Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie skutecznej dawki (ED) 95 dokanałowej prylokainy hiperbarycznej 2% dla zaplanowanego porodu cesarskiego.

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Oszacowanie skutecznej dawki (ED) 95 dokanałowej prylokainy hiperbarycznej 2% dla zaplanowanego porodu cesarskiego: badanie ustalające dawkę na podstawie ciągłej ponownej oceny.

Prylokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, który jako pośredni czas działania jest krótszy niż 0,5% bupiwakainy, która jest zwykle stosowana do znieczulenia podpajęczynówkowego przy planowym cięciu cesarskim. W żadnym badaniu nie zbadano jeszcze zastosowania 2% prylokainy hiperbarycznej (HB) do znieczulenia dooponowego podczas cięcia cesarskiego. Celem tego badania jest określenie dawki skutecznej (ED) 95 hiperbarycznej (HB) prylokainy 2% przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels Capital Region, Belgia, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < III
  • Wiek 18-40 lat
  • Masy ciała
  • Wzrost od 160 do 175 cm
  • Wiek ciążowy > 37 SA
  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Ciąża pojedyncza
  • Nieskomplikowana ciąża
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Historia 2 cięć cesarskich lub więcej
  • Cukrzyca i cukrzyca ciążowa
  • łożysko przodujące
  • Wrodzona nieprawidłowość płodu
  • Pacjent w pracy
  • Pęknięcie błony
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Brak zgody pacjenta
  • Nadciśnienie indukowane ciążą
  • Stan przedrzucawkowy i rzucawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: HB prylokaina 2%, (60 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 2: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 3: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 4: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 5: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 6: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 7: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentów na dawkę i maksymalnie 40 pacjentów. Aby określić dawkę, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentów), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 8: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 9: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny
Eksperymentalny: Kohorta 10: HB prylokaina 2%, (45-70 mg)
Badanie mające na celu określenie dawki z udziałem 4 pacjentek na dawkę i maksymalnie 40 rodzących. W celu określenia dawki, jaką należy podać w celu osiągnięcia ED95 (dawka skuteczna dla 95% pacjentek), hiperbaryczna prylokaina 2% zostanie podana w początkowej dawce 60 mg w kohorcie 1 (4 osoby), wówczas dawka zostanie dostosowana w kolejnych kohortach przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Zakres dawek będzie wynosił od 45 do 70 mg.
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Zróżnicowana dawka w zależności od wrażliwej odpowiedzi poprzednich pacjentów. Wszystkie badane dawki hiperbarycznej prylokainy 2% będą podawane dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Hiperbaryczna prylokaina 2%
Dawka 60 mg prylokainy hiperbarycznej 2% zostanie podana dokanałowo z 100 µg morfiny
Inne nazwy:
  • Tachipri
Lek: Morfina
100µg morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
Blokada nerwów zostanie uznana za skuteczną, gdy obustronne stężenie T4 zostanie osiągnięte w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym bez potrzeby dodatkowego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w ciągu 45 minut w okresie okołooperacyjnym; brak bólu w miejscu nacięcia skóry, brak bólu przez 45 minut po nacięciu skóry
podczas operacji (średnio 1 godzina)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom blokady czuciowej oceniany jako utrata czucia na ukłucie, zimno i ucisk
Ramy czasowe: Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 15 minut, następnie co 5 minut do końca operacji, następnie co godzinę do całkowitego ustąpienia blokady czucia (T12-S1).
Do całkowitego uwolnienia blokady czuciowej (T12-S1) (średnio 4 godziny)
Skutki uboczne (nudności, wymioty, świąd)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
od 15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym i co 4 godziny przez 24 godziny (0=brak objawów; 1=objawy bez konieczności leczenia; 2=objawy obecne i leczone)
do 24 godzin po zabiegu
Przejściowe objawy neurologiczne (TNS)
Ramy czasowe: do 5 dni
TNS są definiowane jako ból i/lub dysestezja pojawiające się po całkowitym uwolnieniu blokady czucia na poziomie pośladków, pośladków i nóg. W dniu 0, dniu 1, dniu 3 i dniu 5
do 5 dni
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
Poziom bólu będzie określany co 5 minut podczas zabiegu. Skala Visual Analogue (skala: 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
podczas operacji (średnio 1 godzina)
Liczba uczestników z niskim ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: podczas operacji (średnio 1 godzina)
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone co 2,5 minuty przez pierwsze 15 minut, następnie co 5 minut aż do zakończenia zabiegu. Niższe ciśnienie krwi definiuje się jako ciśnienie krwi niższe niż 20% lub wyższe od podstawowego ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi przed znieczuleniem rdzeniowym)
podczas operacji (średnio 1 godzina)
Methemoglobinemia
Ramy czasowe: przy dostawie (średnio 1 godzina)
Stężenie methemoglobiny mierzone we krwi pępowinowej noworodków przy porodzie
przy dostawie (średnio 1 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Główny śledczy: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B076201524085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna prylokaina 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami