Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suvorexant: kaksoisoreksiinireseptoriantagonisti unihäiriöiden hoitoon posttraumaattisessa stressissä

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on yleinen seuraus taistelusta, joka voi johtaa traumaan liittyvään yliherkkyyteen ja unihäiriöihin. Huono uni, yksi yleisimmistä PTSD-sairaiden veteraanien valituksista, voi olla ahdistavaa, heikentää keskittymiskykyä ja muistia ja edistää fyysisiä terveysongelmia, kuten metabolista oireyhtymää, tulehdusta ja sydän- ja verisuonitauteja. Oreksiinin neuropeptidijärjestelmä on sekä unen että stressireaktiivisuuden taustalla. Suvoreksantti, oreksiinia vähentävä lääke, parantaa siviilien unta, mutta sitä ei ole vielä testattu PTSD:tä sairastavilla veteraanilla. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko suvoreksantti parantaa unihäiriöitä ja PTSD-oireita veteraaneissa. Suvoreksantista voi olla hyötyä veteraaneille parantamalla unta nopeasti ja samalla vähentämällä PTSD-oireita pitkällä aikavälillä, ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia, jotka olivat yleisiä aiemmissa näiden sairauksien hoitoon käytetyissä lääkkeissä. Veteraanien unen ja PTSD-oireiden parantaminen voi johtaa parempaan henkiseen ja fyysiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun, ihmissuhteisiin ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat kahden paikan rinnakkaisryhmää, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua IV-vaiheen kliinistä tutkimusta, jolla testataan suvoreksantin tehoa ja turvallisuutta traumaperäisiin unihäiriöihin ja PTSD-oireisiin veteraaneissa. Tutkijat käyttävät joustavaa suvoreksantin annossuunnittelua 2 viikon titrauksella, jota seuraa 10 viikon vakaan annoksen vaihe. Tutkijat ennustavat, että suvoreksantti verrattuna lumelääkkeeseen lisää unettomuuden vähenemistä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksissä 12 viikon tutkimuksen aikana. Tutkijat ennustavat myös, että suvoreksantti lumelääkkeeseen verrattuna vähentää enemmän unettomuuden aiheuttamia PTSD-oireita Kliinikon antaman PTSD-asteikon mielialahäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa asteikossa, Fifth Edition (DSMV) (CAPS-5). 12 viikon kokeilu. Toissijaisesti tutkijat tutkivat mahdollista objektiivisesti mitattua ranteen aktiviteettia kliinisen paranemisen biologisena mekanismina sekä samanaikaisia ​​vaikutuksia PTSD:hen liittyviin painajaisiin käyttämällä Pittsburghin unenlaatuindeksin PTSD-lisää (PSQI-A). Odottaessaan suvoreksantin merkittävää vaikutusta PTSD:hen, tutkijat suorittavat tutkivia analyyseja arvioidakseen, välittääkö unen paraneminen suvoreksantin vaikutusta PTSD-oireisiin. Tutkijat tutkivat myös suvoreksantin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna (mukaan lukien masennus, mieliala, elinvoima, itsetuhoisuus ja päiväaikainen uneliaisuus, psykomotorinen valppaus ja toimintavammaisuus). Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat merkittävät perusteet Suvorexantin käytölle veteraanien hoidossa, joilla on näitä huolenaiheita. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii selektiivistä oreksiinireseptorin antagonistia veteraaninäytteessä, jolla on PTSD. Suvorexant on helposti saatavilla oleva, leimaamaton lääke, jonka käyttö ja turvallisuus on vakiinnutettu muissa kuin mielenterveysympäristöissä. Sillä on erinomaiset lupaukset tavallisten ja ahdistavien oireiden hoidossa veteraaneissa sekä siviileissä, joilla on traumaperäisiä unihäiriöitä ja PTSD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
190

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Rekrytointi
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
        • Rekrytointi
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat, joilla on asepalvelushistoria Yhdysvalloissa, osaavat lukea ja ymmärtää englantia ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kriteeri A -tapahtuma täyttää DSM-5 kriteerit
  • PTSD-oireet kesto yli 3 kuukautta CAPS-5 12 -indeksillä ja osittaisella PTSD-diagnoosilla seulonnassa
  • Unettomuus, jonka ISI-arvo on > 14

  • Ei-sulkevia lääkkeitä käyttävien potilaiden on saatava vakaa annos vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, joka sisältää selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), esim.

    • Sertraliini
    • Paroksetiini
    • Fluoksetiini
    • Fluvoksamiini
    • sitalopraami
    • Escitalopraami

  • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), esim.

    • Desvenlafaksiini
    • Duloksetiini
    • Levomilnasipraani
    • Venlafaksiini
  • Psykoterapiassa olevien potilaiden hoidon on oltava vakaa 6 viikon ajan

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana eivätkä he suunnittele raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, esim.

    • oraalinen
    • implantoitava
    • ruiskeena
    • transdermaalinen ehkäisy
    • kohdunsisäinen laite
    • kaksoisesteen menetelmä
  • Uniapnea pisteet 30; jos seulonta osoittaa lievää tai kohtalaista uniapneaa (pisteet 5-30), lähetetään lähete

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5 alkoholin, marihuanan ja/tai muiden huumeidenkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana

    • Lievä alkoholinkäyttö, joka ei täytä kohtalaisen tai vakavan käyttöhäiriön kriteerejä, voidaan sallia tapauskohtaisesti
    • Lievä tai kohtalainen marihuanan käyttöhäiriö voidaan sallia tapauskohtaisesti
  • Mania- tai psykoottinen jakso viimeisen 5 vuoden aikana
  • Altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset tai mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai lisääntynyt itsemurhariski, joka vaatii lisähoitoa tai sairaalahoitoa
  • Aiempi vaikea uniapnea (pisteet > 30), jos tehokasta hoitoa (kuten CPAP tai oraalinen laite) ei noudateta tai positiivinen näyttö vaikeasta uniapneasta tyypin III laitteella (pisteet > 30)
  • Neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan

  • Krooninen tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien:

    • epävakaa angina
    • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • sydämen vajaatoiminta
    • olemassa oleva hypotensio tai ortostaattinen hypotensio
    • sydäntukos tai rytmihäiriö
    • krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • haimatulehdus
    • vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin arvioima lievä kognitiivinen heikentyminen
  • Raskaus, imetys ja/tai tehokkaan ehkäisyn käytön kieltäminen (naisille)
  • Narkolepsia
  • Aikaisempi haittavaikutus hypnoottiseen lääkkeeseen
  • Nykyinen bentsodiatsepiinien, vahvojen CYP3A-estäjien tai digoksiinin käyttö

Kielletty:

  • bentsodiatsepiinit
  • vahvoja CYP3A-estäjiä
  • Digoksiini
  • Lisäksi keskushermostoa lamaavat aineet (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) lisäävät keskushermoston laman riskiä, ​​kun niitä annetaan yhdessä suvoreksantin kanssa, eikä niitä sallita turvallisuussyistä.
  • Koska CYP3A-metabolia on suvoreksantin pääasiallinen eliminaatioreitti, suvoreksantin samanaikainen käyttö vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, bocepresiini, konviri) kanssa , kohtalaiset CYP3A:n estäjät (esim. amprenaviiri, aprepitantti, atatsanaviiri, siprofloksasiini, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, greippimehu, imatinibi, verapamiili) tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat (esim. karbanytotsampiini ei sallita)
  • Kaikkea samanaikaista lääkkeiden käyttöä seurataan ja dokumentoidaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suvorexantti
Suvorexant on kaksoisoreksiinireseptorin antagonisti, joka on FDA:n hyväksymä unettomuuden hoitoon.
Lääke: Suvorexantti
Suvorexant, oreksiinireseptorin kaksoisantagonisti, on ensimmäinen lääke uudessa lääkeryhmässä, jolla on suuri lupaus puuttua unettomuuteen veteraanien, joilla on PTSD. Suvorexant kohdistuu oreksiinin neuropeptidijärjestelmään, ja sen on osoitettu olevan erittäin onnistunut unettomuuden hoidossa.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Identtinen placebo
Näkyvästi yhteensopivat, yhtä painoiset lumetabletit. Sen lisäksi, että ne vastaavat ulkonäköä ja painoa, niillä on identtiset pakkaukset ja merkinnät kuin satunnaistetuilla, sokkoutetuilla tutkimuslääkkeillä.
Muut: Plasebo
Näkyvästi yhteensopivat, yhtä painoiset lumetabletit. Sen lisäksi, että ne vastaavat ulkonäköä ja painoa, niillä on identtiset pakkaukset ja merkinnät kuin satunnaistetuilla, sokkoutetuilla tutkimuslääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
ISI on erityinen indeksi havaitusta unettomuuden vaikeusasteesta. Arvioituja alueita ovat unen alkamiseen liittyvät ongelmat, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen; tyytymättömyys uneen; häiriöitä päivittäiseen toimintaan; vaikutus elämänlaatuun; ja murehtia unihäiriöitä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
CAPS-5 on 30 kohdan haastattelu, joka on PTSD:n kultainen standardiarviointi. CAPS-5 tarjoaa PTSD:n ulottuvuuden ja kategorisen mittauksen ja yhdistää oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden yhdeksi vakavuuspisteeksi. CAPS-5 määrittää PTSD:n vaikeusasteen kynnyksen (viime viikko) lähtötilanteessa (pois lukien muutos kohdassa #20 nukahtamiseen ja nukahtamiseen). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-80. Kaikki koulutetut ja sertifioidut CAPS-arvioijat toimivat itsenäisesti eivätkä osallistu rekrytointiin, tutkimuskoordinointiin tai sivuvaikutusten arviointiin.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen aktigrafia
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Unen herätysaikataulua seurataan ranteen aktigrafialla (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). Aktigrafi tarjoaa jatkuvaa aktiivisuustietoa paristokäyttöisen rannekellon kokoisen mikroprosessorin avulla, joka tunnistaa liikkeen kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla. Korkearesoluutioisista tiedoista otetaan alas näytteitä yhden minuutin näytteenottovälein tavanomaista aktigraafista uni-herätysarviointia varten ja analysoidaan ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.) -ohjelmistolla. Unen tehokkuutta, unen ylläpitoa, kokonaisuniaikaa ja heräämistä unen alkamisen jälkeen käytetään toissijaisina unen mittana.
Muutos 1 viikosta lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12
Pittsburgh Sleep Quality Index - PTSD Addendum (PSQI-A)
Aikaikkuna: Muutos PTSD:hen liittyvissä painajaisissa 12 viikon kokeilun aikana
PSQI-A:ta käytetään arvioimaan PTSD:hen liittyvää häiritsevää yökäyttäytymistä, mukaan lukien painajaiset, kuumat aallot ja kauhujaksot unen aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 21:een (vakava). Tutkijat aikovat arvioida painajaisia ​​toissijaisena tuloksena.
Muutos PTSD:hen liittyvissä painajaisissa 12 viikon kokeilun aikana

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Muutos 12 viikon kokeilujakson aikana
Lääkäri ja potilas raportoivat CGI:n (masennus, mieliala, elinvoima, itsemurha, päiväsuolisuus ja toimintakyvyttömyyden arviointiasteikot) paranemisesta. CGI mittaa psykiatrisen hoidon vastetta arvioimalla sairauden maailmanlaajuista vakavuutta ja kliinisen tilan muutosta ajan myötä. Se koostuu kolmesta globaalista ala-asteikosta: sairauden vakavuus, globaali paraneminen ja tehokkuusindeksi. Kohta 1 on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla (1 = normaali - 7 = erittäin sairas); kohta 2 seitsemän pisteen asteikolla (1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi); ja kohta 3 nelipisteasteikolla ("ei mitään" - "painottaa terapeuttisen vaikutuksen"). CGI:tä käytetään toissijaisena remission mittana (eli CGI-I 1 "erittäin parantunut" tai 2 "paljon parantunut").
Muutos 12 viikon kokeilujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
VA Office of Research and Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suvorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia