Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen hyperbarisen prilokaiinin 2 % tehokkaan annoksen (ED) 95 arvio aikataulun mukaisessa keisarileikkauksessa.

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Intratekaalisen hyperbarisen prilokaiinin 2 % tehokkaan annoksen (ED) 95 arvio aikataulun mukaisessa keisarileikkauksessa: annoksen löytämistutkimus, joka perustuu jatkuvaan uudelleenarviointiin.

Prilokaiini on paikallispuudutuslääke, jonka keskivaikutuksen kesto on lyhyempi kuin bupivakaiinin 0,5 %, jota yleensä käytetään spinaalipuudutuksessa suunnitellussa keisarinleikkauksessa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu hyperbarisen (HB) prilokaiinin käyttöä 2 % intratekaaliseen anestesiaan keisarinleikkauksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hyperbarisen (HB) prilokaiinin 2 % tehokas annos (ED) 95 käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) < III
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Kehon paino
  • Korkeus 160-175 cm
  • Raskausikä > 37 SA
  • Valinnainen keisarileikkaus
  • Yksittäinen raskaus
  • Ei monimutkainen raskaus
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​arviointeja ja menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksosraskaus
  • 2 tai useamman keisarinleikkauksen historia
  • Diabetes ja raskausdiabetes
  • Placenta praevia
  • Synnynnäinen sikiön poikkeavuus
  • Potilas synnytyksessä
  • Kalvon repeämä
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Potilaan erimielisyyttä
  • Raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Preeklampsia ja eklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: HB Prilokaiini 2 % (60 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 2: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 3: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 4: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 5: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 6: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 7: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa oli 4 henkilöä annosta kohden ja enintään 40 paturienttia. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 % hyperbaarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 8: HB Prilocaïne 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 9: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia
Kokeellinen: Kohortti 10: HB Prilokaiini 2 % (45-70 mg)
Annoksenhakututkimus, jossa 4 koehenkilöä annosta kohden ja enintään 40 synnyttäjää. ED95-arvon (tehokas annos 95 %:lla koehenkilöistä) saavuttamiseksi annettavan annoksen määrittämiseksi 2 %:a hyperbarista prilokaiinia annetaan aloitusannoksella 60 mg kohortti 1 (4 koehenkilöä), annosta säädetään seuraavissa kohortteissa käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Annosalue on 45-70 mg.
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Vaihteleva annos aikaisempien koehenkilöiden herkän vasteen mukaan. Kaikki 2 %:n hyperbarisen prilokaiinin tutkimusannokset annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Ylipaineinen prilokaiini 2 %
Annos 60 mg hyperbarista prilokaiinia 2 % annetaan intratekaalisesti 100 µg:n kanssa morfiinia
Muut nimet:
  • Tachipri
Lääke: Morfiini
100 µg morfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian onnistuminen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Hermosalpaus katsotaan onnistuneeksi, kun molemminpuolinen T4-taso saavuttaa 15 minuutin kuluttua intratekaalisen injektion jälkeen ilman ylimääräistä epiduraalista injektiota 45 minuutin sisällä leikkauksen jälkeen; ei kipua ihon viillossa, ei kipua 45 minuutin aikana ihoviillon jälkeen
leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorisen tukoksen taso arvioitiin neulanpistojen, kylmyyden ja paineen tuntemuksen menetykseksi
Aikaikkuna: Aistikatkon (T12-S1) täydelliseen vapautumiseen asti (keskimäärin 4 tuntia)
2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 15 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti, sen jälkeen kerran tunnissa aistikatkon täydelliseen regressioon (T12-S1).
Aistikatkon (T12-S1) täydelliseen vapautumiseen asti (keskimäärin 4 tuntia)
Sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, kutina)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
15 minuutista spinaalipuudutuksen jälkeen ja 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (pistemäärä 0 = ei oireita; 1 = oireet ilman hoitoa; 2 = oireet olemassa ja hoidettu)
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ohimenevät neurologiset oireet (TNS)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
TNS määritellään kipuksi ja/tai dysestesiaksi, joka ilmenee sensorisen blokauksen täydellisen vapautumisen jälkeen pakaratasolla, sukkahousuissa ja lahkeissa. Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5
jopa 5 päivää
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Kivun tasot määritetään 5 minuutin välein leikkauksen aikana. Visual Analogue -pistemäärä (asteikko: 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Osallistujien määrä, joilla on alhainen verenpaine
Aikaikkuna: leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Valtimoverenpaine mitataan 2,5 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana, sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Matala verenpaine määritellään verenpaineeksi, joka on alle 20 % tai enemmän kuin perusverenpaine (systolinen verenpaine ennen spinaalipuudutusta)
leikkauksen aikana (keskimäärin 1 tunti)
Methemoglobinemia
Aikaikkuna: toimitettaessa (keskimäärin 1 tunti)
Methemoglobiinitaso mitattuna vastasyntyneen napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
toimitettaessa (keskimäärin 1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Päätutkija: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B076201524085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaineinen prilokaiini 2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia