Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sym023 (anty-TIM-3) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakami

11 października 2021 zaktualizowane przez: Symphogen A/S

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową preparatu Sym023 (anty-TIM-3) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi lub chłoniakami

Było to pierwsze badanie, w którym przetestowano Sym023 na ludziach. Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy Sym023 jest bezpieczny i tolerowany przez pacjentów z miejscowo zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami litymi lub chłoniakami, które są oporne na dostępne leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym oceniono wstępne bezpieczeństwo, tolerancję i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) Sym023, rekombinowanego, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-komórkowego T-komórkowego i zawierającego domenę mucynową-3 (anty-TIM-3) przeciwciała monoklonalnego (mAb ). Celem było ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D) sekwencyjnie rosnących dawek Sym023 podawanego raz na 2 tygodnie (Q2W) we wlewie dożylnym (IV) kohortom pacjentów z miejscowo zaawansowanym/ nieoperacyjne lub przerzutowe nowotwory lite lub chłoniaki, które są oporne na dostępne leczenie lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia. Jeśli nie zidentyfikowano MTD, należało określić maksymalną dawkę podawaną (MAD). Sym023 podawano pacjentom w kohortach ze wzrastającą dawką; każdemu pacjentowi podano jeden ustalony poziom dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie) nowotwór lity, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy; pacjentów z udokumentowanymi chłoniakami.
  • Nowotwór złośliwy (guz lity lub chłoniak), który obecnie nie podlega interwencji chirurgicznej z powodu przeciwwskazań medycznych lub nieresekcyjności guza.
  • Oporny lub nietolerujący istniejących terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST v1.1 lub RECIL 2017.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Osoby nie mogące zajść w ciążę lub zgadzające się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania rozpoczynającego się w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką i kontynuującego do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i płodni mężczyźni, których partner(ki) WOCBP nie stosują i nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Znane, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, pacjenci z którymkolwiek z powyższych niekontrolowanych przez wcześniejszą operację lub radioterapię lub pacjenci z objawami sugerującymi zajęcie OUN, w przypadku których wymagane jest leczenie.
  • Nowotwory hematologiczne inne niż chłoniaki.
  • Aktywna zakrzepica lub historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1/dniem 1 (C1/D1), chyba że jest odpowiednio leczona i uznana za stabilną.
  • Czynne niekontrolowane krwawienie lub znana skaza krwotoczna.
  • Klinicznie istotna choroba lub stan układu sercowo-naczyniowego.
  • Znacząca choroba lub stan oczu, w tym choroba autoimmunologiczna lub zapalna w wywiadzie.
  • Poważna choroba lub stan płuc.
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) istotna choroba lub stan przewodu pokarmowego.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby lub zespołu autoimmunologicznego, wymagająca ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Historia istotnych toksyczności związanych z wcześniejszym podawaniem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, które wymagały trwałego przerwania tej terapii.
  • Pacjenci z niewyjaśnioną toksycznością stopnia > 1. związaną z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyjątkami.
  • Niewystarczająca rekonwalescencja po jakimkolwiek wcześniejszym zabiegu chirurgicznym lub poddanie się jakiejkolwiek poważnej procedurze chirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed C1/D1.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znana czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sym023 0,03 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 0,03 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym023 0,1 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 0,1 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym023 0,3 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 0,3 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym023 1,0 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 1,0 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym023 3,0 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 3,0 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym023 10,0 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 10,0 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3
Eksperymentalny: Sym023 20,0 mg/kg
Sym023 podawano w dawce 20,0 mg/kg we wlewie dożylnym
Lek: Sym023
Sym023 to rekombinowane, w pełni ludzkie przeciwciało, które wiąże TIM-3 i indukuje aktywację komórek odpornościowych.
Inne nazwy:
  • Anty-TIM-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (AE) spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję Sym023 w schemacie Q2W (raz na 2 tygodnie), aby ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D). Ocena oparta na występowaniu zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DLT mierzonych podczas cyklu 1. MTD miała być określona przez te DLT, które wystąpiły podczas C1 u więcej niż 1 pacjenta w kohorcie 3 do 6 pacjentów lub ≥ 33,3% pacjentów w przypadku rozszerzonej kohorty 7 do 12 pacjentów. Jednej pacjentki z kohorty otrzymującej dawkę 10,0 mg/kg nie można było ocenić pod kątem MTD, ponieważ nie ukończyła C1 z powodu innego niż toksyczność leku (tj. odstawienie po 1 dawce z powodu wycofania zgody przez pacjenta). Jednak ten pacjent został włączony do oceny innych wyników.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności Sym023.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6-miesięcznej obserwacji, około 1 roku
Pobieranie próbek surowicy w celu oceny możliwości tworzenia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Przedstawiono liczbę pacjentów z dodatnimi próbami na wskazanych wizytach.
Linia bazowa do 6-miesięcznej obserwacji, około 1 roku
Ocena obiektywnej odpowiedzi (OR) lub stabilnej choroby (SD) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 24 miesiące
OR lub SD oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). Przedstawiono liczbę pacjentów z potwierdzonym lub niepotwierdzonym OR (częściową lub całkowitą odpowiedzią). Czas trwania SD dla pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią = SD zdefiniowano jako czas od dnia pierwszego leczenia w ramach badania do początku radiologicznej progresji choroby lub zgonu. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła radiologiczna progresja choroby lub zgon, czas trwania SD określono jako czas od dnia pierwszego badania do daty ostatniej oceny SD.
24 miesiące
Ocena obiektywnej odpowiedzi (OR) lub stabilnej choroby (SD) za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
OR lub SD oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi immunoterapeutycznej w guzach litych (iRECIST). Przedstawiono liczbę pacjentów z potwierdzonym lub niepotwierdzonym OR (częściową lub całkowitą odpowiedzią). Czas trwania SD dla pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią = SD zdefiniowano jako czas od dnia pierwszego leczenia w ramach badania do początku radiologicznej progresji choroby lub zgonu. Jeśli u pacjenta nie wystąpiła radiologiczna progresja choroby lub zgon, czas trwania SD określono jako czas od dnia pierwszego badania do daty ostatniej oceny SD.
24 miesiące
Ocena obiektywnej odpowiedzi (OR) lub stabilnej choroby (SD) według RECIL 2017.
Ramy czasowe: 24 miesiące
OR lub SD oceniane na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w chłoniakach 2017 (RECIL 2017)
24 miesiące
Czas do progresji (TTP) choroby.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Na podstawie czasu włączenia do pierwszego dowodu progresji w badaniach obrazowych, zgodnie z oceną RECIST v1.1, RECIL 2017 lub iRECIST, w zależności od typu nowotworu. Liczby pokazane poniżej odpowiadają wartościom odnoszącym się do RECIST v1.1.
24 miesiące
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC).
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
AUC po podaniu pierwszej dawki oszacowano metodami niekompartmentowymi. Próbki krwi do analizy PK pobierano w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu oraz po 2, 4, 8, 24, 48 i 168 godzinach po zakończeniu wlewu. Zarejestrowano rzeczywiste punkty czasowe.
Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Miarę wyniku po pierwszej dawce wyprowadzono z obserwowanych danych. Próbki krwi do analizy PK pobierano w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu oraz po 2, 4, 8, 24, 48 i 168 godzinach po zakończeniu wlewu. Zarejestrowano rzeczywiste punkty czasowe.
Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Miarę wyniku po pierwszej dawce wyprowadzono z obserwowanych danych. Próbki krwi do analizy PK pobierano w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu oraz po 2, 4, 8, 24, 48 i 168 godzinach po zakończeniu wlewu. Zarejestrowano rzeczywiste punkty czasowe.
Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Miarę wyniku po pierwszej dawce wyprowadzono z obserwowanych danych. Próbki krwi do analizy PK pobierano w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu oraz po 2, 4, 8, 24, 48 i 168 godzinach po zakończeniu wlewu. Zarejestrowano rzeczywiste punkty czasowe.
Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Miarę wyniku po pierwszej dawce oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. Próbki krwi do analizy PK pobierano w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu oraz po 2, 4, 8, 24, 48 i 168 godzinach po zakończeniu wlewu. Zarejestrowano rzeczywiste punkty czasowe.
Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu
Miarę wyniku po pierwszej dawce oszacowano za pomocą metod niekompartmentowych. Próbki krwi do analizy PK pobierano w następujących punktach czasowych: przed rozpoczęciem wlewu, na końcu wlewu oraz po 2, 4, 8, 24, 48 i 168 godzinach po zakończeniu wlewu. Zarejestrowano rzeczywiste punkty czasowe.
Od momentu rozpoczęcia wlewu do 168 godzin po zakończeniu wlewu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Symphogen A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Sym023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Sym023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami