea inducida por tDCS, solo se entregó un pequeño pulso de corriente cada 550 mseg ( 110 mAmp durante 15 ms) durante el resto del período de 20 minutos
Dispositivo: Placebo
Placebo/estimulación simulada: después de 40 segundos de estimulación real de 2 mAmp para simular la sensación cutánea inducida por tDCS, solo se administra un pequeño pulso de corriente cada 550 mseg (110 mAmp durante 15 mseg) durante el resto del período de 20 minutos
Otros nombres:
  • Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad de las alucinaciones verbales auditivas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de calificación de reducción de alucinaciones auditivas (AHRS (12) ítems)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de tDCS en otros síntomas de esquizofrenia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción de puntuaciones en Escala de Síntomas Positivos y Negativos
8 semanas
Impacto de tDCS en la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medida de gravedad global de la enfermedad
8 semanas
Impacto de tDCS en MATRICS
Periodo de tiempo: 8 semanas
MATRICS: Evaluación integral de las funciones cognitivas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Manhattan Psychiatric Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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