Determinação da dose de PB-119 administrado por via subcutânea uma vez por semana versus placebo em indivíduos com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Pacientes nos quais o DM2 foi diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico de DM2 da American Diabetes Association de 2018, fizeram modificações no estilo de vida (ou seja, dieta e exercícios) por pelo menos 3 meses antes da triagem e tomaram metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem com uma dosagem estável por pelo menos 8 semanas (a dosagem estável é definida como dosagem de metformina ≥1500 mg/dia ou dose máxima tolerada).
2. Homens e/ou mulheres com idades entre ≥18 e ≤70 anos na Triagem
3. HbA1c ≥7,5% e ≤11% na Triagem e na Semana -1, Visita 3.1;
4. FPG ≥126 e ≤240 mg/dL (≥7,0 e ≤13,3 mmol/L) na Triagem e na Semana -1, Visita 3.1;
5. Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤40,0 kg/m2 na triagem, com inclusão de pacientes com IMCs na extremidade inferior da faixa inscrita no estudo para permitir comparações em toda a faixa de IMC;

Critério de exclusão:

1. Histórico médico ou diagnóstico atual de:

   1. diabetes mellitus tipo 1, diabetes causada por lesão do pâncreas ou por outras doenças (como acromegalia ou síndrome de Cushing);
   2. Complicação aguda do diabetes, como cetoacidose ou coma hiperosmolar;
   3. retinopatia proliferativa diagnosticada;
   4. 3 ocorrências de hipoglicemia grave (eventos durante os quais o paciente precisou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação; os episódios podem estar associados a neuroglicopenia suficiente para induzir convulsão ou coma) nos 6 meses anteriores à triagem ;
   5. Doença vascular significativa;
2. Diagnóstico atual/em andamento de qualquer tipo de tumor maligno ou evidência de recorrência nos 6 meses anteriores à triagem (pacientes estáveis ​​por ≥ 6 meses ou aqueles que tiveram cânceres de pele de células basais ou escamosas removidos e não têm evidência de recorrência serão não pode ser excluído). Serão excluídos os pacientes com histórico médico de qualquer outro tipo de câncer nos últimos 5 anos antes da triagem;
3. Doenças cardiovasculares graves ocorrendo dentro de 6 meses antes da triagem (por exemplo, doença cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, apoplexia, ataque isquêmico transitório);