Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) při léčbě refrakterních sluchových halucinací (tDCS)

2. dubna 2018 aktualizováno: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) při léčbě refrakterních sluchových halucinací: Pilotní studie

Toto je 4týdenní terapeutická pilotní studie se 4týdenním obdobím sledování zahrnující hospitalizované pacienty s diagnózou DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní porucha rezistentní na léčbu. Každý způsobilý subjekt dostane buď 20 minut aktivní tDCS (transkraniální stimulace přímým proudem) nebo simulovanou stimulaci dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích dnech v týdnu po dobu 4 týdnů se 4týdenním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je provést pilotní studii o účinnosti tDCS posouzením jeho účinnosti při léčbě refrakterních sluchových verbálních halucinací u hospitalizovaných pacientů s chronickou schizofrenií. Na základě a rozšiřujících zjištění Brunelina et al. hypotéza je, že léčba tDCS s katodou na levé temporálně-parietální junkci a anodou na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu může snížit závažnost sluchových verbálních halucinací u pacientů s léčbou refrakterní schizofrenií. Bude také zkoumán vliv tDCS na další symptomy schizofrenie v sekundárních exploratorních výstupních analýzách spolu se zkoumáním trvanlivosti zlepšujícího účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti (ve věku 18–65 let), kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu (s použitím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM)
  • Sluchové halucinace bez remise po dobu 5 let (remise je definována jako období 4 týdnů bez halucinací), jak je zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci pacienta
  • Selhání odpovědi na dvě předchozí adekvátní antipsychotické studie s adekvátním trváním a adekvátním dávkováním
  • Celkové hodnocení screeningu PANSS > 70
  • Položka halucinačního chování PANSS > 4
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Na stabilním antipsychotickém režimu 4 týdny před screeningem a po dobu trvání studie
  • Normální sluch
  • Pokud je žena a není neplodná, musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce po dobu účasti ve studii: systémová hormonální léčba, interuterinní tělísko (IUD), které bylo implantováno alespoň 2 měsíce před screeningem, nebo „dvoubariérová“ "antikoncepce
  • Ochotný nosit zařízení tDCS.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí záchvaty, jiné než ty vyvolané elektrokonvulzivní terapií
  • Záchvaty v rodinné anamnéze
  • Významný nestabilní zdravotní stav
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivně sebevražedné nebo projevující násilné chování
  • Významná organická mozková patologie podle anamnézy a neurologického vyšetření, včetně anamnézy traumatu hlavy, ztráta vědomí na více než 5 minut; intrakraniální kovové implantáty, známá strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát, implantovaný mozkový stimulátor)
  • Zneužívání účinných látek
  • Zvýšený intrakraniální tlak, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, spánková apnoe
  • Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou
  • Časté a přetrvávající migrény
  • Anamnéza nežádoucí reakce na neurostimulaci nebo otevřené kožní rány, které by bránily bezpečnému umístění elektrod tDCS
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů (serotonergní nebo tricyklická antidepresiva)
  • Pokud jste těhotná nebo kojíte v době screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkraniální stejnosměrná stimulace
Intervence 2 mAmp transkraniální stimulace stejnosměrným proudem podávaná dvakrát denně po 20 minut denně po dobu 4 týdnů v po sobě jdoucích dnech v týdnu. Sezení dvakrát denně byla oddělena alespoň 3 hodinami (jedna ráno a druhá odpoledne)
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Stimulační sezení budou probíhat dvakrát denně v 5 po sobě jdoucích pracovních dnech. Sezení dvakrát denně budou odděleny minimálně 3 hodinami (jedna ráno a druhá odpoledne). Délka léčby bude 4 týdny
Ostatní jména:
  • Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)'
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Intervence stimulace placebem ranskraniální stimulací stejnosměrným proudem (falešná tDCS), parametry stimulace byly zobrazeny, ale po 40 sekundách skutečné stimulace 2 mAmp pro simulaci kožního vjemu vyvolaného tDCS byl každých 550 ms dodán pouze malý proudový pulz ( 110 mAmp za 15 ms) po zbytek 20minutového období
Přístroj: Placebo
Placebo/simulovaná stimulace: Po 40 sekundách skutečné stimulace 2 mAmp pro simulaci kožního vjemu vyvolaného tDCS je po zbytek 20minutového období dodán pouze malý proudový pulz každých 550 ms (110 mAmp po dobu 15 ms).
Ostatní jména:
  • Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti sluchových verbálních halucinací
Časové okno: 8 týdnů
Snížení stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS (12) položek)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tDCS na další symptomy schizofrenie
Časové okno: 8 týdnů
Snížení skóre ve škále pozitivních a negativních symptomů
8 týdnů
Vliv tDCS na klinický globální dojem
Časové okno: 8 týdnů
Míra globální závažnosti onemocnění
8 týdnů
Vliv tDCS na MATRICS
Časové okno: 8 týdnů
MATRIKY: Komplexní hodnocení kognitivních funkcí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Manhattan Psychiatric Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení