Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij behandelingsrefractaire auditieve hallucinaties (tDCS)

2 april 2018 bijgewerkt door: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij behandeling Refractaire auditieve hallucinaties: een pilotstudie

Dit is een therapeutische pilootstudie van 4 weken met een follow-upperiode van 4 weken bij intramurale patiënten met therapieresistente DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Elke in aanmerking komende proefpersoon krijgt ofwel 20 minuten actieve tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) of schijnstimulatie tweemaal per dag op 5 opeenvolgende weekdagen gedurende 4 weken met een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​pilootstudie uit te voeren naar de werkzaamheid van tDCS door de werkzaamheid ervan te beoordelen bij de behandeling van refractaire auditieve verbale hallucinaties bij intramurale patiënten met chronische schizofrenie. Op basis van en uitbreiding van de bevindingen van Brunelin et al. de hypothese is dat tDCS-behandeling met de kathode op de linker temporaal-pariëtale overgang en de anode op de linker dorsolaterale prefrontale cortex de ernst van auditieve verbale hallucinaties bij patiënten met behandelingsrefractaire schizofrenie kan verminderen. De impact van tDCS op andere schizofreniesymptomen in secundaire verkennende uitkomstanalyses zal ook worden onderzocht, samen met het onderzoeken van de duurzaamheid van een verbeterend effect.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intramurale volwassenen (leeftijd 18-65 jaar) die voldoen aan diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis (met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM)
  • Auditieve hallucinaties zonder remissie gedurende 5 jaar (remissie wordt gedefinieerd als een periode van 4 weken zonder hallucinaties) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt
  • Niet reageren op twee eerdere adequate antipsychotische onderzoeken met voldoende duur en adequate dosering
  • Screening PANSS totale beoordeling van> 70
  • PANSS hallucinerend gedrag item > 4
  • Capaciteit en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Op een stabiel antipsychotisch regime 4 weken voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek
  • Normaal gehoor
  • Als u een vrouw bent en niet onvruchtbaar, moet u akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende vormen van anticonceptie voor de duur van uw deelname aan het onderzoek: systemische hormonale behandeling, een spiraaltje (IUD) dat ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening is geïmplanteerd, of "dubbele barrière" "anticonceptie
  • Bereid om het tDCS-apparaat te dragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van toevallen, anders dan veroorzaakt door elektroconvulsieve therapie
  • Familiegeschiedenis van toevallen
  • Aanzienlijke onstabiele medische toestand
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruiken bij geslachtsgemeenschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Actief suïcidaal en/of gewelddadig gedrag vertonen
  • Significante organische hersenpathologie op basis van anamnese en neurologisch onderzoek, inclusief voorgeschiedenis van hoofdtrauma, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten; intracraniale metalen implantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) (pacemaker, medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator)
  • Actief middelenmisbruik
  • Verhoogde intracraniale druk, onstabiele hart- en vaatziekten, slaapapneu
  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening
  • Frequente en aanhoudende migraine
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op neurostimulatie of open huidwonden die een veilige plaatsing van tDCS-elektroden in de weg zouden staan
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen (serotonerge of tricyclische antidepressiva)
  • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft op het moment van de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Interventie van 2 mAmp transcraniële gelijkstroomstimulatiebehandelingen tweemaal daags gedurende 20 minuten per dag gedurende 4 weken op opeenvolgende weekdagen. Tweemaal daagse sessies werden gescheiden door ten minste 3 uur (een in de ochtend en de andere in de PM)
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Stimulatiesessies worden tweemaal per dag op 5 opeenvolgende weekdagen gehouden. Tussen de tweemaal daagse sessies moet minimaal 3 uur zitten (één in de ochtend en de andere in de middag). De duur van de behandeling is 4 weken
Andere namen:
  • Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Interventie van placebostimulatie met ranscraniale gelijkstroomstimulatie (sham tDCS), de stimulatieparameters werden weergegeven, maar na 40 seconden echte stimulatie van 2 mAmp om de door tDCS geïnduceerde huidsensatie te simuleren, werd slechts een kleine stroompuls afgegeven elke 550 msec ( 110 mAmp gedurende 15 msec) gedurende de rest van de periode van 20 minuten
Apparaat: Placebo
Placebo-/sham-stimulatie: Na 40 seconden echte stimulatie van 2 mAmp om de door tDCS geïnduceerde huidsensatie te simuleren, wordt gedurende de rest van de periode van 20 minuten slechts een kleine stroompuls afgegeven om de 550 msec (110 mAmp over 15 msec)
Andere namen:
  • Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van auditieve verbale hallucinaties
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordelingsschaal voor vermindering van auditieve hallucinaties (AHRS (12) items)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van tDCS op andere symptomen van schizofrenie
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van scores op de positieve en negatieve symptoomschaal
8 weken
Impact van tDCS op klinische globale indruk
Tijdsspanne: 8 weken
Wereldwijde maatstaf voor de ernst van de ziekte
8 weken
Impact van tDCS op MATRICS
Tijdsspanne: 8 weken
MATRICS: uitgebreide beoordeling van cognitieve functies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Manhattan Psychiatric Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen