Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę/maksymalnej tolerowanej dawki macierzy mikroigłowych zawierających doksorubicynę (D-MNA) w raku podstawnokomórkowym (BCC)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: SkinJect, Inc.

Otwarta próba zwiększania dawki w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), bezpieczeństwa i tolerancji macierzy mikroigłowych zawierających doksorubicynę (D-MNA) u uczestników z rakiem podstawnokomórkowym (BCC)

Jest to badanie fazy I z udziałem uczestników z powierzchownym lub guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), mające na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rozpuszczalnych, załadowanych końcówką mikroigieł zawierających doksorubicynę (D- MNA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I z udziałem uczestników z powierzchownym lub guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (BCC), mające na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rozpuszczalnych, załadowanych końcówką mikroigieł zawierających doksorubicynę (D- MNA). Doksorubicyna jest cytotoksycznym antybiotykiem antracyklinowym i jest obecnie zatwierdzona do leczenia szerokiego zakresu nowotworów, w tym między innymi: raka piersi, pęcherza moczowego, żołądka i jajnika; drobnokomórkowy rak płuca; ostra białaczka limfoblastyczna; i ostra białaczka mieloblastyczna. SkinJect, Inc. opracowała nowy system dostarczania w postaci naładowanej końcówką rozpuszczalnej matrycy mikroigieł (MNA), która umożliwi miejscowe dostarczanie doksorubicyny bezpośrednio do zmiany chorobowej w stężeniach, które są znacznie poniżej standardowego dawkowania ogólnoustrojowego, zmniejszając w ten sposób niekorzystne zdarzenia związane z dostarczaniem systemowym. Głównym celem tego badania jest ustalenie najwyższej bezpiecznej i tolerowanej dawki pojedynczej aplikacji D-MNA, jednej aplikacji tygodniowo przez trzy tygodnie w grupie placebo, grup dawek 25 µg, 50 µg, 100 µg i 200 µg u uczestników z BCK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, powyżej 40. roku życia, ogólnie dobry stan zdrowia w ocenie badacza.
  2. BCC (podtyp: powierzchowny lub guzkowy) potwierdzony histologicznie diagnostyczną biopsją golenia podczas wizyty przesiewowej
  3. Pierwotne BCC (tj. brak wcześniejszego leczenia)
  4. Wielkość zmiany ≥ 4 mm2 lub 2 x 2 mm i ≤ 169 mm2 lub 13 x 13 mm
  5. Uczestnik nie może mieć żadnych innych „istotnych klinicznie” nieprawidłowych wyników w swojej historii medycznej, badaniu fizykalnym lub wynikach klinicznych testów laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza
  6. Ujemna ciąża w moczu na początku badania u kobiety w wieku rozrodczym
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie ze standardowymi instrukcjami badacza do czasu zakończenia badania
  8. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania instrukcji badacza i jego zespołu badawczego
  9. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na klinicznie istotne, niestabilne stany chorobowe w ocenie badacza
  2. Biopsja wycinająca wykonana na zmianie, która ma być leczona w tym badaniu
  3. Niedawne terapie w obszarze leczenia BCC
  4. Nawrót BCC (wcześniej leczony) w miejscu zgłoszonym do leczenia
  5. Zmiana BCC, która ma być leczona, znajduje się w miejscu, w którym biopsja wycinająca jest niepożądana lub estetycznie nieakceptowalna dla uczestnika
  6. Wcześniej wykazano wrażliwość na doksorubicynę lub karboksymetylocelulozę.
  7. Uczestnik z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi z wyjątkiem raka prostaty bez przerzutów oraz raka in situ skóry i szyjki macicy
  8. Choroba współistniejąca wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  9. Genetyczne zaburzenie raka skóry, np. zespół znamion podstawnokomórkowych
  10. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  11. Leczenie innym badanym lekiem, urządzeniem lub inną interwencją w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  12. Istniejący stan lub leczenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, które mogą mieć wpływ na wynik kliniczny leczenia BCC lub opóźnienie gojenia się rany po eliptycznym wycięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: MNA zawierające placebo
Placebo
Lek: MNA zawierające placebo
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 naładowanych końcówkami, rozpuszczalnych mikroigieł dostarczających placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: 25 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 25 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 25 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 25 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 25 ug D-MNA
Eksperymentalny: 50 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 50 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 50 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 50 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 50 ug D-MNA
Eksperymentalny: 100 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 100 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 100 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 100 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 100 ug D-MNA
Eksperymentalny: 200 µg MNA zawierającego doksorubicynę
D-MNA zawierające 200 µg chlorowodorku doksorubicyny
Lek: 200 µg MNA zawierającego doksorubicynę
Macierz o wymiarach 15 x 15 mm zawierająca 400 rozpuszczalnych mikroigieł z końcówkami, dostarczająca 200 µg chlorowodorku doksorubicyny.
Inne nazwy:
  • 200 ug D-MNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, ocenianą na podstawie skali oceny miejscowej odpowiedzi skórnej (LSR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u uczestników badania oceniana za pomocą lokalnej skali oceny odpowiedzi skórnej, 0-4, 4 to najgorsza reakcja skórna
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) w przypadku eradykowanego raka podstawnokomórkowego, mierzona metodą analizy histologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź całkowita (CR), zdefiniowana jako potwierdzenie histologiczne na podstawie centralnego odczytu wycięcia raka podstawnokomórkowego u wszystkich uczestników badania
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SkinJect, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKNJCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na MNA zawierające placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami