Dosefunn av PB-119 administrert subkutant én gang i uken versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter der T2DM har blitt diagnostisert i henhold til 2018 American Diabetes Association T2DM diagnostiske kriterier, har gjort livsstilsendringer (dvs. kosthold og trening) i minst 3 måneder før screening, og har tatt metformin i minst 3 måneder før screening med en stabil dose i minst 8 uker (stabil dose er definert som metformindose ≥1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose).
2. Menn og/eller kvinner mellom ≥18 og ≤70 år ved screening
3. HbA1c ≥7,5 % og ≤11 % ved screening og ved uke -1, besøk 3.1;
4. FPG ≥126 og ≤240 mg/dL (≥7,0 og ≤13,3 mmol/L) ved screening og ved uke -1, besøk 3.1;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40,0 kg/m2 ved screening, med inkludering av pasienter med BMI i den nedre enden av området som er registrert i studien for å muliggjøre sammenligninger på tvers av BMI-området;

Ekskluderingskriterier:

1. Sykehistorie eller nåværende diagnose av:

   1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller andre sykdommer (som akromegali eller Cushings syndrom);
   2. Diabetes akutt komplikasjon, som ketoacidose eller hyperosmolar koma;
   3. Diagnostisert proliferativ retinopati;
   4. 3 tilfeller av alvorlig hypoglykemi (hendelser der pasienten trengte hjelp fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger; episoder kan være assosiert med tilstrekkelig nevroglykopeni til å ha indusert anfall eller koma) i løpet av 6 måneder før screening ;
   5. Betydelig vaskulær sykdom;
2. Nåværende/pågående diagnose av en hvilken som helst type ondartet svulst eller tegn på tilbakefall i løpet av de 6 månedene før screening (pasienter som har vært stabile i ≥6 måneder eller de som har fått fjernet basal- eller plateepitelhudkreft og ikke har tegn på tilbakefall vil ikke utelukkes). Pasienter med en sykehistorie med andre typer kreft i de siste 5 årene før screening vil bli ekskludert;
3. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer som oppstår innen 6 måneder før screening (f.eks. kongestiv hjertesykdom, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, apopleksi, forbigående iskemisk angrep);