Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatieonderzoek om dosisbeperkende toxiciteit/maximaal getolereerde dosis van micronaaldarrays met doxorubicine (D-MNA) bij basaalcelcarcinoom (BCC) te evalueren

28 maart 2026 bijgewerkt door: SkinJect, Inc.

Een open-label dosisescalatieonderzoek om dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid en verdraagbaarheid van micronaaldarrays met doxorubicine (D-MNA) te evalueren bij deelnemers met basaalcelcarcinoom (BCC)

Dit is een fase I-studie bij deelnemers met oppervlakkig of nodulair basaalcelcarcinoom (BCC), ontworpen om dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oplosbare, met tip beladen micronaaldarrays met doxorubicine (D- MNA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie bij deelnemers met oppervlakkig of nodulair basaalcelcarcinoom (BCC), ontworpen om dosisbeperkende toxiciteiten en maximaal getolereerde dosis, werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oplosbare, met tip beladen micronaaldarrays met doxorubicine (D- MNA). Doxorubicine is een cytotoxisch anthracycline-antibioticum en is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van een breed scala aan kankers, waaronder maar niet beperkt tot: borst-, blaas-, maag- en eierstokkanker; kleincellige longkanker; acute lymfatische leukemie; en acute myeloblastische leukemie. SkinJect, Inc. heeft een nieuw toedieningssysteem ontwikkeld in de vorm van een tip-loaded dissolvable microneedle array (MNA) die lokale toediening van doxorubicine direct aan de laesie mogelijk maakt in concentraties die ver onder de standaard systemische dosering liggen, waardoor de nadelige gebeurtenissen geassocieerd met systemische bevalling. Het primaire doel van dit onderzoek is het vaststellen van de hoogst veilige en verdraagbare dosis van enkelvoudige toepassingen van D-MNA, één toepassing per week gedurende drie weken in placebo-, 25 µg-, 50 µg-, 100 µg- en 200 µg-dosisgroepen bij deelnemers met BCC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen, 40+ jaar in algemeen goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. BCC (subtype: oppervlakkig of nodulair) histologisch bevestigd door diagnostische scheerbiopsie tijdens het screeningsbezoek
  3. Primaire BCC (d.w.z. geen eerdere behandeling)
  4. Laesiegrootte ≥ 4 mm2 of 2 x 2 mm en ≤ 169 mm2 of 13 x 13 mm
  5. Deelnemer mag geen andere "klinisch significante" abnormale bevindingen hebben in zijn/haar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumtestresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Negatieve urinezwangerschap bij opname in het onderzoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  7. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken volgens de standaardinstructies van de onderzoeker tot de voltooiing van het onderzoek
  8. Deelnemer dient bereid te zijn zich te houden aan de instructies van de onderzoeker en zijn of haar onderzoeksteam
  9. De deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures en deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van klinisch significante, onstabiele medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  2. Excisiebiopsie uitgevoerd op de laesie die in deze studie moet worden behandeld
  3. Recente therapie(ën) naar het BCC behandelgebied
  4. Terugkerende BCC (eerder behandeld) op de plaats die voor behandeling wordt aangeboden
  5. De te behandelen BCC-laesie bevindt zich in een gebied waar excisiebiopsie ongewenst of esthetisch onaanvaardbaar is voor de deelnemer
  6. Eerder aangetoonde gevoeligheid voor doxorubicine of carboxymethylcellulose.
  7. Deelnemer met andere actieve maligniteiten met uitzondering van niet-gemetastaseerde prostaatkanker en carcinoma in situ van huid en baarmoederhals
  8. Gelijktijdige ziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  9. Genetische huidkankeraandoening, bijvoorbeeld het basaalcel-nevus-syndroom
  10. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  11. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of andere interventie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Bestaande aandoening of behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek die van invloed kan zijn op de klinische uitkomst voor de behandeling van BCC of vertraging in wondgenezing door de elliptische excisie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-bevattende MNA
Placebo
Geneesmiddel: Placebo-bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met tips geladen, oplosbare micronaalden die een placebo afleveren.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: 25 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 25 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 25 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een tip beladen, oplosbare micronaalden die 25 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 25 µg D-MNA
Experimenteel: 50 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 50 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 50 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een tip beladen, oplosbare micronaalden die 50 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 50 µg D-MNA
Experimenteel: 100 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 100 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 100 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een punt beladen, oplosbare micronaalden die 100 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 100 µg D-MNA
Experimenteel: 200 µg Doxorubicine-bevattend MNA
D-MNA's die 200 µg doxorubicinehydrochloride bevatten
Geneesmiddel: 200 µg doxorubicine bevattend MNA
Een array van 15 x 15 mm met 400 met een tip beladen, oplosbare micronaalden die 200 µg doxorubicinehydrochloride leveren.
Andere namen:
  • 200 µg D-MNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit zoals beoordeeld door Local Skin Response (LSR) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 4 weken
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij proefpersonen beoordeeld door Local Skin Response Grading Scale, 0-4, waarbij 4 de slechtste dermale respons is
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complete respons (CR) van uitgeroeid basaalcelcarcinoom zoals gemeten door histologische analyse
Tijdsspanne: 4 weken
Complete respons (CR), gedefinieerd als histologische bevestiging door centrale aflezing van excisie van basaalcelcarcinoom bij alle studiedeelnemers
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SkinJect, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SKNJCT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen