Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de escalada de dosis para evaluar la toxicidad limitante de la dosis/la dosis máxima tolerada de matrices de microagujas que contienen doxorrubicina (D-MNA) en el carcinoma de células basales (BCC)

28 de marzo de 2026 actualizado por: SkinJect, Inc.

Un ensayo abierto de escalada de dosis para evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad y la tolerabilidad de matrices de microagujas que contienen doxorrubicina (D-MNA) en participantes con carcinoma de células basales (BCC)

Este es un estudio de fase I en participantes con carcinoma de células basales (BCC) superficial o nodular, diseñado para evaluar las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis máxima tolerada, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de matrices de microagujas solubles cargadas en la punta que contienen doxorrubicina (D- MNA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I en participantes con carcinoma de células basales (BCC) superficial o nodular, diseñado para evaluar las toxicidades limitantes de la dosis y la dosis máxima tolerada, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de matrices de microagujas solubles cargadas en la punta que contienen doxorrubicina (D- MNA). La doxorrubicina es un antibiótico de antraciclina citotóxico y actualmente está aprobado para el tratamiento de una amplia gama de cánceres, incluidos, entre otros: cáncer de mama, vejiga, estómago y ovario; cáncer de pulmón de células pequeñas; leucemia linfoblástica aguda; y leucemia mieloblástica aguda. SkinJect, Inc. ha desarrollado un novedoso sistema de administración en forma de matriz de microagujas solubles (MNA) cargadas en la punta que permitirá la administración tópica de doxorrubicina directamente a la lesión en concentraciones que están muy por debajo de la dosificación sistémica estándar, reduciendo así los efectos adversos eventos asociados con la entrega sistémica. El objetivo principal de esta investigación es establecer la dosis más alta segura y tolerable de aplicaciones únicas de D-MNA, una aplicación por semana durante tres semanas en grupos de dosis de placebo, 25 µg, 50 µg, 100 µg y 200 µg en participantes con BCC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos, mayores de 40 años con buena salud general según la evaluación del investigador.
  2. BCC (subtipo: superficial o nodular) confirmado histológicamente mediante biopsia por afeitado de diagnóstico en la visita de selección
  3. BCC primario (es decir, sin tratamiento previo)
  4. Tamaño de la lesión ≥ 4 mm2 o 2 x 2 mm y ≤ 169 mm2 o 13 x 13 mm
  5. El participante no debe tener otros hallazgos anormales "clínicamente significativos" en su historial médico, examen físico o resultados de pruebas de laboratorio clínico según lo evaluado por el investigador.
  6. Embarazo en orina negativo al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil
  7. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados de acuerdo con las instrucciones estándar del investigador hasta la finalización del estudio.
  8. El participante debe estar dispuesto a cumplir las instrucciones del investigador y su equipo de investigación.
  9. El participante debe firmar un Formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y la entrada en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de condiciones médicas inestables clínicamente significativas evaluadas por el investigador
  2. Biopsia escisional realizada en la lesión a tratar en este estudio
  3. Terapia(s) reciente(s) en el área de tratamiento de BCC
  4. BCC recurrente (previamente tratado) en el sitio presentado para el tratamiento
  5. La lesión de BCC a tratar está ubicada en un área donde la biopsia por escisión no es deseada o estéticamente inaceptable para el participante
  6. Sensibilidad previamente demostrada a la doxorrubicina o la carboximetilcelulosa.
  7. Participante con otras neoplasias malignas activas con la excepción de cáncer de próstata no metastásico y carcinoma in situ de piel y cuello uterino
  8. Enfermedad concomitante que requiere tratamiento inmunosupresor sistémico
  9. Trastorno de cáncer de piel genético, por ejemplo, síndrome de nevus de células basales
  10. La participante está embarazada o amamantando
  11. Tratamiento con otro fármaco en investigación, dispositivo u otra intervención dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  12. Condición existente o tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección que puede tener un impacto en el resultado clínico para el tratamiento de BCC o retraso en la cicatrización de la herida de la escisión elíptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: MNA que contiene placebo
Placebo
Droga: MNA que contiene placebo
Una matriz de 15 x 15 mm que contiene 400 microagujas solubles cargadas en la punta que administran un placebo.
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 25 µg de MNA que contiene doxorrubicina
D-MNA que contienen 25 µg de clorhidrato de doxorrubicina
Droga: 25 µg de MNA que contiene doxorrubicina
Una matriz de 15 x 15 mm que contiene 400 microagujas solubles cargadas en la punta que administran 25 µg de clorhidrato de doxorrubicina.
Otros nombres:
  • 25 µg de D-MNA
Experimental: 50 µg de MNA que contiene doxorrubicina
D-MNA que contienen 50 µg de clorhidrato de doxorrubicina
Droga: 50 µg de MNA que contiene doxorrubicina
Una matriz de 15 x 15 mm que contiene 400 microagujas solubles cargadas en la punta que administran 50 µg de clorhidrato de doxorrubicina.
Otros nombres:
  • 50 µg de D-MNA
Experimental: 100 µg de MNA que contiene doxorrubicina
D-MNA que contienen 100 µg de clorhidrato de doxorrubicina
Droga: 100 µg de MNA que contiene doxorrubicina
Una matriz de 15 x 15 mm que contiene 400 microagujas solubles cargadas en la punta que administran 100 µg de clorhidrato de doxorrubicina.
Otros nombres:
  • 100 µg de D-MNA
Experimental: 200 µg de MNA que contiene doxorrubicina
D-MNA que contienen 200 µg de clorhidrato de doxorrubicina
Droga: 200 µg de MNA que contiene doxorrubicina
Una matriz de 15 x 15 mm que contiene 400 microagujas solubles cargadas en la punta que administran 200 µg de clorhidrato de doxorrubicina.
Otros nombres:
  • 200 µg de D-MNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis evaluadas por la escala de calificación de la respuesta local de la piel (LSR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Toxicidad limitante de la dosis (DLT) en sujetos de ensayo evaluados mediante la escala de clasificación de respuesta cutánea local, 0-4, siendo 4 la peor respuesta dérmica
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta completa (CR) del carcinoma de células basales erradicado medido mediante análisis histológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Respuesta completa (CR), definida como confirmación histológica mediante lectura central de la escisión del carcinoma de células basales en todos los participantes del estudio.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SkinJect, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SKNJCT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones