Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при рефрактерных к лечению слуховых галлюцинациях (tDCS)

2 апреля 2018 г. обновлено: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при рефрактерных к лечению слуховых галлюцинациях: пилотное исследование

Это 4-недельное терапевтическое пилотное исследование с 4-недельным периодом наблюдения с участием стационарных пациентов с резистентной к лечению шизофренией DSM-IV или диагнозом шизоаффективного расстройства. Каждый подходящий субъект получит либо 20-минутную активную tDCS (транскраниальную стимуляцию постоянным током), либо фиктивную стимуляцию два раза в день в 5 последовательных рабочих дней в течение 4 недель с последующим 4-недельным периодом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение пилотного исследования эффективности tDCS путем оценки ее эффективности при лечении рефрактерных слуховых вербальных галлюцинаций у стационарных больных хронической шизофренией. Основываясь на выводах Brunelin et al. и расширяя их. Гипотеза состоит в том, что лечение tDCS катодом в левом височно-теменном соединении и анодом в левой дорсолатеральной префронтальной коре может уменьшить тяжесть слуховых вербальных галлюцинаций у пациентов с рефрактерной к лечению шизофренией. Также будет исследовано влияние tDCS на другие симптомы шизофрении при вторичном исследовательском анализе исходов вместе с изучением стойкости улучшающего эффекта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные взрослые (возраст 18-65 лет), которые соответствуют диагностическим критериям шизофрении или шизоаффективного расстройства (с использованием структурированного клинического интервью для DSM)
  • Слуховые галлюцинации без ремиссии в течение 5 лет (ремиссия определяется как период без галлюцинаций в течение 4 недель), что задокументировано в истории болезни пациента.
  • Отсутствие ответа на два предыдущих адекватных исследования антипсихотических препаратов с адекватной продолжительностью и адекватной дозировкой
  • Общая оценка PANSS на скрининге > 70
  • Пункт галлюцинаторного поведения PANSS> 4
  • Способность и готовность подписать информированное согласие
  • Стабильный антипсихотический режим за 4 недели до скрининга и на протяжении всего исследования
  • Нормальный слух
  • Женщинам, не страдающим бесплодием, необходимо дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции на время участия в исследовании: системная гормональная терапия, внутриматочное устройство (ВМС), имплантированное не менее чем за 2 месяца до скрининга, или «двойной барьер». контрацепция
  • Готов носить устройство tDCS.

Критерий исключения:

  • Приступы в анамнезе, кроме тех, что были вызваны электросудорожной терапией.
  • Семейный анамнез судорог
  • Значительное нестабильное состояние здоровья
  • Беременность или женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время полового акта.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Активно склонен к суициду и/или проявляет агрессивное поведение
  • Значительная органическая патология головного мозга по данным анамнеза и неврологического обследования, в том числе в анамнезе черепно-мозговая травма, потеря сознания более 5 минут; внутричерепные металлические имплантаты, известное структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может воздействовать транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор мозга)
  • Злоупотребление активными веществами
  • Повышенное внутричерепное давление, нестабильная сердечно-сосудистая патология, апноэ во сне
  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством
  • Частые и постоянные мигрени
  • Наличие в анамнезе нежелательной реакции на нейростимуляцию или открытые кожные раны, препятствующие безопасному размещению электродов tDCS.
  • Текущее использование лекарств, снижающих судорожный порог (серотонинергические или трициклические антидепрессанты)
  • Если вы беременны или кормите грудью во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Вмешательство 2 mAmp Транскраниальная стимуляция постоянным током, проводимая два раза в день по 20 минут каждый день в течение 4 недель в последовательные будние дни. Сеансы два раза в день были разделены не менее чем на 3 часа (один в AM и другой в PM)
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Сеансы стимуляции будут проводиться два раза в день в течение 5 дней подряд. Сеансы два раза в день будут разделены не менее чем на 3 часа (один утром, а другой во второй половине дня). Продолжительность лечения составит 4 недели
Другие имена:
  • Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Вмешательство плацебо-стимуляции с транскраниальной стимуляцией постоянным током (фиктивная tDCS), параметры стимуляции отображались, но после 40 секунд реальной стимуляции 2 мА для имитации ощущения кожи, вызванного tDCS, каждые 550 мс подавался только небольшой импульс тока ( 110 мА в течение 15 мс) в течение оставшейся части 20-минутного периода
Устройство: Плацебо
Плацебо/симуляционная стимуляция: после 40 секунд реальной стимуляции 2 мА для имитации кожных ощущений, вызванных tDCS, в оставшуюся часть 20-минутного периода подается только небольшой импульс тока каждые 550 мс (110 мА в течение 15 мс).
Другие имена:
  • Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение тяжести слуховых вербальных галлюцинаций
Временное ограничение: 8 недель
Шкала снижения слуховых галлюцинаций (пункты AHRS (12))
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние tDCS на другие симптомы шизофрении
Временное ограничение: 8 недель
Снижение баллов по шкале положительных и отрицательных симптомов
8 недель
Влияние tDCS на общее клиническое впечатление
Временное ограничение: 8 недель
Глобальная мера тяжести заболевания
8 недель
Влияние tDCS на MATRICS
Временное ограничение: 8 недель
МАТРИЦЫ: Комплексная оценка когнитивных функций
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Manhattan Psychiatric Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками