Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk for å evaluere dosebegrensende toksisitet/maksimal tolerert dose av mikronålarrays som inneholder doksorubicin (D-MNA) i basalcellekarsinom (BCC)

28. mars 2026 oppdatert av: SkinJect, Inc.

En åpen doseeskaleringsforsøk for å evaluere dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD), sikkerhet og tolerabilitet for mikronålearrays som inneholder doksorubicin (D-MNA) hos deltakere med basalcellekarsinom (BCC)

Dette er en fase I-studie med deltakere med overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom (BCC), designet for å vurdere dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oppløselige, spissladde, mikronålsarrayer som inneholder doksorubicin (D- MNA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie med deltakere med overfladisk eller nodulært basalcellekarsinom (BCC), designet for å vurdere dosebegrensende toksisiteter og maksimal tolerert dose, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oppløselige, spissladde, mikronålsarrayer som inneholder doksorubicin (D- MNA). Doxorubicin er et cytotoksisk antracyklinantibiotikum og er for tiden godkjent for behandling av et bredt spekter av kreftformer, inkludert, men ikke begrenset til: bryst-, blære-, mage- og eggstokkreft; småcellet lungekreft; akutt lymfatisk leukemi; og akutt myeloblastisk leukemi. SkinJect, Inc. har utviklet et nytt tilførselssystem i form av en spissbelastet oppløselig mikronål array (MNA) som vil tillate topisk tilførsel av doksorubicin direkte til lesjonen ved konsentrasjoner som er langt under standard systemisk dosering, og dermed redusere uønsket hendelser knyttet til systemisk levering. Hovedmålet med denne undersøkelsen er å etablere den høyeste sikre og tolerable dosen av enkeltpåføringer av D-MNA, én applikasjon per uke i tre uker i placebo-, 25 µg, 50 µg, 100 µg og 200 µg dosegrupper hos deltakere med BCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner, 40+ år i generell god helse, vurdert av etterforskeren.
  2. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekreftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningbesøket
  3. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
  4. Lesjonsstørrelse ≥ 4 mm2 eller 2 x 2 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm
  5. Deltakeren må ikke ha andre "klinisk signifikante" unormale funn i hans/hennes sykehistorie, fysiske undersøkelser eller kliniske laboratorietestresultater vurdert av etterforskeren
  6. Negativ uringraviditet ved studiestart for kvinner i fertil alder
  7. Menn og kvinner med barneproduserende potensial må godta å bruke adekvat prevensjon i henhold til standardinstruksjoner fra utrederen frem til studien er fullført
  8. Deltakeren må være villig til å følge instruksjonene fra etterforskeren og hans eller hennes forskerteam
  9. Deltakeren må signere et skjema for informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer og inngåelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på klinisk signifikante, ustabile medisinske tilstander vurdert av etterforskeren
  2. Eksisjonsbiopsi utført på lesjonen som skal behandles i denne studien
  3. Nylig(e) terapi(er) til BCC-behandlingsområdet
  4. Tilbakevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet presentert for behandling
  5. BCC-lesjon som skal behandles er lokalisert i et område hvor eksisjonsbiopsi er uønsket eller estetisk uakseptabelt for deltakeren
  6. Tidligere vist følsomhet for doksorubicin eller karboksymetylcellulose.
  7. Deltaker med andre aktive maligniteter med unntak av ikke-metastatisk prostatakreft og karsinom in situ i hud og livmorhals
  8. Samtidig sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling
  9. Genetisk hudkreftlidelse, for eksempel basalcelle nevus-syndrom
  10. Deltakeren er gravid eller ammer
  11. Behandling med annet legemiddel, utstyr eller annen intervensjon innen 3 måneder før screeningbesøket
  12. Eksisterende tilstand eller behandling innen 3 måneder før screeningbesøket som kan ha innvirkning på klinisk utfall for behandling av BCC eller forsinkelse i sårheling fra den elliptiske eksisjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo-holdig MNA
Placebo
Legemiddel: Placebo-holdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladde, oppløselige mikronåler som gir placebo.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: 25 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 25 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 25 µg doksorubicinholdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissbelastede, oppløselige mikronåler som leverer 25 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 25 ug D-MNA
Eksperimentell: 50 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 50 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 50 µg doksorubicinholdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladede, oppløselige mikronåler som leverer 50 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 50 ug D-MNA
Eksperimentell: 100 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 100 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 100 µg doksorubicinholdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladede, oppløselige mikronåler som leverer 100 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 100 ug D-MNA
Eksperimentell: 200 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA som inneholder 200 µg doksorubicinhydroklorid
Legemiddel: 200 µg doksorubicin-holdig MNA
En 15 x 15 mm array som inneholder 400 spissladede, oppløselige mikronåler som leverer 200 µg doksorubicinhydroklorid.
Andre navn:
  • 200 ug D-MNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter vurdert av lokal hudrespons (LSR) graderingsskala
Tidsramme: 4 uker
Dosebegrensende toksisitet (DLT) hos forsøkspersoner vurdert av lokal hudrespons graderingsskala, 0-4, 4 er den verste dermale responsen
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR) av utryddet basalcellekarsinom målt ved histologisk analyse
Tidsramme: 4 uker
Komplett respons (CR), definert som histologisk bekreftelse ved sentral avlesning av basalcellekarsinomeksisjon hos alle studiedeltakerne
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SkinJect, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SKNJCT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger