Dosisfindung von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem PB-119 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen T2DM gemäß den T2DM-Diagnosekriterien der American Diabetes Association aus dem Jahr 2018 diagnostiziert wurde, haben vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Änderungen an ihrem Lebensstil vorgenommen (z. B. Ernährung und Bewegung) und vor dem Screening mindestens 3 Monate lang Metformin eingenommen eine stabile Dosierung für mindestens 8 Wochen (stabile Dosierung ist definiert als Metformin-Dosierung ≥ 1500 mg/Tag oder maximal verträgliche Dosis).
2. Männer und/oder Frauen im Alter zwischen ≥18 und ≤70 Jahren beim Screening
3. HbA1c ≥7,5 % und ≤11 % beim Screening und in Woche -1, Besuch 3.1;
4. FPG ≥126 und ≤240 mg/dL (≥7,0 und ≤13,3 mmol/L) beim Screening und in Woche -1, Besuch 3.1;
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤40,0 kg/m2 beim Screening, unter Einbeziehung von Patienten mit BMIs am unteren Ende des Bereichs, die in die Studie aufgenommen wurden, um Vergleiche über den gesamten BMI-Bereich hinweg zu ermöglichen;

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von:

   1. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes, der durch eine Verletzung der Bauchspeicheldrüse oder durch andere Krankheiten (wie Akromegalie oder Cushing-Syndrom) verursacht wird;
   2. Akute Diabetes-Komplikation, wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma;
   3. Diagnose einer proliferativen Retinopathie;
   4. 3 Fälle schwerer Hypoglykämie (Ereignisse, bei denen der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, um aktiv Kohlenhydrate, Glucagon oder andere Wiederbelebungsmaßnahmen zu verabreichen; Episoden können mit einer ausreichenden Neuroglykopenie verbunden sein, um einen Anfall oder ein Koma auszulösen) in den 6 Monaten vor dem Screening ;
   5. Erhebliche Gefäßerkrankung;
2. Aktuelle/laufende Diagnose eines bösartigen Tumors jeglicher Art oder Anzeichen eines Wiederauftretens in den 6 Monaten vor dem Screening (Patienten, die seit ≥6 Monaten stabil sind oder bei denen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut entfernt wurden und bei denen keine Anzeichen eines Wiederauftretens vorliegen). nicht ausgeschlossen werden). Patienten mit einer Krankengeschichte einer anderen Krebsart in den letzten 5 Jahren vor dem Screening werden ausgeschlossen;
3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind (z. B. Herzinfarkt, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall);