Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotuskoe annosta rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi / Doksorubisiinia (D-MNA) sisältävien mikroneulasarjojen suurin siedetty annos tyvisolukarsinoomassa (BCC)

lauantai 28. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SkinJect, Inc.

Avoin annoksen eskalointikoe annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), suurimman siedetyn annoksen (MTD), turvallisuuden ja doksorubisiinia (D-MNA) sisältävien mikroneulasarjojen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyvisolusyöpä (BCC)

Tämä on vaiheen I tutkimus osallistujille, joilla on pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä (BCC). Sen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta ja suurinta siedettyä annosta, tehoa, turvallisuutta ja doksorubisiinia (D- MNA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus osallistujille, joilla on pinnallinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä (BCC). Sen tarkoituksena on arvioida annosta rajoittavaa toksisuutta ja suurinta siedettyä annosta, tehoa, turvallisuutta ja doksorubisiinia (D- MNA). Doksorubisiini on sytotoksinen antrasykliiniantibiootti, ja se on tällä hetkellä hyväksytty useiden syöpien hoitoon, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: rinta-, virtsarakko-, maha- ja munasarjasyöpä; pienisoluinen keuhkosyöpä; akuutti lymfoblastinen leukemia; ja akuutti myeloblastinen leukemia. SkinJect, Inc. on kehittänyt uuden annostelujärjestelmän kärjellä ladattavan liukenevan mikroneulajärjestelmän (MNA) muodossa, joka mahdollistaa doksorubisiinin paikallisen annostelun suoraan vaurioon pitoisuuksina, jotka ovat paljon alle tavanomaisen systeemisen annostuksen, mikä vähentää haitallisia vaikutuksia. systeemiseen synnytykseen liittyvät tapahtumat. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää D-MNA:n suurin turvallinen ja siedettävä kerta-annos, yksi annostus viikossa kolmen viikon ajan lumelääkeryhmässä, 25 µg, 50 µg, 100 µg ja 200 µg annosryhmissä osallistujille, joilla on BCC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, yli 40-vuotiaat, yleisesti hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
  2. BCC (alatyyppi: pinnallinen tai nodulaarinen) vahvistettu histologisesti diagnostisella parranajobiopsialla seulontakäynnillä
  3. Ensisijainen BCC (eli ei aikaisempaa hoitoa)
  4. Leesion koko ≥ 4 mm2 tai 2 x 2 mm ja ≤ 169 mm2 tai 13 x 13 mm
  5. Osallistujalla ei saa olla muita "kliinisesti merkittäviä" poikkeavia löydöksiä hänen sairaushistoriassaan, fyysisessä tutkimuksessaan tai tutkijan arvioimissa kliinisissä laboratoriotesteissä
  6. Negatiivinen virtsaraskaus tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  7. Miesten ja naisten, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkijan ohjeiden mukaisesti tutkimuksen loppuun asti
  8. Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan tutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä ohjeita
  9. Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ja tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioima näyttö kliinisesti merkittävistä, epävakaista sairauksista
  2. Tässä tutkimuksessa hoidettavalle vauriolle tehtiin leikkausbiopsia
  3. Viimeaikaiset terapiat BCC-hoitoalueella
  4. Toistuva BCC (aiemmin käsitelty) hoitoon esitetyssä paikassa
  5. Hoidettava BCC-leesio sijaitsee alueella, jossa leikkausbiopsia on ei-toivottu tai esteettisesti mahdoton hyväksyä osallistujalle
  6. Aikaisemmin osoitettu herkkyys doksorubisiinille tai karboksimetyyliselluloosalle.
  7. Osallistuja, jolla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja ihon ja kohdunkaulan in situ -syöpä
  8. Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  9. Geneettinen ihosyöpäsairaus, esim. tyvisolunevus-oireyhtymä
  10. Osallistuja on raskaana tai imettää
  11. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, laitteella tai muulla toimenpiteellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  12. Olemassa oleva tila tai hoito 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, joka voi vaikuttaa kliiniseen tulokseen BCC:n hoidossa tai viivästyttää haavan paranemista elliptisen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plaseboa sisältävä MNA
Plasebo
Lääke: Plaseboa sisältävä MNA
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärjessä ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat lumelääkkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: 25 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 25 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 25 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärjessä ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 25 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 25 ug D-MNA:ta
Kokeellinen: 50 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 50 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 50 ug doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärkeen ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 50 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 50 ug D-MNA:ta
Kokeellinen: 100 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 100 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 100 ug doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärkeen ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 100 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 100 ug D-MNA:ta
Kokeellinen: 200 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
D-MNA:t, jotka sisältävät 200 ug doksorubisiinihydrokloridia
Lääke: 200 µg doksorubisiinia sisältävää MNA:ta
15 x 15 mm:n ryhmä, joka sisältää 400 kärkeen ladattua, liukenevaa mikroneulaa, jotka tuottavat 200 µg doksorubisiinihydrokloridia.
Muut nimet:
  • 200 ug D-MNA:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta paikallisen ihovasteen (LSR) luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) koehenkilöillä arvioituna paikallisen ihovasteen asteikkoasteikolla, 0-4, 4 on huonoin ihovaste
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on täydellinen vaste (CR) hävitettyyn tyvisolusyöpään histologisella analyysillä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Täydellinen vaste (CR), joka määritellään histologiseksi vahvistukseksi tyvisolukarsinoomaleikkauksen keskuslukemalla kaikilla tutkimuksen osallistujilla
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SkinJect, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SKNJCT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia