Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sym023 (Anti-TIM-3) bij patiënten met vergevorderde solide tumormaligniteiten of lymfomen

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Symphogen A/S

Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antineoplastische activiteit van Sym023 (Anti-TIM-3) bij patiënten met vergevorderde maligniteiten van vaste tumoren of lymfomen

Dit was de eerste studie om Sym023 bij mensen te testen. Het primaire doel van deze studie was om te zien of Sym023 veilig en verdraagbaar is voor patiënten met lokaal gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumormaligniteiten of lymfomen die ongevoelig zijn voor beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueerde de voorlopige veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Sym023, een recombinant, volledig humaan, anti-T-cel immunoglobuline en mucine-domein bevattende-3 (anti-TIM-3) monoklonaal antilichaam (mAb ). Het doel was om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen van sequentiële escalerende doses van Sym023 bij toediening eenmaal per 2 weken (Q2W) via intraveneuze (IV) infusie aan patiëntencohorten met lokaal gevorderde/ inoperabele of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren of lymfomen die refractair zijn voor beschikbare therapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is. Als er geen MTD werd geïdentificeerd, moest een maximale toegediende dosis (MAD) worden bepaald. Sym023 werd aan patiënten gegeven in escalerende dosiscohorten; elke patiënt kreeg één vast dosisniveau.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen) maligniteit van een solide tumor die lokaal gevorderd of metastatisch is; patiënten met gedocumenteerde lymfomen.
  • Maligniteit (vaste tumor of lymfoom) die momenteel niet vatbaar is voor chirurgische interventie vanwege medische contra-indicaties of niet-resectabiliteit van de tumor.
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor bestaande therapie(ën) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of RECIL 2017.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Niet in de vruchtbare leeftijd of die akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, beginnend binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en voortgezet tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en vruchtbare mannen met WOCBP-partner(s) die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en niet willen gebruiken.
  • Bekende, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen, of compressie van het ruggenmerg, patiënten met een van bovenstaande aandoeningen die niet onder controle zijn gebracht door eerdere chirurgie of radiotherapie, of patiënten met symptomen die wijzen op betrokkenheid van het CZS en waarvoor behandeling vereist is.
  • Andere hematologische maligniteiten dan lymfomen.
  • Actieve trombose, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1/dag 1 (C1/D1), tenzij adequaat behandeld en als stabiel beschouwd.
  • Actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsdiathese.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening.
  • Significante oculaire ziekte of aandoening, inclusief voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
  • Significante longziekte of -aandoening.
  • Huidige of recente (binnen 6 maanden) significante gastro-intestinale (GI) ziekte of aandoening.
  • Een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of -syndroom, waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig zijn.
  • Geschiedenis van significante toxiciteiten geassocieerd met eerdere toediening van immuuncontrolepuntremmers die permanente stopzetting van die therapie noodzakelijk maakten.
  • Patiënten met onopgeloste > Graad 1 toxiciteit geassocieerd met een eerdere antineoplastische therapie, met uitzonderingen.
  • Onvoldoende herstel van een eerdere chirurgische ingreep, of een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan C1/D1.
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekende actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sym023 0,03 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 0,03 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym023 0,1 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 0,1 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym023 0,3 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 0,3 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym023 1,0 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 1,0 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym023 3,0 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 3,0 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym023 10,0 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 10,0 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3
Experimenteel: Sym023 20,0 mg/kg
Sym023 werd toegediend in een dosis van 20,0 mg/kg via intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Sym023
Sym023 is een recombinant, volledig menselijk antilichaam dat TIM-3 bindt en activering van immuuncellen induceert.
Andere namen:
  • Anti-TIM-3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van behandeling Emergent Adverse Events (AE's) die voldoen aan dosisbeperkende toxiciteitscriteria (DLT).
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van Sym023 volgens een Q2W-schema (eens per 2 weken) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) vast te stellen. Beoordeling gebaseerd op het optreden van bijwerkingen die voldoen aan de DLT-criteria, gemeten tijdens cyclus 1. De MTD moest worden bepaald aan de hand van de DLT's die optraden tijdens C1 bij meer dan 1 patiënt in een cohort van 3 tot 6 patiënten of ≥33,3% van de patiënten in het geval van een uitgebreid cohort van 7 tot 12 patiënten. Eén patiënt in het cohort met een dosis van 10,0 mg/kg kon niet worden beoordeeld op MTD, aangezien ze C1 niet voltooide om een ​​andere reden dan geneesmiddeltoxiciteit (d.w.z. stopzetting na 1 dosis vanwege intrekking van de toestemming van de patiënt). Deze patiënt werd echter wel meegenomen in de evaluatie van andere uitkomsten.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de immunogeniciteit van Sym023.
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up, ongeveer 1 jaar
Serumbemonstering om het potentieel voor vorming van anti-drug antilichaam (ADA) te beoordelen. Het aantal patiënten met positieve monsters bij aangegeven bezoeken wordt weergegeven.
Baseline tot 6 maanden follow-up, ongeveer 1 jaar
Evaluatie van Objective Response (OR) of Stable Disease (SD) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: 24 maanden
OF of SD beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1). Het aantal patiënten met bevestigde of onbevestigde OR (gedeeltelijke of volledige respons) wordt weergegeven. Duur van SD voor patiënten met de beste algehele respons = SD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste onderzoeksbehandeling tot het begin van radiologische ziekteprogressie of overlijden. Als de patiënt geen radiologische ziekteprogressie of overlijden had, werd de duur van SD gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste SD-beoordeling.
24 maanden
Evaluatie van Objective Response (OR) of Stable Disease (SD) door iRECIST
Tijdsspanne: 24 maanden
OF of SD beoordeeld door Immunotherapeutics Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST). Het aantal patiënten met bevestigde of onbevestigde OR (gedeeltelijke of volledige respons) wordt weergegeven. Duur van SD voor patiënten met de beste algehele respons = SD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste onderzoeksbehandeling tot het begin van radiologische ziekteprogressie of overlijden. Als de patiënt geen radiologische ziekteprogressie of overlijden had, werd de duur van SD gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van de laatste SD-beoordeling.
24 maanden
Evaluatie van objectieve respons (OR) of stabiele ziekte (SD) door RECIL 2017.
Tijdsspanne: 24 maanden
OR of SD beoordeeld door responsevaluatiecriteria bij lymfomen 2017 (RECIL 2017)
24 maanden
Tijd tot progressie (TTP) van ziekte.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebaseerd op het tijdstip van inschrijving tot het eerste bewijs van progressie in beeldvormingsonderzoeken, zoals beoordeeld door RECIST v1.1, RECIL 2017 of iRECIST, afhankelijk van het tumortype. De onderstaande nummers komen overeen met de waarden gerelateerd aan RECIST v1.1.
24 maanden
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC).
Tijdsspanne: Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
De AUC na de eerste dosis werd geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op de volgende tijdstippen: vóór de start van de infusie, aan het einde van de infusie en 2, 4, 8, 24, 48 en 168 uur na het einde van de infusie. Actuele tijdstippen werden geregistreerd.
Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
De uitkomstmaat na de eerste dosis werd afgeleid uit waargenomen gegevens. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op de volgende tijdstippen: vóór de start van de infusie, aan het einde van de infusie en 2, 4, 8, 24, 48 en 168 uur na het einde van de infusie. Actuele tijdstippen werden geregistreerd.
Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
Tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
De uitkomstmaat na de eerste dosis werd afgeleid uit waargenomen gegevens. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op de volgende tijdstippen: vóór de start van de infusie, aan het einde van de infusie en 2, 4, 8, 24, 48 en 168 uur na het einde van de infusie. Actuele tijdstippen werden geregistreerd.
Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
De uitkomstmaat na de eerste dosis werd afgeleid uit waargenomen gegevens. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op de volgende tijdstippen: vóór de start van de infusie, aan het einde van de infusie en 2, 4, 8, 24, 48 en 168 uur na het einde van de infusie. Actuele tijdstippen werden geregistreerd.
Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
De uitkomstmaat na de eerste dosis werd geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op de volgende tijdstippen: vóór de start van de infusie, aan het einde van de infusie en 2, 4, 8, 24, 48 en 168 uur na het einde van de infusie. Actuele tijdstippen werden geregistreerd.
Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie
De uitkomstmaat na de eerste dosis werd geschat met behulp van niet-compartimentele methoden. Bloedmonsters voor PK-analyse werden genomen op de volgende tijdstippen: vóór de start van de infusie, aan het einde van de infusie en 2, 4, 8, 24, 48 en 168 uur na het einde van de infusie. Actuele tijdstippen werden geregistreerd.
Van voor de start van de infusie tot 168 uur na het einde van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Symphogen A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Sym023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen