PB-119:n annoksen löytäminen ihonalaisesti kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla T2DM on diagnosoitu 2018 American Diabetes Associationin T2DM-diagnostisten kriteerien mukaan, he ovat muuttaneet elämäntapaa (ts. ruokavaliota ja liikuntaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ovat käyttäneet metformiinia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa vakaa annos vähintään 8 viikon ajan (stabiili annos määritellään metformiiniannokseksi ≥ 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos).
2. Miehet ja/tai naiset ≥18-≤70-vuotiaat seulonnassa
3. HbA1c ≥7,5 % ja ≤11 % seulonnassa ja viikolla -1, käynti 3.1;
4. FPG ≥126 ja ≤240 mg/dL (≥7,0 ja ≤13,3 mmol/L) seulonnassa ja viikolla -1, käynti 3.1;
5. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤40,0 kg/m2 seulonnassa, mukaan lukien tutkimukseen otetut potilaat, joiden BMI oli alueen alimmassa päässä, jotta BMI-alueita voidaan vertailla;

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia tai nykyinen diagnoosi:

   1. Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavaurion tai muiden sairauksien (kuten akromegalia tai Cushingin oireyhtymä) aiheuttama diabetes;
   2. Diabetes akuutti komplikaatio, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma;
   3. Diagnosoitu proliferatiivinen retinopatia;
   4. 3 vakavaa hypoglykemiatapausta (tapahtumat, joissa potilas tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimenpiteiden antamiseksi; jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan, joka on aiheuttanut kouristuskohtauksia tai kooman) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ;
   5. Merkittävä verisuonisairaus;
2. Minkä tahansa tyyppisen pahanlaatuisen kasvaimen nykyinen/olemassa oleva diagnoosi tai merkkejä uusiutumisesta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (potilaat, jotka ovat olleet vakaat ≥ 6 kuukautta tai ne, joilta on poistettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja joilla ei ole näyttöä uusiutumisesta ei suljeta pois). Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois.
3. Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, jotka ilmenevät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (esim. kongestiivinen sydänsairaus, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, apopleksia, ohimenevä iskeeminen kohtaus);