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Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität/maximal tolerierten Dosis von Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D-MNA) bei Basalzellkarzinom (BCC)

28. März 2026 aktualisiert von: SkinJect, Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Sicherheit und der Verträglichkeit von Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D-MNA) bei Teilnehmern mit Basalzellkarzinom (BCC)

Dies ist eine Phase-I-Studie an Teilnehmern mit oberflächlichem oder nodulärem Basalzellkarzinom (BCC), die darauf ausgelegt ist, dosislimitierende Toxizitäten und maximal tolerierte Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von auflösbaren, spitzenbeladenen Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D- MNA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie an Teilnehmern mit oberflächlichem oder nodulärem Basalzellkarzinom (BCC), die darauf ausgelegt ist, dosislimitierende Toxizitäten und maximal tolerierte Dosis, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von auflösbaren, spitzenbeladenen Mikronadel-Arrays mit Doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin ist ein zytotoxisches Anthracyclin-Antibiotikum und ist derzeit für die Behandlung einer breiten Palette von Krebsarten zugelassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Brust-, Blasen-, Magen- und Eierstockkrebs; kleinzelliger Lungenkrebs; akute lymphatische Leukämie; und akute myeloblastische Leukämie. SkinJect, Inc. hat ein neuartiges Verabreichungssystem in Form eines spitzenbeladenen auflösbaren Mikronadel-Arrays (MNA) entwickelt, das die topische Verabreichung von Doxorubicin direkt an die Läsion in Konzentrationen ermöglicht, die weit unter der systemischen Standarddosierung liegen, wodurch die Nebenwirkungen reduziert werden Ereignisse im Zusammenhang mit der systemischen Abgabe. Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, die höchste sichere und tolerierbare Dosis von Einzelanwendungen von D-MNA festzulegen, eine Anwendung pro Woche für drei Wochen in Placebo-, 25-µg-, 50-µg-, 100-µg- und 200-µg-Dosisgruppen bei Teilnehmern mit BCC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 40 Jahren mit allgemein guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. BCC (Subtyp: oberflächlich oder nodulär) histologisch bestätigt durch diagnostische Shave-Biopsie beim Screening-Besuch
  3. Primäres BCC (d. h. keine vorherige Behandlung)
  4. Läsionsgröße ≥ 4 mm2 oder 2 x 2 mm und ≤ 169 mm2 oder 13 x 13 mm
  5. Der Teilnehmer darf keine anderen „klinisch signifikanten“ abnormalen Befunde in seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung oder klinischen Labortestergebnissen haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Negative Urinschwangerschaft bei Studieneintritt für Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zum Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung gemäß den Standardanweisungen des Prüfarztes anzuwenden
  8. Der Teilnehmer muss bereit sein, sich an die Anweisungen des Prüfers und seines Forschungsteams zu halten
  9. Der Teilnehmer muss vor allen studienspezifischen Verfahren und der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf klinisch signifikante, instabile Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  2. An der in dieser Studie zu behandelnden Läsion durchgeführte Exzisionsbiopsie
  3. Kürzliche Therapie(n) im BCC-Behandlungsbereich
  4. Rezidivierendes BCC (zuvor behandelt) an der zur Behandlung vorgestellten Stelle
  5. Die zu behandelnde BCC-Läsion befindet sich in einem Bereich, in dem eine Exzisionsbiopsie unerwünscht oder für den Teilnehmer ästhetisch nicht akzeptabel ist
  6. Zuvor nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber Doxorubicin oder Carboxymethylcellulose.
  7. Teilnehmer mit anderen aktiven Malignomen mit Ausnahme von nicht metastasiertem Prostatakrebs und Carcinoma in situ der Haut und des Gebärmutterhalses
  8. Begleiterkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  9. Genetische Hautkrebserkrankung, z. B. Basalzell-Nävus-Syndrom
  10. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  11. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  12. Bestehende Erkrankung oder Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, die sich auf das klinische Ergebnis der Behandlung von BCC oder Verzögerung der Wundheilung durch die elliptische Exzision auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebohaltiges MNA
Placebo
Arzneimittel: Placebohaltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die ein Placebo abgeben.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: 25 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 25 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 25 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 25 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 25 ug D-MNA
Experimental: 50 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 50 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 50 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 50 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 50 ug D-MNA
Experimental: 100 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 100 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 100 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 100 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 100 ug D-MNA
Experimental: 200 µg Doxorubicin-haltiges MNA
D-MNAs enthalten 200 µg Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: 200 µg Doxorubicin-haltiges MNA
Ein 15 x 15 mm großes Array mit 400 spitzenbeladenen, auflösbaren Mikronadeln, die 200 µg Doxorubicin-Hydrochlorid abgeben.
Andere Namen:
  • 200 ug D-MNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten, wie anhand der Bewertungsskala für die lokale Hautreaktion (LSR) bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei Studienteilnehmern, bewertet anhand der Bewertungsskala für lokale Hautreaktionen, 0-4, wobei 4 die schlechteste dermale Reaktion ist
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) auf das ausgerottete Basalzellkarzinom, gemessen durch histologische Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Komplettes Ansprechen (Complete Response, CR), definiert als histologische Bestätigung durch zentrale Befundung der Basalzellkarzinom-Exzision bei allen Studienteilnehmern
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SkinJect, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKNJCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Basalzellkarzinom

Klinische Studien zur Placebohaltiges MNA

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