THRIVE Breast Cancer -sovellustutkimus (THRIVE)
Viestintäsovellus oireiden hallintaan ja rintasyöpää sairastavien naisten adjuvantti-endokriinisen hoidon sitoutumisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- West Cancer Center, Midtown
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center, East Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat (ikä ≥18)
- Kanavasyöpä in situ tai vaiheen I-III hormonireseptoripositiivisen rintasyövän diagnoosi
- Uusi resepti aromataasinestäjälle tai tamoksifeenille
- Sinulla on mobiililaite dataliittymällä tai kotitietokone Internetillä
- Sinulla on voimassa oleva sähköpostiosoite
- Valmis vastaamaan lyhyisiin kyselyihin web-yhteensopivalla laitteella
- AET on tarkoitettu hoidon standardiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Aiempi endokriinisen adjuvanttihoidon (aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni) käyttö nykyiseen diagnoosiin
- Samanaikaisesti leikkauksessa, kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Nykyinen nivelreuman diagnoosi
- Krooninen päivittäinen huumeiden käyttö
- Potilas aikoo muuttaa tai siirtää hoitonsa ensi vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat käyttävät elektronista pillerivalvontalaitetta AET-lääkityksensä kanssa ja suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Active Comparator: THRIVE-sovellus
Osallistujat raportoivat verkkopohjaisen sovelluksen avulla AET-käytöstään edellisten 7 päivän aikana ja kaikista hoitoon liittyvistä oireista tai oireiden vakavuuden muutoksista.
Osallistujat saavat muistutuksia sovelluksen käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostitse kerran viikossa kuuden kuukauden interventiovaiheen aikana.
Osallistujat käyttävät elektronista pillerivalvontalaitetta AET-lääkityksensä kanssa ja suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
THRIVE App -ryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin, jossa heitä kehotetaan kirjautumaan THRIVE-sovellukseen vastaamaan kysymyksiin AET-sopeutumisestaan ja siihen liittyvistä haitallisista oireista.
Sovellusta voi käyttää millä tahansa web-yhteensopivalla laitteella tai Internet-selaimella.
Kaikki osallistujan ilmoittamat tiedot syötetään automaattisesti potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja ovat helposti hoitotiimin saatavilla tarkastettavaksi.
Kaikki asiaan liittyvät oireet tai muutokset laukaisevat sähköpostihälytyksen potilaan onkologiatiimille.
|
|
Active Comparator: THRIVE App+Fedback
Osallistujat raportoivat verkkopohjaisen sovelluksen avulla AET-käytöstään edellisten 7 päivän aikana ja kaikista hoitoon liittyvistä oireista tai oireiden vakavuuden muutoksista.
Osallistujat saavat muistutuksia sovelluksen käytöstä tekstiviestillä tai sähköpostitse kerran viikossa kuuden kuukauden interventiovaiheen aikana.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat myös viikoittain räätälöityjä palautetekstiviestejä tai -kuvia 6 kuukauden interventiovaiheen aikana.
Osallistujat käyttävät elektronista pillerivalvontalaitetta AET-lääkityksensä kanssa ja suorittavat kyselyn lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua.
|
THRIVE App -ryhmän osallistujat saavat viikoittain tekstiviestin, jossa heitä kehotetaan kirjautumaan THRIVE-sovellukseen vastaamaan kysymyksiin AET-sopeutumisestaan ja siihen liittyvistä haitallisista oireista.
Sovellusta voi käyttää millä tahansa web-yhteensopivalla laitteella tai Internet-selaimella.
Kaikki osallistujan ilmoittamat tiedot syötetään automaattisesti potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja ovat helposti hoitotiimin saatavilla tarkastettavaksi.
Kaikki asiaan liittyvät oireet tai muutokset laukaisevat sähköpostihälytyksen potilaan onkologiatiimille.
Osallistujat saavat viikoittain räätälöityjä palauteviestejä ja/tai kuvia, jotka perustuvat heidän lähtötilanteen kyselyvastauksiinsa ja sovelluksen käyttöön 6 kuukauden interventiovaiheen aikana.
Jotkut räätälöidyt palautteet sisältävät linkkejä oirekohtaisiin koulutusmateriaaleihin ja selviytymisstrategioihin osallistujille, jotka ilmoittavat lievistä oireista.
Viestiluokat räätälöidään osallistujien sovellukseen ja peruskyselyyn antamien vastausten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adjuvantti endokriinisen hoidon (AET) lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Lääkityksen noudattaminen määrätyn AET:n (aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni) kanssa mitataan elektronisella valvontapillerillä (Wisepill).
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
19 Item Endokriinisten oireiden alaasteikko (ESS-19) Syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin pisteet - Endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Suhteellisia muutoksia haitallisissa oirekuormissa arvioitiin syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - endokriinisten oireiden (FACT-ES) -kyselylomakkeen endokriinisten oireiden alaskaalalla.
FACT-ES on 46 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään raportoimaan, kuinka paljon he ovat vaikuttaneet erilaisiin oireisiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Endokriinisten oireiden alaasteikko koostuu 19 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Elämänlaatua mitattiin SF-12-laitteella.
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
SF-12 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä toimintaa.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla.
PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset.
Pisteytysalgoritmia käytetään PCS-komponentin kokonaispistemäärän luomiseen, joka vaihtelee välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Summary (MCS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Elämänlaatua mitattiin SF-12-laitteella.
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta.
SF-12 on standardoitu itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi henkistä ja fyysistä toimintaa.
SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla.
MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteytysalgoritmia käytetään MCS-komponentin kokonaispistemäärän luomiseen, joka vaihtelee välillä 0–100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuus oireiden hallinnassa -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Suhteellisia muutoksia haitallisissa oirekuormissa mitattiin käyttämällä 4-kohtaista PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -kyselylomaketta. Osallistujat osoittavat, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä hallitsemaan oireitaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = en ole ollenkaan varma ja 5 = erittäin itsevarma.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 4–20 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Graetz, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00109957
- 1R01CA218155 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .