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Sym023 (Anti-TIM-3) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati o linfomi

11 ottobre 2021 aggiornato da: Symphogen A/S

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che indaga la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antineoplastica preliminare di Sym023 (Anti-TIM-3) in pazienti con tumori maligni o linfomi solidi avanzati

Questo è stato il primo studio a testare Sym023 negli esseri umani. Lo scopo principale di questo studio era verificare se Sym023 fosse sicuro e tollerabile per i pazienti con tumori maligni o linfomi solidi localmente avanzati/non resecabili o metastatici refrattari alla terapia disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato la sicurezza preliminare, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti (DLT) di Sym023, un'immunoglobulina ricombinante, completamente umana, anti-cellula T e un anticorpo monoclonale (mAb ). L'obiettivo era stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di dosi crescenti sequenziali di Sym023 quando somministrato una volta ogni 2 settimane (Q2W) mediante infusione endovenosa (IV) a coorti di pazienti con malattia localmente avanzata/ tumori maligni solidi non resecabili o metastatici o linfomi refrattari alla terapia disponibile o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard. Se non veniva identificata una MTD, doveva essere determinata una dose massima somministrata (MAD). Sym023 è stato somministrato a pazienti in coorti a dose crescente; a ciascun paziente è stato somministrato un livello di dose fisso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥ 18 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Malignità tumorale solida documentata (provata istologicamente o citologicamente) che è localmente avanzata o metastatica; pazienti con linfomi documentati.
  • Malignità (tumore solido o linfoma) che attualmente non è suscettibile di intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche o non resecabilità del tumore.
  • Refrattaria o intollerante alle terapie esistenti note per fornire benefici clinici.
  • Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v1.1 o RECIL 2017.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Non in età fertile o che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio a partire da 2 settimane prima della prima dose e continuando fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Donne in età fertile (WOCBP) e uomini fertili con partner WOCBP che non utilizzano e non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee note, o compressione del midollo spinale, pazienti con uno qualsiasi dei precedenti non controllati da precedente intervento chirurgico o radioterapia, o pazienti con sintomi che suggeriscono un coinvolgimento del SNC per i quali è richiesto il trattamento.
  • Neoplasie ematologiche diverse dai linfomi.
  • Trombosi attiva o anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) nelle 4 settimane precedenti il ​​Ciclo 1/Giorno 1 (C1/D1) a meno che non sia adeguatamente trattata e considerata stabile.
  • Sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica nota.
  • Malattia o condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
  • Malattia o condizione oculare significativa, inclusa una storia di disturbo autoimmune o infiammatorio.
  • Malattia o condizione polmonare significativa.
  • Malattia o condizione gastrointestinale (GI) significativa attuale o recente (entro 6 mesi).
  • Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune, che richiede steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
  • Storia di tossicità significative associate alla precedente somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario che hanno reso necessaria l'interruzione permanente di tale terapia.
  • Pazienti con tossicità irrisolta > Grado 1 associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica, con eccezioni.
  • Recupero inadeguato da qualsiasi procedura chirurgica precedente o aver subito qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima di C1/D1.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva nota con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sym023 0,03 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 0,03 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym023 0,1 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 0,1 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym023 0,3 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 0,3 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym023 1,0 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 1,0 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym023 3,0 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 3,0 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym023 10,0 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 10,0 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3
Sperimentale: Sym023 20,0 mg/kg
Sym023 è stato somministrato alla dose di 20,0 mg/kg mediante infusione endovenosa
Droga: Sym023
Sym023 è un anticorpo ricombinante completamente umano che lega TIM-3 e induce l'attivazione delle cellule immunitarie.
Altri nomi:
  • Anti-TIM-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) che soddisfano i criteri di tossicità limitante la dose (DLT).
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Sym023 su un programma Q2W (una volta ogni 2 settimane) per stabilire la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata (RP2D). Valutazione basata sul verificarsi di eventi avversi che soddisfano i criteri DLT misurati durante il Ciclo 1. L'MTD doveva essere determinato da quei DLT che si sono verificati durante C1 in più di 1 paziente in una coorte da 3 a 6 pazienti o ≥33,3% dei pazienti in caso di una coorte allargata da 7 a 12 pazienti. Una paziente nella coorte con dose di 10,0 mg/kg non è stata valutabile per MTD poiché non ha completato il C1 per un motivo diverso dalla tossicità del farmaco (ovvero, interruzione dopo 1 dose a causa della revoca del consenso del paziente). Tuttavia, questo paziente è stato incluso nella valutazione di altri risultati.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità di Sym023.
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi di follow-up, circa 1 anno
Campionamento del siero per valutare il potenziale di formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA). Viene presentato il numero di pazienti con campioni positivi alle visite indicate.
Basale fino a 6 mesi di follow-up, circa 1 anno
Valutazione della risposta obiettiva (OR) o della malattia stabile (SD) mediante RECIST v1.1
Lasso di tempo: 24 mesi
OR o DS valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). Viene presentato il numero di pazienti con OR confermata o non confermata (risposta parziale o completa). La durata della SD per i pazienti con la migliore risposta globale = SD è stata definita come il tempo dal giorno del primo trattamento in studio all'inizio della progressione radiologica della malattia o al decesso. Se il paziente non presentava progressione radiologica della malattia o decesso, la durata della DS è stata definita come il tempo dal giorno del primo trattamento in studio alla data dell'ultima valutazione della SD.
24 mesi
Valutazione della risposta obiettiva (OR) o malattia stabile (SD) da parte di iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
OR o DS valutati dai criteri di valutazione della risposta immunoterapeutica nei tumori solidi (iRECIST). Viene presentato il numero di pazienti con OR confermata o non confermata (risposta parziale o completa). La durata della SD per i pazienti con la migliore risposta globale = SD è stata definita come il tempo dal giorno del primo trattamento in studio all'inizio della progressione radiologica della malattia o al decesso. Se il paziente non presentava progressione radiologica della malattia o decesso, la durata della DS è stata definita come il tempo dal giorno del primo trattamento in studio alla data dell'ultima valutazione della SD.
24 mesi
Valutazione della risposta obiettiva (OR) o malattia stabile (SD) da parte di RECIL 2017.
Lasso di tempo: 24 mesi
OR o DS valutati in base ai criteri di valutazione della risposta nei linfomi 2017 (RECIL 2017)
24 mesi
Tempo alla progressione (TTP) della malattia.
Lasso di tempo: 24 mesi
In base al tempo di arruolamento alla prima evidenza di progressione negli studi di imaging, come valutato da RECIST v1.1, RECIL 2017 o iRECIST, a seconda del tipo di tumore. I numeri riportati di seguito corrispondono ai valori relativi a RECIST v1.1.
24 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC).
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
L'AUC dopo la prima dose è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei seguenti momenti: prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione ea 2, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Sono stati registrati i punti temporali effettivi.
Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
La misura dell'esito dopo la prima dose è stata derivata dai dati osservati. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei seguenti momenti: prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione ea 2, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Sono stati registrati i punti temporali effettivi.
Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
La misura dell'esito dopo la prima dose è stata derivata dai dati osservati. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei seguenti momenti: prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione ea 2, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Sono stati registrati i punti temporali effettivi.
Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
La misura dell'esito dopo la prima dose è stata derivata dai dati osservati. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei seguenti momenti: prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione ea 2, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Sono stati registrati i punti temporali effettivi.
Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
La misura dell'esito dopo la prima dose è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei seguenti momenti: prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione ea 2, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Sono stati registrati i punti temporali effettivi.
Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione
La misura dell'esito dopo la prima dose è stata stimata utilizzando metodi non compartimentali. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei seguenti momenti: prima dell'inizio dell'infusione, alla fine dell'infusione ea 2, 4, 8, 24, 48 e 168 ore dopo la fine dell'infusione. Sono stati registrati i punti temporali effettivi.
Da prima dell'inizio dell'infusione a 168 ore dopo la fine dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Symphogen A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sym023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sym023

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