Оценка эффективной дозы (ЭД) 95 интратекального гипербарического прилокаина 2% для планового кесарева сечения.
Оценка эффективной дозы (ЭД) 95 интратекального гипербарического прилокаина 2% для планового кесарева сечения: исследование по подбору дозы, основанное на постоянной переоценке.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels Capital Region, Бельгия, 1000
- University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) < III
- Возраст 18-40 лет
- Масса тела
- Рост от 160 до 175 см.
- Гестационный возраст>37 СА
- Плановое кесарево сечение
- Одноплодная беременность
- Не осложненная беременность
- Подписанное информированное согласие, полученное до любых конкретных оценок и процедур исследования
Критерий исключения:
- Двойная беременность
- В анамнезе 2 кесарева сечения и более
- Сахарный диабет и гестационный диабет
- предлежание плаценты
- Врожденная аномалия плода
- Пациент в родах
- Разрыв мембраны
- Известная аллергия на местные анестетики
- Несогласие пациента.
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия и эклампсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: HB Прилокаин 2% (60 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: HB Прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 7: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 пациентами. Чтобы определить дозу, которую следует вводить для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), гипербарический прилокаин 2% будет вводиться в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 8: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 9: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
|
Экспериментальный: Когорта 10: HB прилокаин 2%, (45-70 мг)
Исследование по подбору дозы с 4 субъектами на дозу и максимум 40 роженицами. Чтобы определить дозу для достижения ED95 (эффективная доза для 95% субъектов), будет вводиться гипербарический прилокаин 2% в начальной дозе 60 мг в когорта 1 (4 субъекта), затем доза будет корректироваться в следующих когортах с использованием метода непрерывной переоценки (CRM).
Диапазон доз будет от 45 до 70 мг.
|
Изменение дозы в соответствии с чувствительной реакцией предыдущих испытуемых.
Все исследуемые дозы гипербарического 2% прилокаина будут вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
Доза 60 мг гипербарического прилокаина 2% будет вводиться интратекально со 100 мкг морфина.
Другие имена:
100 мкг морфина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех анестезии
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
|
Блокада нерва будет считаться успешной, если двусторонний уровень Т4 будет достигнут через 15 минут после интратекальной инъекции без необходимости дополнительной эпидуральной инъекции в течение 45 минут после операции; отсутствие боли в месте разреза кожи, отсутствие боли в течение 45 минут после разреза кожи
|
во время операции (в среднем 1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сенсорного блока оценивается как потеря чувствительности к уколу булавкой, холоду и давлению.
Временное ограничение: До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
|
Каждые 2 мин после спинномозговой анестезии в течение 15 мин, затем каждые 5 мин до окончания операции, далее 1 раз в час до полной регрессии сенсорного блока (T12-S1).
|
До полного снятия сенсорного блока (T12-S1) (в среднем 4 часа)
|
|
Побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
через 15 минут после спинномозговой анестезии и каждые 4 часа в течение 24 часов (0 баллов = симптомы отсутствуют; 1 = симптомы, лечение которых не требуется; 2 = симптомы присутствуют и лечатся)
|
до 24 часов после операции
|
|
Преходящие неврологические симптомы (ТНС)
Временное ограничение: до 5 дней
|
TNS определяется как боль и/или дизестезия, возникшие после полного снятия сенсорного блока на уровне ягодиц, в трико и в ногах.
В День 0, День 1, День 3 и День 5
|
до 5 дней
|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
|
Уровни боли будут определяться каждые 5 минут во время операции.
Визуальный аналоговый балл (шкала: 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
|
во время операции (в среднем 1 час)
|
|
Количество участников с пониженным артериальным давлением
Временное ограничение: во время операции (в среднем 1 час)
|
Артериальное давление будет измеряться каждые 2,5 минуты в течение первых 15 минут, затем каждые 5 минут до окончания операции.
Артериальное давление ниже определяется как артериальное давление ниже, чем на 20% или более, чем базальное артериальное давление (систолическое артериальное давление до спинальной анестезии)
|
во время операции (в среднем 1 час)
|
|
Метгемоглобинемия
Временное ограничение: при доставке (в среднем 1 час)
|
Уровень метгемоглобина, измеренный в пуповинной крови новорожденного при родах
|
при доставке (в среднем 1 час)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
- Главный следователь: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Camponovo C, Fanelli A, Ghisi D, Cristina D, Fanelli G. A prospective, double-blinded, randomized, clinical trial comparing the efficacy of 40 mg and 60 mg hyperbaric 2% prilocaine versus 60 mg plain 2% prilocaine for intrathecal anesthesia in ambulatory surgery. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):568-72. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30bb8. Epub 2010 Jun 7.
- Gupta PK, Chevret S, Zohar S, Hopkins PM. What is the ED95 of prilocaine for femoral nerve block using ultrasound? Br J Anaesth. 2013 May;110(5):831-6. doi: 10.1093/bja/aes503. Epub 2013 Feb 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- B076201524085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарический прилокаин 2%
-
NCT07329582Активный, не рекрутирующийЗамена коленного сустава, всего | Замена коленного сустава
-
NCT03036384Завершенный
-
NCT07144215ЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезия
-
NCT06899438Завершенный
-
NCT00643747Завершенный
-
NCT03861442ЗавершенныйПотеря слуха | Потеря слуха, нейросенсорная | Потеря слуха, двусторонняя
-
NCT04941599Рекрутинг
-
NCT01704573ЗавершенныйНикотиновая зависимость