Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg for at evaluere dosisbegrænsende toksicitet/maksimal tolereret dosis af mikronåle-arrays indeholdende doxorubicin (D-MNA) i basalcellekarcinom (BCC)

28. marts 2026 opdateret af: SkinJect, Inc.

En åben-label dosiseskaleringsforsøg til evaluering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD), sikkerhed og tolerabilitet af mikronålearrays indeholdende doxorubicin (D-MNA) hos deltagere med basalcellekarcinom (BCC)

Dette er et fase I-studie med deltagere med overfladisk eller nodulært basalcellekarcinom (BCC), designet til at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af opløselige, spidsfyldte mikronåle-arrays indeholdende doxorubicin (D- MNA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie med deltagere med overfladisk eller nodulært basalcellekarcinom (BCC), designet til at vurdere dosisbegrænsende toksiciteter og maksimal tolereret dosis, effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af opløselige, spidsfyldte mikronåle-arrays indeholdende doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin er et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum og er i øjeblikket godkendt til behandling af en bred vifte af cancere, herunder men ikke begrænset til: bryst-, blære-, mave- og ovariecancer; småcellet lungekræft; akut lymfatisk leukæmi; og akut myeloblastisk leukæmi. SkinJect, Inc. har udviklet et nyt leveringssystem i form af et spidsbelastet opløseligt mikronåle-array (MNA), som vil muliggøre topisk levering af doxorubicin direkte til læsionen ved koncentrationer, der er langt under standard systemisk dosering, og derved reducere den negative hændelser forbundet med systemisk levering. Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere den højeste sikre og tolerable dosis af enkeltpåføringer af D-MNA, én påføring om ugen i tre uger i placebo-, 25 µg, 50 µg, 100 µg og 200 µg dosisgrupper hos deltagere med BCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, 40+ år i et generelt godt helbred som vurderet af investigator.
  2. BCC (undertype: overfladisk eller nodulær) bekræftet histologisk ved diagnostisk barberingsbiopsi ved screeningsbesøget
  3. Primær BCC (dvs. ingen tidligere behandling)
  4. Læsionsstørrelse ≥ 4 mm2 eller 2 x 2 mm og ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm
  5. Deltageren må ikke have andre "klinisk signifikante" unormale fund i hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater som vurderet af investigator
  6. Negativ uringraviditet ved studiestart for kvinde i den fødedygtige alder
  7. Mænd og kvinder med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge passende prævention i henhold til standardinstruktioner fra investigator, indtil undersøgelsen er afsluttet
  8. Deltageren skal være villig til at følge instruktionerne fra investigator og hans eller hendes forskerteam
  9. Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesspecifikke procedurer og indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande som vurderet af investigator
  2. Excisionsbiopsi udført på den læsion, der skal behandles i denne undersøgelse
  3. Nylige terapi(er) til BCC-behandlingsområdet
  4. Tilbagevendende BCC (tidligere behandlet) på stedet præsenteret til behandling
  5. BCC-læsion, der skal behandles, er lokaliseret i et område, hvor excisionsbiopsi er uønsket eller æstetisk uacceptabel for deltageren
  6. Tidligere påvist følsomhed over for doxorubicin eller carboxymethylcellulose.
  7. Deltager med andre aktive maligniteter med undtagelse af ikke-metastatisk prostatacancer og carcinom in situ af hud og livmoderhals
  8. Samtidig sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling
  9. Genetisk hudkræftsygdom, fx basalcelle nevus syndrom
  10. Deltageren er gravid eller ammer
  11. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller anden intervention inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  12. Eksisterende tilstand eller behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget, som kan have indflydelse på det kliniske resultat for behandling af BCC eller forsinkelse i sårheling fra den elliptiske excision

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo-holdig MNA
Placebo
Medicin: Placebo-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der giver placebo.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: 25 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 25 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 25 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 25 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 25 µg D-MNA
Eksperimentel: 50 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 50 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 50 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 50 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 50 µg D-MNA
Eksperimentel: 100 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 100 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 100 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 100 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 100 µg D-MNA
Eksperimentel: 200 µg Doxorubicin-holdig MNA
D-MNA'er indeholdende 200 µg doxorubicinhydrochlorid
Medicin: 200 µg doxorubicin-holdig MNA
Et 15 x 15 mm array indeholdende 400 spidsfyldte, opløselige mikronåle, der afgiver 200 µg doxorubicinhydrochlorid.
Andre navne:
  • 200 µg D-MNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter vurderet ved lokal hudrespons (LSR) graderingsskala
Tidsramme: 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos forsøgspersoner vurderet ved lokal hudrespons-skala, 0-4, hvor 4 er den værste dermale respons
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) af udryddet basalcellekarcinom målt ved histologisk analyse
Tidsramme: 4 uger
Komplet respons (CR), defineret som histologisk bekræftelse ved central aflæsning af basalcellecarcinomudskæring hos alle undersøgelsesdeltagere
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SkinJect, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKNJCT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger