Búsqueda de dosis de PB-119 administrado por vía subcutánea una vez a la semana versus placebo en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Pacientes a los que se les haya diagnosticado DM2 de acuerdo con los criterios de diagnóstico de DM2 de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2018, hayan realizado modificaciones en el estilo de vida (es decir, dieta y ejercicio) durante al menos 3 meses antes de la detección y hayan estado tomando metformina durante al menos 3 meses antes de la detección con una dosis estable durante al menos 8 semanas (dosis estable se define como dosis de metformina ≥1500 mg/día o dosis máxima tolerada).
2. Hombres y/o mujeres entre ≥18 y ≤70 años en la selección
3. HbA1c ≥7,5 % y ≤11 % en la selección y en la semana -1, visita 3.1;
4. FPG ≥126 y ≤240 mg/dl (≥7,0 y ≤13,3 mmol/l) en la selección y en la semana -1, visita 3.1;
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤40,0 kg/m2 en la selección, con inclusión de pacientes con IMC en el extremo inferior del rango inscritos en el estudio para permitir comparaciones en el rango de IMC;

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos o diagnóstico actual de:

   1. diabetes mellitus tipo 1, diabetes causada por lesión del páncreas o por otras enfermedades (como acromegalia o síndrome de Cushing);
   2. Complicación aguda de la diabetes, como cetoacidosis o coma hiperosmolar;
   3. retinopatía proliferativa diagnosticada;
   4. 3 casos de hipoglucemia severa (eventos durante los cuales el paciente requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación; los episodios pueden estar asociados con neuroglucopenia suficiente para inducir convulsiones o coma) en los 6 meses anteriores a la selección ;
   5. Enfermedad vascular significativa;
2. Diagnóstico actual/en curso de cualquier tipo de tumor maligno o evidencia de recurrencia en los 6 meses anteriores a la selección (los pacientes que han estado estables durante ≥6 meses o aquellos a quienes se les extirpó el cáncer de piel de células basales o de células escamosas y no tienen evidencia de recurrencia serán no ser excluido). Se excluirán los pacientes con antecedentes médicos de cualquier otro tipo de cáncer en los últimos 5 años previos a la Selección;
3. Enfermedades cardiovasculares graves que se hayan producido en los 6 meses anteriores a la Selección (p. ej., cardiopatía congestiva, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, apoplejía, ataque isquémico transitorio);