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Estudo do Aplicativo de Câncer de Mama THRIVE (THRIVE)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Ilana Graetz, Emory University

Aplicativo de comunicação para gerenciar sintomas e melhorar a adesão à terapia endócrina adjuvante para mulheres com câncer de mama

Este estudo testará o uso de um aplicativo habilitado para web integrado diretamente aos registros eletrônicos de saúde dos pacientes, com e sem feedback personalizado. A intervenção baseada em aplicativo foi projetada para melhorar a comunicação paciente-profissional fora das visitas clínicas, resultando em melhor controle dos sintomas e adesão à terapia endócrina adjuvante entre diversos pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais. Os pesquisadores avaliarão o impacto da intervenção em um conjunto abrangente de resultados, incluindo medidas rigorosas de adesão de longo prazo, qualidade de vida e custos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para mulheres com câncer de mama receptor hormonal positivo, o uso prolongado de terapia endócrina adjuvante (AET) reduz significativamente o risco de hospitalizações, recorrência do câncer e mortalidade, além de aumentar a qualidade de vida. Apesar dos benefícios conhecidos dos AETs, muitos pacientes não aderem devido a efeitos colaterais adversos. Além disso, a menor adesão ao AET entre mulheres negras pode estar contribuindo para as grandes e crescentes disparidades nos resultados de mortalidade. O monitoramento em tempo real dos sintomas adversos relacionados ao tratamento e a adesão podem resultar em um manejo mais eficaz dos sintomas, maior adesão à medicação e, por fim, menor recorrência e mortalidade. Até o momento, no entanto, apenas algumas intervenções visaram melhorar a adesão ao AET, menos ainda visaram o gerenciamento de sintomas como um meio de melhorar a adesão e nenhuma encontrou uma melhora estatisticamente significativa na adesão. Este estudo preencherá essa lacuna de pesquisa testando um aplicativo habilitado para web projetado com o objetivo explícito de melhorar a adesão ao AET a longo prazo. Os sintomas relatados pelo paciente serão integrados diretamente ao registro eletrônico de saúde do paciente, e os relatórios relacionados acionarão um alerta para a equipe de atendimento do paciente, a fim de melhorar a comunicação oportuna entre o médico e o médico fora das visitas clínicas. Em um pequeno teste piloto do aplicativo de estudo, os pesquisadores descobriram que os participantes que iniciaram recentemente um novo AET e receberam lembretes semanais para usar o aplicativo relataram adesão significativamente maior aos AETs em 8 semanas em comparação com um grupo de controle (91% vs. 68 %, p=0,02). O estudo proposto baseia-se no sucesso do piloto: 1) expandindo o período de intervenção para seis meses, a fim de capturar sintomas adversos de início tardio que são mais lentos para se desenvolver; 2) acompanhar os participantes por um a três anos, dependendo do ano de inscrição, para testar os efeitos de longo prazo da intervenção na adesão à medicação e outros resultados; 3) incluir uma amostra maior para testar vários níveis da intervenção; e 4) estratificação racial para testar um impacto diferencial por raça. Este estudo randomizará 360 participantes para um dos três braços: 1) um grupo "App" (n=120) que receberá lembretes semanais para usar o aplicativo de estudo; 2) um grupo "App+Feedback" (n=120) que receberá lembretes semanais e feedback personalizado com base no uso do app; ou 3) um grupo de "Cuidados Habituais" (n=120) que receberá apenas os cuidados habituais. O aplicativo incluirá perguntas sobre adesão ao AET e sintomas adversos com alertas integrados enviados à equipe de atendimento do paciente se algum sintoma ou tendência preocupante for relatado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o monitoramento dos sintomas e a adesão com alertas acionáveis ​​e relatórios de feedback personalizados para os pacientes resultarão em um gerenciamento mais oportuno dos sintomas e maior adesão a longo prazo ao AET. Ao avaliar o impacto da intervenção em um conjunto abrangente de medidas, incluindo adesão ao AET, resultados dos pacientes, disparidades raciais e custos relacionados ao uso de recursos, este estudo fornecerá resultados valiosos e acionáveis ​​para provedores, formuladores de políticas e seguradoras que se esforçam para alcançar o "Triple Aim" - reduzir custos enquanto melhora os resultados de saúde e a experiência do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • West Cancer Center, Midtown
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center, East Memphis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas do sexo feminino (idade ≥18)
  • Diagnóstico de carcinoma ductal in situ ou câncer de mama positivo para receptor de hormônio Estágio I-III
  • Nova receita para um inibidor de aromatase ou tamoxifeno
  • Ter um dispositivo móvel com plano de dados ou um computador doméstico com Internet
  • Tenha um endereço de e-mail válido
  • Disposto a concluir breves pesquisas em um dispositivo habilitado para web
  • AET é indicada como tratamento padrão

Critério de exclusão:

  • Incapaz de se comunicar em inglês
  • Uso prévio de terapia endócrina adjuvante (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) para diagnóstico atual
  • Simultaneamente submetido a cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
  • Diagnóstico atual da artrite reumatoide
  • Uso crônico diário de narcóticos
  • O paciente planeja se mudar ou transferir seus cuidados no próximo ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes usam um dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas com sua medicação AET e completam uma pesquisa no início do estudo e novamente após 12 meses.
Comparador Ativo: Aplicativo PROSPERAR
Os participantes usam um aplicativo baseado na web para relatar o uso de AET nos 7 dias anteriores e quaisquer sintomas relacionados ao tratamento ou alterações na gravidade dos sintomas. Os participantes recebem lembretes por mensagem de texto ou e-mail para usar o aplicativo uma vez por semana durante a fase de intervenção de 6 meses. Os participantes usam um dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas com sua medicação AET e completam uma pesquisa no início do estudo e novamente após 12 meses.
Comportamental: Aplicativo PROSPERAR
Os participantes do grupo THRIVE App recebem uma mensagem de texto semanal solicitando que façam login no aplicativo THRIVE para responder perguntas sobre sua adesão ao AET e sintomas adversos relacionados. O aplicativo pode ser acessado através de qualquer dispositivo habilitado para web ou navegador de Internet. Todos os dados relatados pelos participantes serão inseridos automaticamente no prontuário eletrônico do paciente e facilmente disponíveis para revisão pela equipe médica. Quaisquer sintomas ou alterações preocupantes acionarão um alerta por e-mail para a equipe de oncologia do paciente.
Comparador Ativo: Aplicativo THRIVE+Feedback
Os participantes usam um aplicativo baseado na web para relatar o uso de AET nos 7 dias anteriores e quaisquer sintomas relacionados ao tratamento ou alterações na gravidade dos sintomas. Os participantes recebem lembretes por mensagem de texto ou e-mail para usar o aplicativo uma vez por semana durante a fase de intervenção de 6 meses. Além disso, os participantes deste grupo também receberão mensagens de texto ou imagens de feedback personalizadas semanalmente durante a fase de intervenção de 6 meses. Os participantes usam um dispositivo eletrônico de monitoramento de pílulas com sua medicação AET e completam uma pesquisa no início do estudo e novamente após 12 meses.
Comportamental: Aplicativo PROSPERAR
Os participantes do grupo THRIVE App recebem uma mensagem de texto semanal solicitando que façam login no aplicativo THRIVE para responder perguntas sobre sua adesão ao AET e sintomas adversos relacionados. O aplicativo pode ser acessado através de qualquer dispositivo habilitado para web ou navegador de Internet. Todos os dados relatados pelos participantes serão inseridos automaticamente no prontuário eletrônico do paciente e facilmente disponíveis para revisão pela equipe médica. Quaisquer sintomas ou alterações preocupantes acionarão um alerta por e-mail para a equipe de oncologia do paciente.
Comportamental: Mensagens de feedback personalizadas
Os participantes recebem semanalmente mensagens e/ou imagens de feedback personalizadas com base nas respostas da pesquisa de base e no uso do aplicativo durante a fase de intervenção de 6 meses. Alguns comentários personalizados incluem links para materiais educacionais específicos sobre sintomas e estratégias de enfrentamento para participantes que relatam sintomas de baixa gravidade. As categorias de mensagens são adaptadas às respostas dos participantes ao aplicativo e à pesquisa de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação da terapia endócrina adjuvante (TEA)
Prazo: Até o mês 12
A adesão à medicação com AET prescrito (inibidor de aromatase ou tamoxifeno) é capturada por meio de uma caixa de comprimidos de monitoramento eletrônico (Wisepill).
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
19 Item Subescala de Sintomas Endócrinos (ESS-19) Pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: Linha de base, mês 12
As mudanças relativas na carga de sintomas adversos foram avaliadas usando o questionário Endocrine Symptom Subscale of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Sintomas (FACT-ES). O FACT-ES é um questionário de 46 itens que pede aos participantes que relatem o quanto foram afetados por uma variedade de sintomas em uma escala de 5 pontos, onde 0 = nada e 4 = muito. A Subescala de Sintomas Endócrinos consiste em 19 itens com pontuações brutas totais variando de 0 a 76. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas.
Linha de base, mês 12
Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Linha de base, mês 12
A qualidade de vida foi medida com o instrumento SF-12. O SF-12 é uma pesquisa curta e multifuncional com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey. SF-12 é um questionário padronizado de autorrelato que avalia o funcionamento mental e físico. O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos, dores corporais e percepções gerais de saúde. Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para o componente PCS que varia de 0 a 100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
Linha de base, mês 12
Pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) do Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Linha de base, mês 12
A qualidade de vida foi medida com o instrumento SF-12. O SF-12 é uma pesquisa curta e multifuncional com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey. SF-12 é um questionário padronizado de autorrelato que avalia o funcionamento mental e físico. O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas emocionais e saúde mental. Um algoritmo de pontuação é usado para gerar uma pontuação total para o componente MCS que varia de 0 a 100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um estado de saúde bom.
Linha de base, mês 12
Autoeficácia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para Gerenciar a Pontuação de Sintomas
Prazo: Linha de base, mês 12
As mudanças relativas na carga de sintomas adversos foram medidas usando o questionário PROMIS de autoeficácia para gerenciar sintomas de 4 itens. Os participantes indicam o quão confiantes estão de que conseguem controlar os seus sintomas numa escala de 5 pontos, onde 1 = nada confiante e 5 = muito confiante. As pontuações totais variam de 4 a 20 e pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no manejo dos sintomas.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
West Cancer Center
Vector Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ilana Graetz, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00109957
  • 1R01CA218155 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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