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Suvorexant: un antagonista dual del receptor de orexina para el tratamiento de los trastornos del sueño en el estrés postraumático

17 de julio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una consecuencia común del combate que puede resultar en hiperexcitación y trastornos del sueño relacionados con el trauma. La falta de sueño, una de las quejas más comunes de los veteranos con PTSD, puede ser angustiosa, afectar la concentración y la memoria, y contribuir a problemas de salud física, como el síndrome metabólico, la inflamación y las enfermedades cardiovasculares. El sistema de neuropéptidos de orexina subyace tanto al sueño como a la reactividad al estrés. Suvorexant, un fármaco que reduce la orexina, mejora el sueño de los civiles, pero aún no se ha probado en veteranos con PTSD. Este estudio evaluará si el suvorexant puede mejorar los trastornos del sueño y los síntomas del PTSD en los veteranos. Suvorexant puede beneficiar a los veteranos al mejorar el sueño rápidamente y al mismo tiempo reducir los síntomas del PTSD a largo plazo, y con menos efectos secundarios que eran comunes en los medicamentos anteriores que se usaban para tratar estas afecciones. Mejorar el sueño de los veteranos y los síntomas del PTSD podría conducir a un mejor bienestar emocional y físico, calidad de vida, relaciones y funcionamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores proponen un ensayo clínico de fase IV de dos sitios, de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia y la seguridad de suvorexant en los trastornos del sueño relacionados con el trauma y los síntomas de TEPT en veteranos. Los investigadores utilizarán un diseño de dosis flexible de suvorexant con una titulación de 2 semanas seguida de una fase de dosis constante de 10 semanas. Los investigadores predicen que suvorexant, en comparación con el placebo, resultará en una mayor disminución del insomnio en el Insomnia Severity Index (ISI) durante el ensayo de 12 semanas. Los investigadores también predicen que el suvorexant, en comparación con el placebo, resultará en una mayor reducción de los síntomas de TEPT no relacionados con el sueño en la Escala de TEPT administrada por médicos para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSMV) (CAPS-5) sobre la prueba de 12 semanas. En segundo lugar, los investigadores examinarán el potencial de la actigrafía de muñeca medida objetivamente como un mecanismo biológico de mejora clínica, así como los efectos concomitantes sobre las pesadillas relacionadas con el PTSD utilizando el anexo del índice de calidad del sueño de Pittsburgh-PTSD (PSQI-A). A la espera de un efecto significativo de suvorexant sobre el PTSD, los investigadores realizarán análisis exploratorios para evaluar si la mejora del sueño media el efecto de suvorexant sobre los síntomas del PTSD. Los investigadores también examinarán la seguridad y la tolerabilidad de suvorexant en comparación con el placebo (incluida la depresión, el estado de ánimo, el vigor, las tendencias suicidas y la somnolencia diurna, la vigilancia psicomotora y la discapacidad funcional). Los resultados de este estudio proporcionarán una justificación sustancial para el uso de Suvorexant en el tratamiento de veteranos con estas preocupaciones. Este estudio será el primero en examinar un antagonista selectivo del receptor de orexina en una muestra de veteranos con TEPT. Suvorexant es un medicamento accesible y no estigmatizado cuyo uso y seguridad han sido bien establecidos en entornos no relacionados con la salud mental. Tiene una gran promesa para el tratamiento de síntomas comunes y angustiantes en veteranos, así como en civiles con trastornos del sueño relacionados con traumas y TEPT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
190

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sabra S Inslicht, PhD
  • Número de teléfono: 3341 (415) 221-4810
  • Correo electrónico: sabra.inslicht@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contacto:
          • Sabra S Inslicht, PhD
          • Número de teléfono: 3341 415-221-4810
          • Correo electrónico: sabra.inslicht@va.gov
        • Investigador principal:
          • Sabra S Inslicht, PhD
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Reclutamiento
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
        • Contacto:
          • Robin Hurley, MD
          • Número de teléfono: 14455 704-638-9000
          • Correo electrónico: robin.hurley@va.gov
        • Contacto:
          • Amy Morris
          • Número de teléfono: 14392 7046389000
          • Correo electrónico: amy.morris3@va.gov
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Reclutamiento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contacto:
          • Zhewu Wang, MD
          • Número de teléfono: 843-252-3586
          • Correo electrónico: zhewu.wang@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, con un rango de edad de 18 a 75 años, con antecedentes de servicio militar en los EE. UU., capaces de leer y comprender inglés, y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • El evento del criterio A cumple con los criterios del DSM-5
  • Síntomas de PTSD de más de 3 meses de duración según un índice CAPS-5 12 y un diagnóstico de PTSD parcial en la selección
  • Insomnio indicado por una puntuación ISI > 14

  • Los sujetos que toman medicamentos no excluyentes deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, que incluye los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo:

    • sertralina
    • paroxetina
    • fluoxetina
    • fluvoxamina
    • Citalopram
    • Escitalopram

  • Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), por ejemplo:

    • Desvenlafaxina
    • Duloxetina
    • levomilnacipran
    • venlafaxina
  • Para sujetos que están en psicoterapia, el tratamiento debe ser estable durante 6 semanas.

  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni tener planes de quedar embarazadas o amamantar durante el estudio y deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, por ejemplo:

    • oral
    • implantable
    • inyectable
    • anticonceptivo transdérmico
    • dispositivo intrauterino
    • método de doble barrera
  • Puntaje de apnea del sueño 30; si la evaluación indica apnea del sueño leve o moderada (puntuación entre 5 y 30), se proporcionará una derivación

Criterio de exclusión:

  • DSM-5 Trastorno por consumo de alcohol, marihuana y/u otras drogas en los últimos 3 meses

    • El consumo leve de alcohol que no cumpla con los criterios para un trastorno por consumo moderado o grave puede permitirse caso por caso.
    • El trastorno leve o moderado por consumo de marihuana se puede permitir según el caso.
  • Episodio maníaco o psicótico en los últimos 5 años
  • Exposición a trauma en los últimos 3 meses
  • Ideación suicida u homicida prominente o cualquier comportamiento suicida en los últimos 3 meses en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o mayor riesgo de suicidio que requiere terapia adicional o tratamiento hospitalario
  • Apnea del sueño grave preexistente (puntuación > 30) en ausencia de adherencia a un tratamiento eficaz (como CPAP o dispositivo oral) o detección positiva de apnea del sueño grave por dispositivo tipo III (puntuación > 30)
  • Trastorno neurológico o enfermedad sistémica que afecta la función del SNC

  • Enfermedad médica crónica o inestable que incluye:

    • angina inestable
    • infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    • insuficiencia cardíaca congestiva
    • hipotensión preexistente o hipotensión ortostática
    • bloqueo cardíaco o arritmia
    • insuficiencia renal o hepática crónica
    • pancreatitis
    • enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática grave
  • Deterioro cognitivo leve evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • Embarazo, lactancia y/o negativa a usar un método anticonceptivo eficaz (para mujeres)
  • narcolepsia
  • Reacción adversa previa a un hipnótico
  • Uso actual de benzodiacepinas, inhibidores potentes de CYP3A o digoxina

Prohibido:

  • benzodiazepinas
  • inhibidores fuertes de CYP3A
  • Digoxina
  • Además, los depresores del SNC (p. ej., benzodiazepinas, opioides, alcohol) aumentan el riesgo de depresión del SNC cuando se administran junto con suvorexant y no se permitirán por razones de seguridad.
  • Dado que el metabolismo por CYP3A es la principal vía de eliminación de suvorexant, el uso concomitante de suvorexant con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán) , inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, jugo de toronja, imatinib, verapamilo) o inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína) no estarán permitidos.
  • Todo el uso de medicamentos concomitantes será monitoreado y documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suvorexant
Suvorexant es un antagonista dual del receptor de orexina aprobado por la FDA para tratar el insomnio.
Droga: Suvorexant
Suvorexant, un antagonista dual del receptor de orexina, es el primero de una nueva clase de medicamentos que prometen tratar el insomnio en los veteranos con PTSD. Suvorexant se dirige al sistema de neuropéptidos de orexina y ha demostrado tener un gran éxito en el tratamiento del insomnio.
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: Placebo idéntico
Comprimidos de placebo visiblemente emparejados y con el mismo peso. Además de coincidir en apariencia y peso, tendrán un empaque y etiquetado idénticos a los del medicamento del estudio ciego y aleatorizado.
Otro: Placebo
Comprimidos de placebo visiblemente emparejados y con el mismo peso. Además de coincidir en apariencia y peso, tendrán un empaque y etiquetado idénticos a los del medicamento del estudio ciego y aleatorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El ISI es un índice específico de la gravedad del insomnio percibido. Las áreas evaluadas incluyen problemas con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y el despertar temprano en la mañana; insatisfacción con el sueño; interferencia con el funcionamiento diario; impacto en la calidad de vida; y preocuparse por los problemas del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El CAPS-5 es una entrevista de 30 elementos que es la evaluación estándar de oro para el PTSD. El CAPS-5 proporciona una medida dimensional y categórica del PTSD e incorpora la frecuencia y la intensidad de los síntomas en una única puntuación de gravedad. El CAPS-5 determinará un umbral para la gravedad del PTSD (última semana) en la línea de base (excluyendo el cambio en el ítem n.º 20 para quedarse dormido y permanecer dormido). Las puntuaciones posibles van de 0 a 80. Todos los calificadores CAPS capacitados y certificados funcionarán de manera independiente y no participarán en el reclutamiento, la coordinación del estudio o la evaluación de los efectos secundarios.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Cambio desde 1 semana al inicio y las semanas 4, 8 y 12
El horario de sueño y vigilia se monitoreará con actigrafía de muñeca (Micro Motionlogger, Ambulatory Monitoring, Inc.). El actígrafo proporciona datos de actividad continuos mediante un microprocesador del tamaño de un reloj de pulsera que funciona con pilas y detecta el movimiento con un acelerómetro de tres ejes. Los datos de alta resolución se muestrearán a intervalos de muestreo de un minuto para la estimación convencional de sueño-vigilia actigráfica y se analizarán mediante el software ActionW-2 (Ambulatory Monitoring, Inc.). La eficiencia del sueño, el mantenimiento del sueño, el tiempo total de sueño y la vigilia después del inicio del sueño se utilizarán como medidas secundarias del sueño.
Cambio desde 1 semana al inicio y las semanas 4, 8 y 12
Apéndice del índice de calidad del sueño de Pittsburgh-PTSD (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Cambio en las pesadillas relacionadas con el PTSD a lo largo de la prueba de 12 semanas
El PSQI-A se utilizará para evaluar los comportamientos nocturnos perturbadores relacionados con el PTSD, incluidas las pesadillas, los sofocos y los episodios de terror durante el sueño. Las puntuaciones varían de 0 (normal) a 21 (grave). Los investigadores planean evaluar las pesadillas como resultado secundario.
Cambio en las pesadillas relacionadas con el PTSD a lo largo de la prueba de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de la prueba de 12 semanas
El médico y el paciente informan de una mejoría en el CGI (depresión, estado de ánimo, vigor, tendencias suicidas, somnolencia diurna y escalas de calificación de discapacidad funcional). El CGI mide la respuesta al tratamiento psiquiátrico evaluando la gravedad global de la enfermedad y el cambio en la condición clínica a lo largo del tiempo. Consta de 3 subescalas globales: gravedad de la enfermedad, mejora global e índice de eficacia. El ítem 1 se califica en una escala de siete puntos (1=normal a 7=extremadamente enfermo); ítem 2 en una escala de siete puntos (1=mucho mejor a 7=mucho peor); y el ítem 3 en una escala de cuatro puntos (desde "ninguno" hasta "supera el efecto terapéutico"). El CGI se utilizará como una medida secundaria de remisión (es decir, CGI-I de 1 "muy mejorado" o 2 "mucho mejorado").
Cambio a lo largo de la prueba de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabra S Inslicht, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MHBB-009-17F
  • 1I01CX001814-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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