Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van de effectieve dosis (ED) 95 van intrathecale hyperbare prilocaïne 2% voor geplande keizersnede.

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Schatting van de effectieve dosis (ED) 95 van intrathecale hyperbare prilocaïne 2% voor geplande keizersnede: een dosisbepalingsonderzoek op basis van de voortdurende herbeoordeling.

Prilocaïne is een lokaal anestheticum dat als tussenliggende werkingsduur korter is dan bupivacaïne 0,5% dat gewoonlijk wordt gebruikt voor spinale anesthesie bij een geplande keizersnede. Er is nog geen onderzoek gedaan naar het gebruik van hyperbare (HB) prilocaïne 2% voor intrathecale anesthesie bij een keizersnede. Het doel van deze studie is om de Effectieve Dosis (ED) 95 van hyperbare (HB) prilocaïne 2% te bepalen met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels Capital Region, België, 1000
        • University Hospital Saint-Pierre, Université Libre de Bruxelles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) < III
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Lichaamsgewicht
  • Hoogte tussen 160 en 175 cm
  • Zwangerschapsduur >37 SA
  • Electieve keizersnede
  • Eenling zwangerschap
  • Niet gecompliceerde zwangerschap
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke beoordelingen en procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Tweeling zwangerschap
  • Geschiedenis van 2 keizersneden of meer
  • Diabetes en zwangerschapsdiabetes
  • Placenta praevia
  • Aangeboren foetale afwijking
  • Patiënt aan het bevallen
  • Membraan breuk
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Onenigheid van de patiënt
  • Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Pre-eclampsie en eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: HB-prilocaïne 2%, (60 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 2: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 3: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 4: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 5: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 6: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 7: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 patiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend in de initiële dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 8: HB Prilocaïne 2%,(45-70mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 9: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine
Experimenteel: Cohort 10: HB-prilocaïne 2%, (45-70 mg)
Dosisbepalingsonderzoek met 4 proefpersonen per dosis en maximaal 40 parturiënten. Om de dosis te bepalen die moet worden gegeven om de ED95 te bereiken (effectieve dosis voor 95% van de proefpersonen), zal hyperbare prilocaïne 2% worden toegediend met de aanvankelijke dosis van 60 mg in cohort 1 (4 proefpersonen), dan wordt de dosis in de volgende cohorten aangepast met behulp van de Continual Reassessment Method (CRM). Het dosisbereik zal van 45 tot 70 mg zijn.
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
Variërende dosis volgens de gevoelige reactie van eerdere proefpersonen. Alle onderzoeksdoses hyperbare prilocaïne 2% zullen intrathecaal worden toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Hyperbare prilocaïne 2%
De dosis van 60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal toegediend met 100 µg morfine
Andere namen:
  • Tachipri
Geneesmiddel: Morfine
100 µg morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van anesthesie
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
De zenuwblokkade wordt als geslaagd beschouwd wanneer binnen 15 minuten na intrathecale injectie een bilateraal T4-niveau wordt bereikt zonder dat binnen 45 minuten perioperatieve een aanvullende epidurale injectie nodig is; geen pijn bij de huidincisie, geen pijn gedurende 45 minuten na de huidincisie
tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van sensorische blokkade beoordeeld als verlies van gevoel voor speldenprik, kou en druk
Tijdsspanne: Tot volledige opheffing van sensorische blokkade (T12-S1) (gemiddeld 4 uur)
Elke 2 minuten na spinale anesthesie gedurende 15 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie, daarna eenmaal per uur tot volledige regressie van sensorische blokkade (T12-S1).
Tot volledige opheffing van sensorische blokkade (T12-S1) (gemiddeld 4 uur)
Bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
vanaf 15 minuten na spinale anesthesie en elke 4 uur gedurende 24 uur (score 0=geen symptomen; 1=symptomen waarvoor geen behandeling nodig is; 2=symptomen aanwezig en behandeld)
tot 24 uur na de operatie
Voorbijgaande neurologische symptomen (TNS)
Tijdsspanne: tot 5 dagen
TNS wordt gedefinieerd als pijn en/of dysesthesie die optrad nadat de sensorische blokkade ter hoogte van de bilspieren, de panty's en de benen volledig was opgeheven. Op dag 0, dag 1, dag 3 en dag 5
tot 5 dagen
Pijn zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
Tijdens de operatie wordt elke 5 minuten het pijnniveau bepaald. De Visueel Analoge score (schaal: 0 = geen pijn; 10= ergst denkbare pijn)
tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
Aantal deelnemers met lage bloeddruk
Tijdsspanne: tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
De arteriële bloeddruk wordt gedurende de eerste 15 minuten elke 2,5 minuut gemeten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de operatie. Een lagere bloeddruk wordt gedefinieerd als een bloeddruk lager dan 20% of hoger dan de basale bloeddruk (systolische bloeddruk vóór spinale anesthesie)
tijdens de operatie (gemiddeld 1 uur)
Methemoglobinemie
Tijdsspanne: bij aflevering (gemiddeld 1 uur)
Methemoglobinegehalte gemeten in navelstrengbloed van pasgeborenen bij de bevalling
bij aflevering (gemiddeld 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Panayota KAPESSIDOU, MD, PhD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Goffard, MD, University Hospital Saint-Pierre (CHU Saint-Pierre), Université Libre de Bruxelles (ULB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B076201524085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare prilocaïne 2%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen