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Stima della dose efficace (DE) 95 di prilocaina iperbarica intratecale 2% per parto cesareo programmato.

20 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Stima della dose efficace (DE) 95 di prilocaina iperbarica intratecale 2% per parto cesareo programmato: uno studio di determinazione della dose basato sulla rivalutazione continua.

La prilocaina è un farmaco anestetico locale che come durata d'azione intermedia è più breve della bupivacaina 0,5% che viene solitamente utilizzata per l'anestesia spinale nel taglio cesareo programmato. Nessuno studio ha ancora studiato l'uso della prilocaina iperbarica (HB) 2% per l'anestesia intratecale nel taglio cesareo. Lo scopo di questo studio è determinare la dose efficace (DE) 95 di prilocaina iperbarica (HB) 2% utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels Capital Region, Belgio, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Età 18-40 anni
  • Peso corporeo
  • Altezza tra 160 e 175 cm
  • Età gestazionale>37 SA
  • Parto cesareo elettivo
  • Gravidanza singola
  • Gravidanza non complicata
  • - Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Storia di 2 tagli cesarei o più
  • Diabete e diabete gestazionale
  • Placenta previa
  • Anomalia fetale congenita
  • Paziente in travaglio
  • Rottura della membrana
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Disaccordo del paziente
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Preeclampsia ed eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: HB Prilocaina 2%, (60 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 2: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 3: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 4: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 5: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 6: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 7: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 pazienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), la prilocaina iperbarica 2% sarà somministrata alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 8: HB Prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 9: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina
Sperimentale: Coorte 10: HB prilocaina 2%, (45-70 mg)
Studio di determinazione della dose con 4 soggetti per dose e un massimo di 40 partorienti. Per identificare la dose da somministrare per raggiungere l'ED95 (dose efficace per il 95% dei soggetti), verrà somministrata prilocaina iperbarica al 2% alla dose iniziale di 60 mg in la coorte 1 (4 soggetti), quindi la dose verrà aggiustata nelle coorti successive utilizzando il metodo di rivalutazione continua (CRM). L'intervallo di dosaggio sarà compreso tra 45 e 70 mg.
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
Dose variabile in base alla risposta sensibile dei soggetti precedenti. Tutte le dosi dello studio di prilocaina iperbarica al 2% saranno somministrate per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Prilocaina iperbarica 2%
La dose di 60 mg di prilocaina iperbarica 2% verrà somministrata per via intratecale con 100 µg di morfina
Altri nomi:
  • Tachipri
Droga: Morfina
100 µg di morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Il blocco del nervo sarà considerato un successo quando un livello bilaterale di T4 raggiungerà in 15 minuti dopo l'iniezione intratecale senza ulteriore iniezione epidurale necessaria entro 45 minuti peri-operatori; nessun dolore all'incisione cutanea, nessun dolore nei 45 minuti successivi all'incisione cutanea
durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco sensoriale valutato come perdita di sensibilità alla puntura di spillo, freddo e pressione
Lasso di tempo: Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 15 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento, successivamente, una volta ogni ora fino alla regressione totale del blocco sensoriale (T12-S1).
Fino al completo rilascio del blocco sensoriale (T12-S1) (in media 4 ore)
Effetti collaterali (nausea, vomito, prurito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
da 15 minuti dopo l'anestesia spinale e ogni 4 ore per 24 ore (punteggio 0=nessun sintomo; 1=sintomi senza trattamento necessario; 2=sintomi presenti e trattati)
fino a 24 ore dopo l'intervento
Sintomi neurologici transitori (TNS)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
I TNS sono definiti come dolore e/o disestesia insorti dopo il completo rilascio del blocco sensoriale a livello dei glutei, dei collant e delle gambe. Al giorno 0, al giorno 1, al giorno 3 e al giorno 5
fino a 5 giorni
Dolore valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
I livelli di dolore saranno determinati ogni 5 minuti durante l'intervento chirurgico. Il punteggio Visual Analogue (scala: 0 = nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile)
durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Numero di partecipanti con bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
La pressione arteriosa verrà misurata ogni 2,5 minuti durante i primi 15 minuti, quindi ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento. Una pressione arteriosa più bassa è definita come una pressione arteriosa inferiore del 20% o superiore alla pressione arteriosa basale (pressione arteriosa sistolica prima dell'anestesia spinale)
durante l'intervento chirurgico (in media 1 ora)
Metaemoglobinemia
Lasso di tempo: alla consegna (in media 1 ora)
Livello di metaemoglobina misurato nel sangue del cordone ombelicale del neonato al momento del parto
alla consegna (in media 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Investigatore principale: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B076201524085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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