Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsförsök för att utvärdera dosbegränsande toxicitet/maximal tolererad dos av mikronålar som innehåller doxorubicin (D-MNA) vid basalcellscancer (BCC)

28 mars 2026 uppdaterad av: SkinJect, Inc.

En öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera dosbegränsande toxicitet (DLT), maximal tolererad dos (MTD), säkerhet och tolerabilitet för mikronålar som innehåller doxorubicin (D-MNA) hos deltagare med basalcellscancer (BCC)

Detta är en fas I-studie på deltagare med ytligt eller nodulärt basalcellscancer (BCC), utformad för att bedöma dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för upplösbara, spetsladdade mikronålar som innehåller doxorubicin (D- MNA).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie på deltagare med ytligt eller nodulärt basalcellscancer (BCC), utformad för att bedöma dosbegränsande toxicitet och maximal tolererad dos, effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för upplösbara, spetsladdade mikronålar som innehåller doxorubicin (D- MNA). Doxorubicin är ett cytotoxiskt antracyklinantibiotikum och är för närvarande godkänt för behandling av ett brett spektrum av cancerformer, inklusive men inte begränsat till: bröst-, urinblåsa-, mag- och äggstockscancer; småcellig lungcancer; akut lymfoblastisk leukemi; och akut myeloblastisk leukemi. SkinJect, Inc. har utvecklat ett nytt tillförselsystem i form av en spetsladdad dissolvable microneedle array (MNA) som kommer att möjliggöra topisk tillförsel av doxorubicin direkt till lesionen vid koncentrationer som är långt under standardsystemisk dosering, och därigenom minska de negativa effekterna. händelser i samband med systemisk leverans. Det primära syftet med denna undersökning är att fastställa den högsta säkra och tolererbara dosen av enstaka appliceringar av D-MNA, en applicering per vecka i tre veckor i placebo-, 25 µg, 50 µg, 100 µg och 200 µg dosgrupper hos deltagare med BCC.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, 40+ år med allmänt god hälsa enligt bedömningen av utredaren.
  2. BCC (undertyp: ytlig eller nodulär) bekräftad histologiskt genom diagnostisk rakbiopsi vid screeningbesöket
  3. Primär BCC (dvs ingen tidigare behandling)
  4. Skadestorlek ≥ 4 mm2 eller 2 x 2 mm och ≤ 169 mm2 eller 13 x 13 mm
  5. Deltagaren får inte ha några andra "kliniskt signifikanta" onormala fynd i hans/hennes medicinska historia, fysiska undersökning eller kliniska laboratorietestresultat som bedömts av utredaren
  6. Negativ uringraviditet vid studiestart för kvinnor i fertil ålder
  7. Män och kvinnor i barnproducerande potential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel enligt standardinstruktioner från utredaren tills studien är klar
  8. Deltagaren måste vara villig att följa instruktionerna från utredaren och hans eller hennes forskargrupp
  9. Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer och inträde i studien

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på kliniskt signifikanta, instabila medicinska tillstånd som bedömts av utredaren
  2. Excisionsbiopsi utförd på lesionen som ska behandlas i denna studie
  3. Senaste terapi(er) till BCC-behandlingsområdet
  4. Återkommande BCC (tidigare behandlad) på den plats som presenteras för behandling
  5. BCC lesion som ska behandlas är lokaliserad i ett område där excisionsbiopsi är oönskad eller estetiskt oacceptabel för deltagaren
  6. Tidigare visat känslighet för doxorubicin eller karboximetylcellulosa.
  7. Deltagare med andra aktiva maligniteter med undantag för icke-metastaserande prostatacancer och karcinom in situ i huden och livmoderhalsen
  8. Samtidig sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv behandling
  9. Genetisk hudcancerstörning, t ex basalcellsnevussyndrom
  10. Deltagaren är gravid eller ammar
  11. Behandling med annat prövningsläkemedel, enhet eller annan intervention inom 3 månader före screeningbesöket
  12. Befintligt tillstånd eller behandling inom 3 månader före screeningbesöket som kan ha inverkan på det kliniska resultatet för behandling av BCC eller försenad sårläkning från den elliptiska excisionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo-innehållande MNA
Placebo
Läkemedel: Placebo-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som ger placebo.
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: 25 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 25 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 25 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 25 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 25 ug D-MNA
Experimentell: 50 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 50 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 50 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 50 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 50 ug D-MNA
Experimentell: 100 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 100 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 100 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 100 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 100 ug D-MNA
Experimentell: 200 µg Doxorubicin-innehållande MNA
D-MNA innehållande 200 µg doxorubicinhydroklorid
Läkemedel: 200 µg doxorubicin-innehållande MNA
En 15 x 15 mm array som innehåller 400 spetsladdade, lösliga mikronålar som levererar 200 µg doxorubicinhydroklorid.
Andra namn:
  • 200 ug D-MNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet, bedömd av lokal hudrespons (LSR) graderingsskala
Tidsram: 4 veckor
Dosbegränsande toxicitet (DLT) hos försökspersoner bedömd med lokal hudresponsskala, 0-4, 4 är det värsta hudsvaret
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fullständigt svar (CR) av utrotat basalcellscancer mätt med histologisk analys
Tidsram: 4 veckor
Komplett respons (CR), definierad som histologisk bekräftelse genom central avläsning av basalcellscancerexcision hos alla studiedeltagare
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SkinJect, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Gregory Suplick, InClinica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SKNJCT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar