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Prova di escalation della dose per valutare la tossicità limitante la dose/dose massima tollerata di array di microneedle contenenti doxorubicina (D-MNA) nel carcinoma basocellulare (BCC)

28 marzo 2026 aggiornato da: SkinJect, Inc.

Uno studio di aumento della dose in aperto per valutare la tossicità limitante la dose (DLT), la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza e la tollerabilità degli array di microneedle contenenti doxorubicina (D-MNA) nei partecipanti con carcinoma basocellulare (BCC)

Questo è uno studio di fase I su partecipanti con carcinoma basocellulare superficiale o nodulare (BCC), progettato per valutare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di matrici di microaghi dissolvibili, caricate in punta, contenenti doxorubicina (D- MNA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I su partecipanti con carcinoma basocellulare superficiale o nodulare (BCC), progettato per valutare le tossicità limitanti la dose e la dose massima tollerata, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di matrici di microaghi dissolvibili, caricate in punta, contenenti doxorubicina (D- MNA). La doxorubicina è un antibiotico antraciclinico citotossico ed è attualmente approvato per il trattamento di un'ampia gamma di tumori, inclusi ma non limitati a: tumori al seno, alla vescica, allo stomaco e alle ovaie; carcinoma polmonare a piccole cellule; Leucemia linfoblastica acuta; e leucemia mieloblastica acuta. SkinJect, Inc. ha sviluppato un nuovo sistema di rilascio sotto forma di un microneedle array (MNA) dissolvibile caricato in punta che consentirà il rilascio topico di doxorubicina direttamente nella lesione a concentrazioni che sono molto al di sotto del dosaggio sistemico standard, riducendo così gli effetti avversi eventi associati al parto sistemico. L'obiettivo principale di questa indagine è stabilire la massima dose sicura e tollerabile di singole applicazioni di D-MNA, un'applicazione a settimana per tre settimane in placebo, 25 µg, 50 µg, 100 µg e 200 µg gruppi di dose nei partecipanti con BCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti, di età superiore ai 40 anni in buona salute generale come valutato dallo sperimentatore.
  2. BCC (sottotipo: superficiale o nodulare) confermato istologicamente mediante biopsia rasata diagnostica alla visita di screening
  3. BCC primario (cioè, nessun trattamento precedente)
  4. Dimensione della lesione ≥ 4 mm2 o 2 x 2 mm e ≤ 169 mm2 o 13 x 13 mm
  5. Il partecipante non deve avere altri risultati anomali "clinicamente significativi" nella sua storia medica, esame fisico o risultati dei test di laboratorio clinici come valutato dallo sperimentatore
  6. Gravidanza urinaria negativa all'ingresso nello studio per la donna in età fertile
  7. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata secondo le istruzioni standard dello sperimentatore fino al completamento dello studio
  8. Il partecipante deve essere disposto ad aderire alle istruzioni dello sperimentatore e del suo gruppo di ricerca
  9. Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative e instabili valutate dallo sperimentatore
  2. Biopsia escissionale eseguita sulla lesione da trattare in questo studio
  3. Terapie recenti nell'area di trattamento del BCC
  4. BCC ricorrente (precedentemente trattato) nel sito presentato per il trattamento
  5. La lesione BCC da trattare si trova in un'area in cui la biopsia escissionale è indesiderata o esteticamente inaccettabile per il partecipante
  6. Sensibilità precedentemente dimostrata alla doxorubicina o alla carbossimetilcellulosa.
  7. Partecipante con altri tumori maligni attivi ad eccezione del carcinoma prostatico non metastatico e del carcinoma in situ della pelle e della cervice
  8. Malattia concomitante che richiede un trattamento immunosoppressivo sistemico
  9. Disturbo genetico del cancro della pelle, ad esempio sindrome del nevo a cellule basali
  10. Il partecipante è incinta o sta allattando
  11. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo o altro intervento entro 3 mesi prima della visita di screening
  12. Condizione o trattamento esistente entro 3 mesi prima della visita di screening che potrebbe avere un impatto sull'esito clinico per il trattamento del BCC o ritardo nella guarigione della ferita dall'escissione ellittica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: MNA contenente placebo
Placebo
Droga: MNA contenente placebo
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che forniscono un placebo.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: 25 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 25 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 25 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 25 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 25 µg di D-MNA
Sperimentale: 50 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 50 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 50 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 50 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 50 µg di D-MNA
Sperimentale: 100 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 100 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 100 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 100 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 100 µg di D-MNA
Sperimentale: 200 µg di MNA contenente doxorubicina
D-MNA contenenti 200 µg di doxorubicina cloridrato
Droga: 200 µg di MNA contenente doxorubicina
Un array di 15 x 15 mm contenente 400 microaghi dissolvibili caricati in punta che erogano 200 µg di doxorubicina cloridrato.
Altri nomi:
  • 200 µg di D-MNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose come valutato dalla scala di valutazione della risposta cutanea locale (LSR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Tossicità limitante la dose (DLT) nei soggetti dello studio valutati dalla scala di classificazione della risposta cutanea locale, 0-4, dove 4 è la peggiore risposta cutanea
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa (CR) di carcinoma basocellulare eradicato misurato mediante analisi istologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Risposta completa (CR), definita come conferma istologica mediante lettura centrale dell'escissione del carcinoma basocellulare in tutti i partecipanti allo studio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SkinJect, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKNJCT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma delle cellule basali

Prove cliniche su MNA contenente placebo

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