Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schätzung der effektiven Dosis (ED) 95 von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % für geplante Kaiserschnittgeburten.

20. August 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schätzung der effektiven Dosis (ED) 95 von intrathekalem hyperbarem Prilocain 2 % für geplante Kaiserschnittgeburten: eine Dosisfindungsstudie basierend auf der kontinuierlichen Neubewertung.

Prilocain ist ein Lokalanästhetikum, dessen mittlere Wirkungsdauer kürzer als Bupivacain 0,5 % ist und normalerweise zur Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnitten verwendet wird. Bisher wurde in keiner Studie die Verwendung von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % zur intrathekalen Anästhesie beim Kaiserschnitt untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der effektiven Dosis (ED) 95 von hyperbarem (HB) Prilocain 2 % unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels Capital Region, Belgien, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) < III
  • Alter 18-40 Jahre
  • Körpergewicht
  • Höhe zwischen 160 und 175 cm
  • Gestationsalter>37 SA
  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor studienspezifischen Bewertungen und Verfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten
  • Diabetes und Schwangerschaftsdiabetes
  • Plazenta praevia
  • Angeborene fötale Anomalie
  • Patient in den Wehen
  • Membranbruch
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Widerspruch des Patienten
  • Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
  • Präeklampsie und Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: HB Prilocain 2 %, (60 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 2: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 3: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 4: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 5: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 6: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 7: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Patienten. Um die Dosis zu ermitteln, die zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) gegeben werden muss, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 8: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 9: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin
Experimental: Kohorte 10: HB Prilocain 2 %, (45–70 mg)
Dosisfindungsstudie mit 4 Probanden pro Dosis und maximal 40 Gebärenden. Um die zu verabreichende Dosis zum Erreichen der ED95 (wirksame Dosis für 95 % der Probanden) zu ermitteln, wird hyperbares Prilocain 2 % mit einer Anfangsdosis von 60 mg verabreicht die Kohorte 1 (4 Probanden), dann wird die Dosis in den nächsten Kohorten unter Verwendung der Continual Reassessment Method (CRM) angepasst. Der Dosisbereich liegt zwischen 45 und 70 mg.
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Variierende Dosis entsprechend der empfindlichen Reaktion früherer Probanden. Alle Studiendosen von hyperbarem Prilocain 2 % werden intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Hyperbares Prilocain 2%
Die Dosis von 60 mg hyperbarem Prilocain 2 % wird intrathekal mit 100 µg Morphin verabreicht
Andere Namen:
  • Tachipri
Arzneimittel: Morphium
100 µg Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Anästhesie
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Die Nervenblockade gilt als erfolgreich, wenn innerhalb von 15 Minuten nach der intrathekalen Injektion ein bilateraler T4-Spiegel erreicht wird, ohne dass eine zusätzliche epidurale Injektion innerhalb von 45 Minuten perioperativ erforderlich ist; keine Schmerzen beim Hautschnitt, keine Schmerzen während 45 Minuten nach dem Hautschnitt
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der sensorischen Blockade, bewertet als Verlust der Empfindung für Nadelstiche, Kälte und Druck
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 15 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation, danach einmal pro Stunde bis zur vollständigen Rückbildung der sensorischen Blockade (T12-S1).
Bis zur vollständigen Auflösung der sensorischen Blockade (T12-S1) (durchschnittlich 4 Stunden)
Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
ab 15 Minuten nach der Spinalanästhesie und alle 4 Stunden für 24 Stunden (Score 0 = keine Symptome; 1 = Symptome ohne Behandlung erforderlich; 2 = Symptome vorhanden und behandelt)
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vorübergehende neurologische Symptome (TNS)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
TNS sind definiert als Schmerzen und/oder Dysästhesien, die nach vollständiger Aufhebung der sensorischen Blockade auf Glutealebene, an den Strümpfen und an den Beinen auftreten. An Tag 0, Tag 1, Tag 3 und Tag 5
bis zu 5 Tage
Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Während der Operation werden alle 5 Minuten die Schmerzwerte bestimmt. Der Visual Analogue Score (Skala: 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Anzahl der Teilnehmer mit niedrigem Blutdruck
Zeitfenster: während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Der arterielle Blutdruck wird in den ersten 15 Minuten alle 2,5 Minuten gemessen, dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation. Ein niedriger Blutdruck ist definiert als ein Blutdruck, der niedriger als 20 % oder mehr als der basale Blutdruck ist (systolischer Blutdruck vor Spinalanästhesie).
während der Operation (durchschnittlich 1 Stunde)
Methämoglobinämie
Zeitfenster: bei Lieferung (durchschnittlich 1 Stunde)
Methämoglobinspiegel, gemessen im Nabelschnurblut von Neugeborenen bei der Entbindung
bei Lieferung (durchschnittlich 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hauptermittler: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B076201524085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hyperbares Prilocain 2%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten