Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym023 (Anti-TIM-3) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus tai lymfooma

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Symphogen A/S

Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Sym023:n (Anti-TIM-3) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa antineoplastista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus tai lymfooma

Tämä oli ensimmäinen tutkimus, jossa testattiin Sym023:a ihmisillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli selvittää, onko Sym023 turvallinen ja siedettävä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton tai metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain tai lymfooma, joka ei kestä käytettävissä olevaa hoitoa tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin Sym023:n alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), rekombinanttia, täysin ihmisperäistä, T-solujen vastaista immunoglobuliinia ja musiinidomeenia sisältävää monoklonaalista vasta-ainetta 3 (anti-TIM-3) (mAb). ). Tavoitteena oli määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) Sym023:n peräkkäisissä nousevissa annoksissa, kun Sym023:a annettiin kerran kahdessa viikossa (Q2W) suonensisäisenä (IV) infuusiona potilasryhmille, joilla on paikallisesti edennyt/ ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet tai lymfoomat, jotka eivät kestä käytettävissä olevaa hoitoa tai joihin ei ole saatavilla standardihoitoa. Jos MTD:tä ei tunnistettu, suurin annos (MAD) oli määritettävä. Sym023 annettiin potilaille kasvavissa annoskohorteissa; kullekin potilaalle annettiin yksi kiinteä annostaso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
  • Dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu) kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen; potilailla, joilla on dokumentoitu lymfooma.
  • Pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain tai lymfooma), jota ei tällä hetkellä voida hoitaa kirurgisesti joko lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kasvaimen leikkaamattomuuden vuoksi.
  • Ei kestä tai siedä olemassa olevaa hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1:n tai RECIL 2017:n mukaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.
  • Ei hedelmällisessä iässä tai jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, joka alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja jatkuu 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja hedelmälliset miehet, joiden WOCBP-kumppani(t) eivät käytä eivätkä halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Tunnetut, hoitamattomat keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, potilaat, joilla on jokin edellä mainituista, joita ei ole saatu hallintaan aikaisemmalla leikkauksella tai sädehoidolla, tai potilaat, joilla on hoitoa vaativia oireita, jotka viittaavat keskushermostoon.
  • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin lymfoomat.
  • Aktiivinen tromboosi tai aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 4 viikon aikana ennen sykliä 1/päivä 1 (C1/D1), ellei sitä hoideta riittävästi ja sitä ei pidetä vakaana.
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai tila.
  • Merkittävä silmäsairaus tai -sairaus, mukaan lukien autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus.
  • Merkittävä keuhkosairaus tai tila.
  • Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus tai tila.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Merkittäviä toksisuuksia, jotka liittyvät aikaisempaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien antamiseen, jotka vaativat kyseisen hoidon pysyvän lopettamisen.
  • Potilaat, joilla on poikkeuksia lukuun ottamatta ratkaisematon > asteen 1 toksisuus, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon.
  • Riittämätön toipuminen aikaisemmasta kirurgisesta toimenpiteestä tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä 4 viikon aikana ennen C1/D1:tä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sym023 0,03 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 0,03 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym023 0,1 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 0,1 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym023 0,3 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 0,3 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym023 1,0 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 1,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym023 3,0 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 3,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym023 10,0 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 10,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3
Kokeellinen: Sym023 20,0 mg/kg
Sym023:a annettiin annoksena 20,0 mg/kg suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Sym023
Sym023 on rekombinantti, täysin ihmisen vasta-aine, joka sitoo TIM-3:a ja indusoi immuunisolujen aktivaatiota.
Muut nimet:
  • Anti-TIM-3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien (AE) arviointi, joka täyttää annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit.
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioi Sym023:n turvallisuus ja siedettävyys Q2W-ohjelmassa (kerran 2 viikon välein) määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D). Arviointi perustuu syklin 1 aikana mitattuihin DLT-kriteerit täyttäviin AE-tapauksiin. MTD määritettiin niiden DLT:iden perusteella, joita esiintyi C1:n aikana joko useammalla kuin yhdellä potilaalla 3–6 potilaskohortissa tai ≥ 33,3 %:lla potilaista, jos 7–12 potilaskohorttia oli laajennettu. Yhdellä potilaalla 10,0 mg/kg:n annoskohortissa ei voitu arvioida MTD:tä, koska hän ei suorittanut C1:tä muusta syystä kuin lääketoksisuudesta (eli hoidon keskeyttäminen 1 annoksen jälkeen, koska potilas peruutti suostumuksensa). Tämä potilas sisällytettiin kuitenkin muiden tulosten arviointiin.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sym023:n immunogeenisyyden arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 6 kuukauden seuranta, noin 1 vuosi
Seeruminäytteenotto lääkeainevasta-aineen (ADA) muodostumismahdollisuuden arvioimiseksi. Potilaiden lukumäärä, joiden näytteet olivat positiivisia osoitetuilla käynneillä, esitetään.
Lähtötilanne jopa 6 kuukauden seuranta, noin 1 vuosi
Objektiivisen vasteen (OR) tai vakaan taudin (SD) arviointi RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TAI tai SD arvioitu vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1). Potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu tai vahvistamaton TAI (osittainen tai täydellinen vaste). SD:n kesto potilailla, joilla oli paras kokonaisvaste = SD määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivästä radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen. Jos potilaalla ei ollut radiologista sairauden etenemistä tai kuolemaa, SD:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivästä viimeisen SD-arvioinnin päivämäärään.
24 kuukautta
IRECISTin objektiivisen vasteen (OR) tai vakaan taudin (SD) arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TAI tai SD Arvioitu Immunotherapeutics Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) mukaan. Potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu tai vahvistamaton TAI (osittainen tai täydellinen vaste). SD:n kesto potilailla, joilla oli paras kokonaisvaste = SD määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivästä radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman alkamiseen. Jos potilaalla ei ollut radiologista sairauden etenemistä tai kuolemaa, SD:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon päivästä viimeisen SD-arvioinnin päivämäärään.
24 kuukautta
Objektiivisen vasteen (OR) tai vakaan taudin (SD) arviointi RECIL 2017:n mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OR tai SD arvioitu vasteen arviointikriteereillä lymfoomissa 2017 (RECIL 2017)
24 kuukautta
Aika taudin etenemiseen (TTP).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Perustuu ilmoittautumisaikaan ensimmäisiin todisteisiin etenemisestä kuvantamistutkimuksissa, jotka on arvioitu RECIST v1.1:llä, RECIL 2017:llä tai iRECIST:llä kasvaintyypistä riippuen. Alla näkyvät numerot vastaavat RECIST v1.1:een liittyviä arvoja.
24 kuukautta
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUC).
Aikaikkuna: Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
AUC ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin ei-osastomenetelmillä. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin seuraavina ajankohtina: ennen infuusion alkamista, infuusion lopussa ja 2, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Todelliset ajankohdat kirjattiin.
Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Tulosmitta ensimmäisen annoksen jälkeen johdettiin havainnoista. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin seuraavina ajankohtina: ennen infuusion alkamista, infuusion lopussa ja 2, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Todelliset ajankohdat kirjattiin.
Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Tulosmitta ensimmäisen annoksen jälkeen johdettiin havainnoista. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin seuraavina ajankohtina: ennen infuusion alkamista, infuusion lopussa ja 2, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Todelliset ajankohdat kirjattiin.
Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Tulosmitta ensimmäisen annoksen jälkeen johdettiin havainnoista. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin seuraavina ajankohtina: ennen infuusion alkamista, infuusion lopussa ja 2, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Todelliset ajankohdat kirjattiin.
Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Ensimmäisen annoksen jälkeinen tulos arvioitiin ei-osastoittavilla menetelmillä. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin seuraavina ajankohtina: ennen infuusion alkamista, infuusion lopussa ja 2, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Todelliset ajankohdat kirjattiin.
Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen
Ensimmäisen annoksen jälkeinen tulos arvioitiin ei-osastoittavilla menetelmillä. Verinäytteet PK-analyysiä varten otettiin seuraavina ajankohtina: ennen infuusion alkamista, infuusion lopussa ja 2, 4, 8, 24, 48 ja 168 tuntia infuusion päättymisen jälkeen. Todelliset ajankohdat kirjattiin.
Ennen infuusion aloittamista 168 tuntiin infuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Symphogen A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sym023-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia