Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sym023 (Anti-TIM-3) előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú vagy limfómában szenvedő betegeknél

2021. október 11. frissítette: Symphogen A/S

1. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely a Sym023 (Anti-TIM-3) biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja előrehaladott szilárd daganatos rosszindulatú vagy limfómában szenvedő betegeknél

Ez volt az első olyan vizsgálat, amely a Sym023-at embereken tesztelte. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja, hogy a Sym023 biztonságos és tolerálható-e olyan lokálisan előrehaladott/nem reszekálható vagy áttétes szolid tumoros rosszindulatú daganatokban vagy limfómákban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Sym023, egy rekombináns, teljesen humán, T-sejt-ellenes immunglobulin és mucin-domén 3-as (anti-TIM-3) monoklonális antitest (mAb) előzetes biztonságosságát, tolerálhatóságát és dóziskorlátozó toxicitását (DLT-k) értékelte. ). A cél az volt, hogy meghatározzák a Sym023 szekvenciálisan növekvő dózisainak maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy javasolt 2. fázisú dózisát (RP2D), amikor kéthetente egyszer (Q2W) intravénás (IV) infúzióval adják be a lokálisan előrehaladott betegek csoportjainak. nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatos rosszindulatú daganatok vagy limfómák, amelyek refrakterek a rendelkezésre álló terápiára, vagy amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia. Ha MTD-t nem azonosítottak, meg kellett határozni a maximális beadható dózist (MAD). A Sym023-at növekvő dózisú csoportokban lévő betegeknek adták; minden beteg egy fix dózisszintet kapott.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • NEXT Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbetegek, ≥ 18 évesek a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
  • Dokumentált (szövettani vagy citológiailag igazolt) szolid tumor rosszindulatú daganat, amely lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus; dokumentált limfómában szenvedő betegek.
  • Rosszindulatú daganat (szilárd daganat vagy limfóma), amely jelenleg nem alkalmas sebészeti beavatkozásra akár orvosi ellenjavallatok, akár a daganat nem reszekálhatósága miatt.
  • Refrakter vagy intolerancia a meglévő terápiá(k)ra, amelyekről ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1 vagy RECIL 2017 szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.
  • Nem fogamzóképes korú, vagy aki beleegyezik abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során, amely az első adagot megelőző 2 héten belül kezdődik és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig tart.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgált gyógyszer utolsó adagja előtt, alatt vagy azt követően 6 hónapon belül. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és termékeny férfiak, akiknek WOCBP-partnere(i) nem használnak, és nem is hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • Ismert, kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningealis metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, olyan betegek, akiknél a fentiek bármelyike ​​nem kontrollált korábbi műtéttel vagy sugárkezeléssel, vagy olyan betegek, akiknél a központi idegrendszeri érintettségre utaló tünetek kezelésre szorulnak.
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok, kivéve a limfómákat.
  • Aktív trombózis, vagy az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) az 1. ciklust megelőző 4 héten belül/1. nap (C1/D1), kivéve, ha megfelelően kezelték és stabilnak tekintik.
  • Aktív, ellenőrizetlen vérzés vagy ismert vérzéses diatézis.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot.
  • Jelentős szembetegség vagy állapot, beleértve az anamnézisben szereplő autoimmun vagy gyulladásos rendellenességet.
  • Jelentős tüdőbetegség vagy állapot.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (6 hónapon belül) jelentős gasztrointesztinális (GI) betegség vagy állapot.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, vagy dokumentált autoimmun betegség vagy szindróma anamnézisében, amely szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
  • Az immunellenőrzési pont inhibitorok korábbi beadásával összefüggő jelentős toxicitások anamnézisében, amelyek szükségessé tették a terápia végleges leállítását.
  • Betegek, akiknél a korábbi daganatellenes terápiához kapcsolódó, megoldatlan > 1. fokozatú toxicitás, kivételekkel.
  • Bármilyen korábbi sebészeti beavatkozás utáni nem megfelelő felépülés, vagy a C1/D1 előtti 4 héten belül bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozáson esett át.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert kórtörténete vagy ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Sym023 0,03 mg/kg
A Sym023-at 0,03 mg/kg dózisban adtuk be intravénás infúzióban
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym023 0,1 mg/kg
A Sym023-at 0,1 mg/kg dózisban adtuk be intravénás infúzióban
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym023 0,3 mg/kg
A Sym023-at 0,3 mg/kg dózisban adták be intravénás infúzióban
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym023 1,0 mg/kg
A Sym023-at 1,0 mg/kg dózisban adtuk be intravénás infúzióval
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym023 3,0 mg/kg
A Sym023-at 3,0 mg/kg dózisban adtuk be intravénás infúzióban
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym023 10,0 mg/kg
A Sym023-at 10,0 mg/kg dózisban adtuk be intravénás infúzióban
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3
Kísérleti: Sym023 20,0 mg/kg
A Sym023-at 20,0 mg/kg dózisban adtuk be intravénás infúzióban
Drog: Sym023
A Sym023 egy rekombináns, teljesen humán antitest, amely megköti a TIM-3-at és aktiválja az immunsejteket.
Más nevek:
  • Anti-TIM-3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő mellékhatások (AE) értékelése, amely megfelel a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) kritériumainak.
Időkeret: 28 nap
Értékelje a Sym023 biztonságosságát és tolerálhatóságát egy Q2W (2 hetente egyszer) ütemezés szerint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához. Az 1. ciklus során mért DLT-kritériumoknak megfelelő AE-k előfordulásán alapuló értékelés. Az MTD-t azon DLT-k alapján kellett meghatározni, amelyek a C1 alatt fordultak elő egynél több betegnél egy 3-6 betegből álló kohorszban, vagy a betegek ≥33,3%-ánál 7-től 12-ig terjedő kibővített betegcsoport esetén. A 10,0 mg/ttkg dózisú kohorsz egyik betege nem volt értékelhető MTD szempontjából, mivel nem fejezte be a C1-et a gyógyszertoxicitáson kívüli ok miatt (azaz 1 adag után abbahagyták a beteg beleegyezésének visszavonása miatt). Ezt a beteget azonban bevonták más eredmények értékelésébe.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sym023 immunogenitásának értékelése.
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapos követés, körülbelül 1 év
Szérummintavétel a gyógyszerellenes antitest (ADA) képződésének lehetőségének felmérésére. Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknek pozitív mintája a jelzett vizitek során.
Kiindulási állapot akár 6 hónapos követés, körülbelül 1 év
Az objektív válasz (OR) vagy a stabil betegség (SD) értékelése a RECIST v1.1 segítségével
Időkeret: 24 hónap
VAGY vagy SD A válasz értékelési kritériumai alapján értékelve a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1). Bemutatjuk a megerősített vagy nem megerősített OR (részleges vagy teljes válasz) betegek számát. A legjobb általános választ adó betegek SD időtartama = SD az első vizsgálati kezelés napjától a radiológiai betegség progressziójának vagy halálának kezdetéig eltelt idő. Ha a betegnél nem volt radiológiai betegség progressziója vagy halála, az SD időtartamát az első vizsgálati kezelés napjától az utolsó SD-értékelés időpontjáig tartó időként határozták meg.
24 hónap
Az objektív válasz (OR) vagy a stabil betegség (SD) értékelése az iRECIST által
Időkeret: 24 hónap
VAGY vagy SD Az Immunotherapeutics Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) alapján értékelve. Bemutatjuk a megerősített vagy nem megerősített OR (részleges vagy teljes válasz) betegek számát. A legjobb általános választ adó betegek SD időtartama = SD az első vizsgálati kezelés napjától a radiológiai betegség progressziójának vagy halálának kezdetéig eltelt idő. Ha a betegnél nem volt radiológiai betegség progressziója vagy halála, az SD időtartamát az első vizsgálati kezelés napjától az utolsó SD-értékelés időpontjáig tartó időként határozták meg.
24 hónap
Az objektív válasz (OR) vagy a stabil betegség (SD) értékelése a RECIL 2017 által.
Időkeret: 24 hónap
OR vagy SD, válaszértékelési kritériumok alapján értékelve a limfómákban 2017 (RECIL 2017)
24 hónap
A betegség progressziójának ideje (TTP).
Időkeret: 24 hónap
A képalkotó vizsgálatokban a progresszió első bizonyítékaihoz való beiratkozás időpontja alapján, a daganat típusától függően a RECIST v1.1, RECIL 2017 vagy iRECIST által értékelve. Az alább látható számok a RECIST v1.1-hez kapcsolódó értékeknek felelnek meg.
24 hónap
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC).
Időkeret: Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Az első adag utáni AUC-t nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A PK analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban vettük: az infúzió megkezdése előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezése után 2, 4, 8, 24, 48 és 168 órával. A tényleges időpontokat rögzítettük.
Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Az első adag utáni eredmény mértékét a megfigyelt adatokból származtattuk. A PK analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban vettük: az infúzió megkezdése előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezése után 2, 4, 8, 24, 48 és 168 órával. A tényleges időpontokat rögzítettük.
Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
A maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Az első adag utáni eredmény mértékét a megfigyelt adatokból származtattuk. A PK analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban vettük: az infúzió megkezdése előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezése után 2, 4, 8, 24, 48 és 168 órával. A tényleges időpontokat rögzítettük.
Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Az első adag utáni eredmény mértékét a megfigyelt adatokból származtattuk. A PK analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban vettük: az infúzió megkezdése előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezése után 2, 4, 8, 24, 48 és 168 órával. A tényleges időpontokat rögzítettük.
Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Terminális eliminációs felezési idő (T½)
Időkeret: Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Az első adag utáni eredményt nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A PK analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban vettük: az infúzió megkezdése előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezése után 2, 4, 8, 24, 48 és 168 órával. A tényleges időpontokat rögzítettük.
Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Szabadság (CL)
Időkeret: Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után
Az első adag utáni eredményt nem kompartmentális módszerekkel becsülték meg. A PK analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban vettük: az infúzió megkezdése előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezése után 2, 4, 8, 24, 48 és 168 órával. A tényleges időpontokat rögzítettük.
Az infúzió kezdete előtt 168 órával az infúzió befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Symphogen A/S

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Sym023-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése