Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym023 (Anti-TIM-3) hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

11. oktober 2021 opdateret af: Symphogen A/S

Et fase 1, åbent, multicenterforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antineoplastiske aktivitet af Sym023 (Anti-TIM-3) hos patienter med avancerede solide tumormaligniteter eller lymfomer

Dette var den første undersøgelse, der testede Sym023 hos mennesker. Det primære formål med denne undersøgelse var at se, om Sym023 er sikkert og tolerabelt for patienter med lokalt fremskredne/ikke-operable eller metastatiske maligniteter i solide tumorer eller lymfomer, som er modstandsdygtige over for tilgængelig behandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede den foreløbige sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) af Sym023, et rekombinant, fuldt humant, anti-T-celle-immunoglobulin og mucin-domæne indeholdende-3 (anti-TIM-3) monoklonalt antistof (mAb) ). Målet var at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af sekventielle eskalerende doser af Sym023, når det administreres én gang hver anden uge (Q2W) ved intravenøs (IV) infusion til patientkohorter med lokalt fremskreden/ ikke-operable eller metastatiske solide tumormaligniteter eller lymfomer, der er modstandsdygtige over for tilgængelig terapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardterapi. Hvis en MTD ikke blev identificeret, skulle en maksimal administreret dosis (MAD) bestemmes. Sym023 blev givet til patienter i eskalerende dosiskohorter; hver patient fik et fast dosisniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk; patienter med dokumenterede lymfomer.
  • Malignitet (solid tumor eller lymfom), som i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller ikke-operabilitet af tumoren.
  • Refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller RECIL 2017.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Ikke i den fødedygtige alder, eller som accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen, der begynder inden for 2 uger før den første dosis og fortsætter indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og fertile mænd med WOCBP-partner(e), der ikke bruger og ikke er villige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode.
  • Kendte, ubehandlede centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser, eller rygmarvskompression, patienter med nogen af ​​ovenstående, som ikke er kontrolleret af forudgående operation eller strålebehandling, eller patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet.
  • Hæmatologiske maligniteter andre end lymfomer.
  • Aktiv trombose eller en anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 4 uger før cyklus 1/dag 1 (C1/D1), medmindre den behandles tilstrækkeligt og anses for at være stabil.
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand.
  • Betydelig øjensygdom eller tilstand, inklusive historie med autoimmun eller inflammatorisk lidelse.
  • Betydelig lungesygdom eller tilstand.
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) betydelig gastrointestinal (GI) sygdom eller tilstand.
  • En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med betydelige toksiciteter forbundet med tidligere administration af immuncheckpoint-hæmmere, som nødvendiggjorde permanent seponering af denne behandling.
  • Patienter med uafklaret > grad 1 toksicitet forbundet med enhver tidligere antineoplastisk behandling, med undtagelser.
  • Utilstrækkelig restitution fra et tidligere kirurgisk indgreb eller at have gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før C1/D1.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sym023 0,03 mg/kg
Sym023 blev indgivet i en dosis på 0,03 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym023 0,1 mg/kg
Sym023 blev indgivet i en dosis på 0,1 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym023 0,3 mg/kg
Sym023 blev administreret i en dosis på 0,3 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym023 1,0 mg/kg
Sym023 blev indgivet i en dosis på 1,0 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym023 3,0 mg/kg
Sym023 blev indgivet i en dosis på 3,0 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym023 10,0 mg/kg
Sym023 blev indgivet i en dosis på 10,0 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym023 20,0 mg/kg
Sym023 blev indgivet i en dosis på 20,0 mg/kg ved intravenøs infusion
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandling Emergent Adverse Events (AE'er) opfylder kriterierne for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 28 dage
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sym023 på en Q2W (én gang hver anden uge) tidsplan for at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D). Vurdering baseret på forekomsten af ​​AE'er, der opfylder DLT-kriterier målt under cyklus 1. MTD'en skulle bestemmes af de DLT'er, der opstod under C1 hos enten mere end 1 patient i en 3 til 6 patientkohorte eller ≥33,3 % af patienterne i tilfælde af en udvidet 7 til 12 patientkohorte. En patient i 10,0 mg/kg dosis-kohorten var ikke evaluerbar for MTD, da hun ikke fuldførte C1 af en anden grund end lægemiddeltoksicitet (dvs. seponering efter 1 dosis på grund af patientens tilbagetrækning af samtykke). Denne patient blev dog inkluderet i evalueringen af ​​andre resultater.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogeniciteten af ​​Sym023.
Tidsramme: Baseline op til 6 måneders opfølgning, cirka 1 år
Serumprøvetagning for at vurdere potentialet for dannelse af antistof-antistof (ADA). Antallet af patienter med positive prøver ved angivne besøg vises.
Baseline op til 6 måneders opfølgning, cirka 1 år
Evaluering af objektiv respons (OR) eller stabil sygdom (SD) af RECIST v1.1
Tidsramme: 24 måneder
ELLER eller SD vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). Antallet af patienter med bekræftet eller ubekræftet OR (delvis eller fuldstændig respons) vises. Varigheden af ​​SD for patienter med bedste overordnede respons = SD blev defineret som tiden fra dagen for første undersøgelsesbehandling til starten af ​​radiologisk sygdomsprogression eller død. Hvis patienten ikke havde en radiologisk sygdomsprogression eller død, blev varigheden af ​​SD defineret som tiden fra dagen for første undersøgelsesbehandling til datoen for den sidste SD-vurdering.
24 måneder
Evaluering af objektiv respons (OR) eller stabil sygdom (SD) af iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
ELLER eller SD vurderet af immunterapeutiske responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST). Antallet af patienter med bekræftet eller ubekræftet OR (delvis eller fuldstændig respons) vises. Varigheden af ​​SD for patienter med bedste overordnede respons = SD blev defineret som tiden fra dagen for første undersøgelsesbehandling til starten af ​​radiologisk sygdomsprogression eller død. Hvis patienten ikke havde en radiologisk sygdomsprogression eller død, blev varigheden af ​​SD defineret som tiden fra dagen for første undersøgelsesbehandling til datoen for den sidste SD-vurdering.
24 måneder
Evaluering af objektiv respons (OR) eller stabil sygdom (SD) af RECIL 2017.
Tidsramme: 24 måneder
ELLER eller SD vurderet af responsevalueringskriterier i lymfomer 2017 (RECIL 2017)
24 måneder
Time to Progression (TTP) af sygdom.
Tidsramme: 24 måneder
Baseret på tidspunktet for tilmelding til første bevis på progression på billeddannelsesundersøgelser, som vurderet af RECIST v1.1, RECIL 2017 eller iRECIST, afhængigt af tumortype. Tallene vist nedenfor svarer til værdierne relateret til RECIST v1.1.
24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC).
Tidsramme: Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
AUC efter første dosis blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver til PK-analyse blev taget på følgende tidspunkter: før starten af ​​infusionen, ved slutningen af ​​infusionen og 2, 4, 8, 24, 48 og 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Faktiske tidspunkter blev registreret.
Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Resultatmål efter første dosis blev afledt af observerede data. Blodprøver til PK-analyse blev taget på følgende tidspunkter: før starten af ​​infusionen, ved slutningen af ​​infusionen og 2, 4, 8, 24, 48 og 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Faktiske tidspunkter blev registreret.
Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Resultatmål efter første dosis blev afledt af observerede data. Blodprøver til PK-analyse blev taget på følgende tidspunkter: før starten af ​​infusionen, ved slutningen af ​​infusionen og 2, 4, 8, 24, 48 og 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Faktiske tidspunkter blev registreret.
Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Trog koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Resultatmål efter første dosis blev afledt af observerede data. Blodprøver til PK-analyse blev taget på følgende tidspunkter: før starten af ​​infusionen, ved slutningen af ​​infusionen og 2, 4, 8, 24, 48 og 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Faktiske tidspunkter blev registreret.
Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Resultatmål efter første dosis blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver til PK-analyse blev taget på følgende tidspunkter: før starten af ​​infusionen, ved slutningen af ​​infusionen og 2, 4, 8, 24, 48 og 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Faktiske tidspunkter blev registreret.
Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Resultatmål efter første dosis blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Blodprøver til PK-analyse blev taget på følgende tidspunkter: før starten af ​​infusionen, ved slutningen af ​​infusionen og 2, 4, 8, 24, 48 og 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen. Faktiske tidspunkter blev registreret.
Fra før starten af ​​infusionen til 168 timer efter afslutningen af ​​infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Symphogen A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sym023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sym023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger