Ustalenie dawki PB-119 podawanego podskórnie raz w tygodniu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, u których rozpoznano T2DM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi T2DM Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego z 2018 r., dokonali modyfikacji stylu życia (tj. diety i ćwiczeń fizycznych) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i przyjmowali metforminę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni (stabilną dawkę definiuje się jako dawkę metforminy ≥1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawkę).
2. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat podczas badań przesiewowych
3. HbA1c ≥7,5% i ≤11% podczas badania przesiewowego i w 1. tygodniu, wizyta 3.1;
4. FPG ≥126 i ≤240 mg/dl (≥7,0 i ≤13,3 mmol/l) podczas badania przesiewowego i w 1. tygodniu, wizyta 3.1;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego, z włączeniem do badania pacjentów z BMI na dolnej granicy zakresu, aby umożliwić porównania w różnych zakresach BMI;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia medyczna lub aktualna diagnoza:

   1. cukrzyca typu 1, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub innymi chorobami (takimi jak akromegalia lub zespół Cushinga);
   2. Ostre powikłanie cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna;
   3. Rozpoznana retinopatia proliferacyjna;
   4. 3 przypadki ciężkiej hipoglikemii (zdarzenia, podczas których pacjent wymagał pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych; epizody mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe ;
   5. Znacząca choroba naczyniowa;
2. Aktualne/ciągłe rozpoznanie dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego lub dowody nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjenci, którzy byli stabilni przez ≥6 miesięcy lub ci, którzy usunęli raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i nie mają dowodów nawrotu, będą nie wykluczać). Pacjenci z historią medyczną jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym zostaną wykluczeni;
3. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe występujące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. zastoinowa choroba serca, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, apopleksja, przemijający atak niedokrwienny);