Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus s eskalací dávky k vyhodnocení toxicity omezující dávku/maximální tolerované dávky mikrojehličkových polí obsahujících doxorubicin (D-MNA) u bazaliomu (BCC)

28. března 2026 aktualizováno: SkinJect, Inc.

Otevřený pokus o eskalaci dávky k vyhodnocení toxicity omezující dávku (DLT), maximální tolerované dávky (MTD), bezpečnosti a snášenlivosti mikrojehličkových polí obsahujících doxorubicin (D-MNA) u účastníků s bazocelulárním karcinomem (BCC)

Toto je studie fáze I u účastníků s povrchovým nebo nodulárním bazaliomem (BCC), navržená tak, aby vyhodnotila toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku, účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozpustných mikrojehličkových sad obsahujících doxorubicin (D- MNA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I u účastníků s povrchovým nebo nodulárním bazaliomem (BCC), navržená tak, aby vyhodnotila toxicitu omezující dávku a maximální tolerovanou dávku, účinnost, bezpečnost a snášenlivost rozpustných mikrojehličkových sad obsahujících doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin je cytotoxické antracyklinové antibiotikum a je v současné době schváleno pro léčbu široké škály rakovin, včetně, aniž by byl výčet omezující: rakoviny prsu, močového měchýře, žaludku a vaječníků; malobuněčný karcinom plic; akutní lymfoblastická leukémie; a akutní myeloblastická leukémie. Společnost SkinJect, Inc. vyvinula nový aplikační systém ve formě hrotem plněného rozpustného mikrojehličkového pole (MNA), který umožní topické podávání doxorubicinu přímo do léze v koncentracích, které jsou hluboko pod standardním systémovým dávkováním, čímž se sníží nežádoucí účinky. události spojené se systémovým podáváním. Primárním cílem tohoto výzkumu je stanovit nejvyšší bezpečnou a tolerovatelnou dávku jednotlivých aplikací D-MNA, jednu aplikaci týdně po dobu tří týdnů u placeba, skupiny s dávkou 25 µg, 50 µg, 100 µg a 200 µg u účastníků s BCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, 40+ let v celkovém dobrém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího.
  2. BCC (subtyp: povrchový nebo nodulární) potvrzený histologicky diagnostickou biopsií holení při screeningové návštěvě
  3. Primární BCC (tj. žádná předchozí léčba)
  4. Velikost léze ≥ 4 mm2 nebo 2 x 2 mm a ≤ 169 mm2 nebo 13 x 13 mm
  5. Účastník nesmí mít žádné jiné „klinicky významné“ abnormální nálezy ve své anamnéze, fyzikálním vyšetření nebo výsledcích klinických laboratorních testů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  6. Negativní těhotenství v moči při vstupu do studie u ženy ve fertilním věku
  7. Muži a ženy s potenciálem produkovat děti musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce podle standardních pokynů zkoušejícího až do dokončení studie.
  8. Účastník musí být ochoten dodržovat pokyny zkoušejícího a jeho výzkumného týmu
  9. Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii a vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o klinicky významných, nestabilních zdravotních stavech podle hodnocení zkoušejícího
  2. Excizní biopsie provedená na lézi, která má být v této studii léčena
  3. Nedávná terapie(y) v oblasti léčby BCC
  4. Recidivující BCC (dříve léčený) v místě určeném k léčbě
  5. Léze BCC, která má být léčena, se nachází v oblasti, kde je excizní biopsie nežádoucí nebo esteticky nepřijatelná pro účastníka
  6. Dříve prokázaná citlivost na doxorubicin nebo karboxymethylcelulózu.
  7. Účastník s jinými aktivními malignitami s výjimkou nemetastatického karcinomu prostaty a karcinomu in situ kůže a děložního čípku
  8. Souběžné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
  9. Genetická porucha rakoviny kůže, např. syndrom bazaliomu
  10. Účastnice je těhotná nebo kojí
  11. Léčba jiným zkoumaným lékem, zařízením nebo jiným zásahem do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  12. Stávající stav nebo léčba během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, která může mít vliv na klinický výsledek léčby BCC nebo zpoždění v hojení ran po eliptické excizi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: MNA obsahující placebo
Placebo
Lék: MNA obsahující placebo
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 rozpustných mikrojehel se špičkou dodávající placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: 25 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 25 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 25 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 rozpustných mikrojehel se špičkou dodávající 25 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 25 ug D-MNA
Experimentální: 50 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 50 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 50 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 na špičce naplněných rozpustných mikrojehel dodávajících 50 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 50 ug D-MNA
Experimentální: 100 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 100 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 100 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 na špičce naplněných rozpustných mikrojehel dodávajících 100 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 100 ug D-MNA
Experimentální: 200 ug MNA obsahující doxorubicin
D-MNA obsahující 200 ug doxorubicin hydrochloridu
Lék: 200 ug MNA obsahující doxorubicin
Pole 15 x 15 mm obsahující 400 na špičce plněných rozpustných mikrojehel dodávajících 200 ug doxorubicin hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • 200 ug D-MNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku podle hodnocení místní kožní odezvy (LSR)
Časové okno: 4 týdny
Toxicita limitující dávku (DLT) u pokusných subjektů hodnocená podle místní stupnice kožní odezvy, 0-4, 4 je nejhorší dermální reakce
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) eradikovaného bazaliomu měřený histologickou analýzou
Časové okno: 4 týdny
Kompletní odpověď (CR), definovaná jako histologické potvrzení centrálním čtením excize bazaliomu u všech účastníků studie
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SkinJect, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKNJCT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na MNA obsahující placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení