Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych (tDCS)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych: badanie pilotażowe

Jest to 4-tygodniowe terapeutyczne badanie pilotażowe z 4-tygodniowym okresem obserwacji z udziałem pacjentów hospitalizowanych z oporną na leczenie schizofrenią DSM-IV lub rozpoznaniem zaburzenia schizoafektywnego. Każdy kwalifikujący się uczestnik otrzyma albo 20-minutową aktywną stymulację tDCS (przezczaszkową stymulację prądem stałym) albo pozorowaną stymulację dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia przez 4 tygodnie z 4-tygodniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie pilotażowego badania skuteczności tDCS poprzez ocenę jego skuteczności w leczeniu opornych na leczenie halucynacji słuchowych u pacjentów hospitalizowanych z przewlekłą schizofrenią. Opierając się i rozszerzając ustalenia Brunelina i in. hipoteza jest taka, że ​​leczenie tDCS katodą na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym i anodą na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej może zmniejszyć nasilenie halucynacji słuchowych u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią. Zbadany zostanie również wpływ tDCS na inne objawy schizofrenii we wtórnych eksploracyjnych analizach wyników wraz z badaniem trwałości efektu łagodzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli hospitalizowani (w wieku 18-65 lat), którzy spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM)
  • Omamy słuchowe bez remisji w ciągu 5 lat (remisja definiowana jako okres 4 tygodni bez omamów) udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Brak odpowiedzi na dwa poprzednie odpowiednie badania przeciwpsychotyczne z odpowiednim czasem trwania i odpowiednią dawką
  • Przesiewowa łączna ocena PANSS > 70
  • PANSS element zachowania halucynacyjnego > 4
  • Zdolność i gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Na stabilnym schemacie przeciwpsychotycznym 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
  • Normalny słuch
  • Jeśli kobieta nie jest bezpłodna, musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji podczas udziału w badaniu: ogólnoustrojowe leczenie hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), która została wszczepiona co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub „podwójna bariera” "antykoncepcja
  • Chęć noszenia urządzenia tDCS.

Kryteria wyłączenia:

  • Napad padaczkowy w wywiadzie, inny niż wywołany terapią elektrowstrząsową
  • Historia rodzinna napadów padaczkowych
  • Znaczący niestabilny stan zdrowia
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywne myśli samobójcze i/lub agresywne zachowania
  • Znacząca organiczna patologia mózgu na podstawie wywiadu i badania neurologicznego, w tym uraz głowy w wywiadzie, utrata przytomności na dłużej niż 5 minut; metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, znane uszkodzenia strukturalne mózgu, urządzenia, na które może wpływać przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu)
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, niestabilna choroba układu krążenia, bezdech senny
  • Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym
  • Częste i uporczywe migreny
  • Historia niepożądanych reakcji na neurostymulację lub otwarte rany skóry, które wykluczałyby bezpieczne umieszczenie elektrod tDCS
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (serotonergiczne lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
  • W przypadku ciąży lub karmienia piersią w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Interwencja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 2 mAmp dwa razy dziennie przez 20 minut każdego dnia przez 4 tygodnie w kolejne dni tygodnia. Sesje dwa razy dziennie były oddzielone co najmniej 3 godzinami (jedna rano, druga po południu)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Sesje stymulacyjne będą prowadzone dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni tygodnia. Sesje odbywające się dwa razy dziennie będą oddzielone co najmniej 3 godzinami (jedna rano, druga po południu). Czas trwania leczenia wyniesie 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)”
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Interwencja stymulacji placebo z stymulacją prądem stałym przezczaszkowym (pozorowana tDCS), parametry stymulacji były wyświetlane, ale po 40 sekundach rzeczywistej stymulacji 2 mAmp w celu symulacji odczuć skórnych wywołanych przez tDCS, dostarczano tylko mały impuls prądu co 550 ms ( 110 mAmp przez 15 ms) przez pozostałą część 20-minutowego okresu
Urządzenie: Placebo
Stymulacja placebo/pozorowana: Po 40 sekundach rzeczywistej stymulacji 2 mAmp w celu symulacji odczuć skórnych wywołanych przez tDCS, co 550 ms (110 mAmp przez 15 ms) dostarczany jest tylko mały impuls prądu przez pozostałą część 20-minutowego okresu
Inne nazwy:
  • Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia słownych halucynacji słuchowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny redukcji halucynacji słuchowych (pozycje AHRS (12))
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na inne objawy schizofrenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie wyników w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych
8 tygodni
Wpływ tDCS na ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Globalna miara ciężkości choroby
8 tygodni
Wpływ tDCS na MATRYCE
Ramy czasowe: 8 tygodni
MATRYCE: Kompleksowa ocena funkcji poznawczych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manhattan Psychiatric Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami