Dossökning av PB-119 administrerat subkutant en gång i veckan kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Patienter där T2DM har diagnostiserats enligt 2018 American Diabetes Association T2DM diagnostiska kriterier, har gjort livsstilsförändringar (dvs kost och träning) i minst 3 månader före screening och har tagit metformin i minst 3 månader före screening med en stabil dos i minst 8 veckor (stabil dos definieras som metformindosering ≥1500 mg/dag eller maximal tolererad dos).
2. Män och/eller kvinnor mellan ≥18 och ≤70 år vid screening
3. HbA1c ≥7,5 % och ≤11 % vid screening och vid vecka -1, besök 3.1;
4. FPG ≥126 och ≤240 mg/dL (≥7,0 och ≤13,3 mmol/L) vid screening och vid vecka -1, besök 3.1;
5. Body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤40,0 kg/m2 vid screening, med inkludering av patienter med BMI i den nedre delen av intervallet som inkluderades i studien för att möjliggöra jämförelser över BMI-intervallet;

Exklusions kriterier:

1. Medicinsk historia eller aktuell diagnos av:

   1. Typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller av andra sjukdomar (som akromegali eller Cushings syndrom);
   2. Diabetes akut komplikation, som ketoacidos eller hyperosmolär koma;
   3. Diagnostiserad proliferativ retinopati;
   4. 3 fall av allvarlig hypoglykemi (händelser då patienten behövde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder; episoder kan vara associerade med tillräckligt med neuroglykopeni för att ha framkallat anfall eller koma) under de 6 månaderna före screening ;
   5. Betydande vaskulär sjukdom;
2. Pågående/pågående diagnos av någon typ av maligna tumörer eller tecken på återfall under de 6 månaderna före screening (patienter som har varit stabila i ≥6 månader eller de som har fått basal- eller skivepitelcellshudcancer borttagen och inte har några tecken på återfall kommer inte uteslutas). Patienter med en medicinsk historia av någon annan typ av cancer under de senaste 5 åren före screening kommer att exkluderas;
3. Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar som inträffar inom 6 månader före screening (t.ex. kongestiv hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, apopleksi, övergående ischemisk attack);