Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReWalk ReStore -laitteen turvallisuusarvio henkilöillä, joilla on aivohalvauksen vuoksi liikuntarajoitteisia

tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: ReWalk Robotics, Inc.

Monen paikan, interventio, ei-vertaileva, yhden käden tutkimus ReWalk ReStore -laitteen turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on iskeemisen tai verenvuotohalvauksen aiheuttamia liikuntarajoitteita

Monipuolinen, interventio-, ei-vertaileva, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan ReWalk ReStore -laitteen turvallisuutta henkilöillä, joilla on iskeemisen tai verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia/hemipareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Institute
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Kessler Foundation
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehab
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi yksipuolinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (> 2 viikkoa aivohalvauksen jälkeen)
  • Aivohalvauksesta johtuva hemipareesi/hemiplegia
  • Vähintään 18-vuotias
  • Korkeus 4'8" - 6'7"
  • Paino alle 264 lbs
  • Potilasta hoitavan kliinisen lääkärintodistus
  • Pystyy liikkumaan vähintään 5 jalkaa ilman nilkkajalkaortoosia (AFO) PT:n antamalla vain minimaalisella kontaktiavulla
  • Pystyy noudattamaan 3-vaiheista komentoa
  • Pystyy sovittamaan puvun osia (vyötärövyö, pohjekääre)
  • Enintään 5 astetta plantaarisen fleksikon kontraktuuria passiivisen nilkan ROM:n aikana
  • Muokattu Ashworth-asteikko spastisuutta 3 tai vähemmän nilkan dorsi-koukuttajiin ja jalkapohjan koukuttajiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea afasia, joka rajoittaa kykyä ilmaista tarpeita tai epämukavuutta suullisesti tai ei-verbaalisesti
  • Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistumiskykyä
  • Merkittävän ääreisvaltimotaudin historia
  • Kolostomiapussi
  • Nykyinen raskaus
  • Hallitsematon tai hoitamaton verenpainetauti
  • Osallistuu tällä hetkellä muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
  • Avoimia haavoja tai rikkoutunutta ihoa laitteen paikoissa, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Tunnetut uretaaniallergiat
  • Nykyinen DVT:n lääketieteellinen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkintaryhmä
Kaikki koehenkilöt osallistuvat ReWalk ReStore -laitteen käyttöä koskeviin opintoihin.
Laite: ReWalk ReStore -laite
ReWalk ReStore -laite on tarkoitettu käytettäväksi ambulatoristen toimintojen suorittamiseen kuntoutuslaitoksissa koulutetun terapeutin valvonnassa henkilöille, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemiplegia/hemipareesi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys tutkimustoimenpiteiden aikana [Laitteen luotettavuus]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
Laitteen luotettavuus arvioidaan kunkin tutkimuspaikan tutkimushenkilöstön ilmoittamien laitevikojen lukumäärän perusteella tutkimustoimenpiteiden aikana.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
Laitteen aiheuttama fysioterapeutin loukkaantuminen [PT-turvallisuus]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
PT-turvallisuutta arvioidaan tutkimusfysioterapeuttien ilmoittamien laitteisiin liittyvien vammojen lukumäärän perusteella kunkin tutkimuspaikan tutkimustoimenpiteiden aikana.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus mitattuna 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat 10 metrin kävelytestin kävelynopeuden arvioimiseksi ReStore-laitteen kanssa ja ilman sitä.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Kävelyanalyysi kävelymatolla
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt kävelevät kävelymattolaitteen (kuten GAITRIte) yli, joka tallentaa askelajoituksen ja askelten sijainnin arvioidakseen heidän kävelyään ReStore-laitteen kanssa ja ilman.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Kävelymatka mitattuna 2 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat 2 minuutin kävelytestin (2MWT) arvioidakseen 2 minuutin kävelymatkan ReStore-laitteella Slack-, Assist- ja Brace-tiloissa
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Muokattu QUEST-kyselylomake [subject satisfaction]
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät muokatun QUEST-kyselylomakkeen (Quebec User Evaluation of Assistive Technology) osoittaakseen tyytyväisyytensä ReStore-laitteeseen (asteikolla 1-5) kahdeksassa eri kategoriassa.
tutkimukseen osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta, arviolta 4 viikkoa
Fysioterapeutin tyytyväisyyskysely [PT-tyytyväisyys]
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta
Tutkimukseen osallistuvat fysioterapeutit täyttävät tutkimuksen lopussa PT-tyytyväisyyskyselyn osoittaakseen tyytyväisyytensä (asteikolla 1-5) ReStore-laitteeseen 9 eri kategoriassa.
tutkimuksen loppuunsaattamisen kesto kussakin paikassa, arviolta 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ReWalk Robotics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Spaulding Rehabilitation Hospital
Kessler Foundation
TIRR Memorial Hermann
Shirley Ryan AbilityLab
Moss Rehabilitation Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ReWalk ReStore -laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa