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Teste de escalonamento de dose para avaliar a toxicidade limitante da dose/dose máxima tolerada de arranjos de microagulhas contendo doxorrubicina (D-MNA) em carcinoma basocelular (CBC)

28 de março de 2026 atualizado por: SkinJect, Inc.

Um teste aberto de escalonamento de dose para avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT), a dose máxima tolerada (MTD), a segurança e a tolerabilidade de arranjos de microagulhas contendo doxorrubicina (D-MNA) em participantes com carcinoma basocelular (BCC)

Este é um estudo de Fase I em participantes com Carcinoma Basocelular (CBC) superficial ou nodular, projetado para avaliar toxicidades limitantes de dose e dose máxima tolerada, eficácia, segurança e tolerabilidade de matrizes de microagulhas solúveis, carregadas na ponta contendo doxorrubicina (D- MNA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I em participantes com Carcinoma Basocelular (CBC) superficial ou nodular, projetado para avaliar toxicidades limitantes de dose e dose máxima tolerada, eficácia, segurança e tolerabilidade de matrizes de microagulhas solúveis, carregadas na ponta contendo doxorrubicina (D- MNA). A doxorrubicina é um antibiótico antraciclina citotóxico e está atualmente aprovado para o tratamento de uma ampla variedade de cânceres, incluindo, entre outros: câncer de mama, bexiga, estômago e ovário; câncer de pulmão de pequenas células; leucemia linfoblástica aguda; e leucemia mieloblástica aguda. A SkinJect, Inc. desenvolveu um novo sistema de entrega na forma de uma matriz de microagulhas dissolúveis (MNA) carregada na ponta que permitirá a entrega tópica de doxorrubicina diretamente na lesão em concentrações muito abaixo da dosagem sistêmica padrão, reduzindo assim os efeitos adversos eventos associados ao parto sistêmico. O objetivo principal desta investigação é estabelecer a dose segura e tolerável mais alta de aplicações únicas de D-MNA, uma aplicação por semana durante três semanas em placebo, grupos de dose de 25 µg, 50 µg, 100 µg e 200 µg em participantes com BCC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos, com mais de 40 anos de idade, com boa saúde geral, conforme avaliado pelo investigador.
  2. CBC (subtipo: superficial ou nodular) confirmado histologicamente por biópsia de raspagem diagnóstica na visita de triagem
  3. CBC primário (ou seja, sem tratamento prévio)
  4. Tamanho da lesão ≥ 4 mm2 ou 2 x 2 mm e ≤ 169 mm2 ou 13 x 13 mm
  5. O participante não deve ter outros achados anormais "clinicamente significativos" em seu histórico médico, exame físico ou resultados de testes laboratoriais clínicos avaliados pelo investigador
  6. Gravidez com urina negativa no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar
  7. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada de acordo com as instruções padrão do investigador até a conclusão do estudo
  8. O participante deve estar disposto a seguir as instruções do investigador e sua equipe de pesquisa
  9. O participante deve assinar um Formulário de Consentimento Informado antes de qualquer procedimento específico do estudo e entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Evidência de condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador
  2. Biópsia excisional realizada na lesão a ser tratada neste estudo
  3. Terapia(s) recente(s) para a área de tratamento do CBC
  4. CBC recorrente (previamente tratado) no local apresentado para tratamento
  5. A lesão de CBC a ser tratada está localizada em uma área onde a biópsia excisional é indesejada ou esteticamente inaceitável para o participante
  6. Sensibilidade previamente demonstrada à doxorrubicina ou carboximetilcelulose.
  7. Participante com outras neoplasias ativas, exceto câncer de próstata não metastático e carcinoma in situ da pele e colo do útero
  8. Doença concomitante que requer tratamento imunossupressor sistêmico
  9. Distúrbio genético de câncer de pele, por exemplo, síndrome do nevo basocelular
  10. A participante está grávida ou amamentando
  11. Tratamento com outro medicamento experimental, dispositivo ou outra intervenção dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  12. Condição ou tratamento existente dentro de 3 meses antes da visita de triagem que pode ter impacto no resultado clínico para o tratamento de BCC ou atraso na cicatrização de feridas da excisão elíptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: MNA contendo placebo
Placebo
Medicamento: MNA contendo placebo
Uma matriz de 15 x 15 mm contendo 400 microagulhas solúveis carregadas na ponta que administram um placebo.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: 25 µg de MNA contendo doxorrubicina
D-MNA contendo 25 µg de cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: 25 µg de MNA contendo doxorrubicina
Uma matriz de 15 x 15 mm contendo 400 microagulhas solúveis carregadas na ponta que administram 25 µg de cloridrato de doxorrubicina.
Outros nomes:
  • 25 µg D-MNA
Experimental: 50 µg de MNA contendo doxorrubicina
D-MNA contendo 50 µg de cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: 50 µg de MNA contendo doxorrubicina
Uma matriz de 15 x 15 mm contendo 400 microagulhas solúveis carregadas na ponta que administram 50 µg de cloridrato de doxorrubicina.
Outros nomes:
  • 50 µg D-MNA
Experimental: 100 µg de MNA contendo doxorrubicina
D-MNA contendo 100 µg de cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: 100 µg de MNA contendo doxorrubicina
Uma matriz de 15 x 15 mm contendo 400 microagulhas solúveis carregadas na ponta que administram 100 µg de cloridrato de doxorrubicina.
Outros nomes:
  • 100 µg D-MNA
Experimental: 200 µg de MNA contendo doxorrubicina
D-MNA contendo 200 µg de cloridrato de doxorrubicina
Medicamento: 200 µg de MNA contendo doxorrubicina
Uma matriz de 15 x 15 mm contendo 400 microagulhas solúveis carregadas na ponta que administram 200 µg de cloridrato de doxorrubicina.
Outros nomes:
  • 200 µg D-MNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose avaliadas pela escala de classificação de resposta local da pele (LSR)
Prazo: 4 semanas
Toxicidade de limitação de dose (DLT) em participantes do estudo avaliados pela escala de classificação de resposta cutânea local, 0-4, sendo 4 a pior resposta dérmica
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta completa (CR) de carcinoma basocelular erradicado conforme medido por análise histológica
Prazo: 4 semanas
Resposta Completa (CR), definida como confirmação histológica pela leitura central da excisão do carcinoma basocelular em todos os participantes do estudo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SkinJect, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SKNJCT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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