Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24 kuukauden avoin tutkimus inotersenin siedettävyydestä ja tehosta TTR-amyloidikardiomyopatiapotilailla

keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rodney H. Falk, MD, Brigham and Women's Hospital

24 kuukauden avoin tutkimus antisense-oligonukleotidin (Inotersen) siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on transtyretiini (TTR) amyloidinen kardiomyopatia

Transtyretiini on maksassa tuotettu proteiini, joka kuljettaa kilpirauhashormonia ja A-vitamiinia. Yksittäinen aminohapon substituutio TTR:n rakenteessa voi johtaa suhteellisen epästabiiliin proteiiniin, jonka hajoamistuotteet (pääasiassa monomeerit) aggregoituvat epänormaalisti ja tuottavat proteiinia. kerrostumia hermoihin ja sydämeen. Nämä kerrostumat tunnetaan amyloidina ja ne aiheuttavat progressiivisia hermo- ja sydänvaurioita. Mutantti-TTR:n aiheuttama amyloidoosi on yleensä autosomaalinen dominantti ja siten perhetila. Villityypin TTR pystyy myös tuottamaan amyloidikertymiä, jotka vaikuttavat pääasiassa sydämeen (eikä hermostoon), mikä johtaa sydämen toiminnan asteittaiseen heikkenemiseen ja sydämen vajaatoiminnan lisääntymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko inoterseniksi tunnetun antisense-oligonukleotidilääkkeen, joka on erityisesti suunniteltu vähentämään transtyretiiniproteiinin tuotantoa maksassa, ihonalainen injektio hidastaa tai pysäyttää TTR-amyloidikardiomyopatian etenemistä verrattuna historiallisiin kontrolleihin, käyttämällä kehittynyttä kaikukardiografiaa ja sydämen MRI:tä. Tutkimuksen tavoitteena on myös määrittää tämän lääkkeen siedettävyys ja turvallisuus, kun sitä annetaan 24 kuukauden ajan potilaille, joilla on TTR-amyloidikardiomyopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden keskuksen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli villityypin tai mutantti-TTR:n aiheuttama sydämen amyloidoosi. Tukikelpoisilla potilailla on todisteita transtyretiinin aiheuttamasta sydämen amyloidoosista. Diagnoosi tehdään biopsialla sydämestä tai muusta vaurioituneesta elimestä sopivilla värjäystekniikoilla, jotka vahvistavat, että amyloidikertymät ovat peräisin transtyretiinistä. Vaihtoehtoisesti viimeaikaiset kuvantamistiedot ovat osoittaneet, että vahvasti positiivinen tumakuvaus teknetiumpyrofosfaattia käyttäen plasmasolujen dyskrasian puuttuessa ja tyypillisen sydämen amyloidoosin kaikukuvauksen tai sydämen magneettiresonanssin ilmentyessä on osoitus TTR-amyloidoosista ja että biopsiaa ei tarvita. Tämä hyväksytään opintoihin pääsyä varten. Koska inoterseeni on yhdistetty munuaistoksisuuteen pienellä määrällä potilaita, kaikkien tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden glomerulussuodatusnopeuden on oltava yli 45. Kun tutkimuskriteerit on täytetty ja lähtötilanteen kuvantaminen, mukaan lukien kaikukardiografia ja (jos mahdollista) sydämen magneettikuvaus, on tehty, kaikki potilaat saavat inoterseeniä viikoittain 300 mg:n annoksena. Seuraavat käynnit ovat 6 viikon ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Joka 2. viikko verestä seurataan munuaisten toimintaa ja verihiutaleiden määrää ja virtsaa testataan mittatikulla proteinurian varalta. Jos munuaisten toiminnan havaitaan heikkenevän tai jos todetaan proteinuriaa, suoritetaan tehokkaampi munuaistutkimus mahdollisen munuaistoksisuuden havaitsemiseksi tai sulkemiseksi pois. Jokaisella käynnillä mitataan tavanomaisen laboratoriotyön ja mahdollisen raskaustestin (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli, kilpirauhasen toimintakokeet ja virtsatutkimus) lisäksi A-vitamiinitaso (koska TTR on A-vitamiinin kuljetusproteiini) ja TTR (prealbumiini) taso piirretään suppression asteen määrittämiseksi. Sairauden etenemistä mitataan sarja sydämen biomarkkereilla, 6 minuutin kävelyllä, kardiopulmonaalisella stressitestillä, kehittyneellä "venymä" kaikukardiografialla ja sydämen MRI:llä. Potilaita verrataan historiallisesta kontrolliryhmästä ja kirjallisuudesta saatuihin tietoihin sen määrittämiseksi, hidastaako vai pysäyttääkö inoterseni taudin etenemistä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava ATTR-amyloidoosi, joka määritellään 13 mm:n tai enemmän vasemman kammion seinämän kaikukuvauksena ilman hallitsematonta verenpainetautia ja JOKO positiivinen amyloidibiopsia, joka myös värjäytyy TTR-positiiviseksi immunokemiallisesti tai massaspektrometria TAI positiivinen sydämen teknetiumpyrofosfaattiskannaus, jossa isotooppien otto sydämessä on yhtä suuri tai suurempi kuin kylkiluiden otto ja ilman merkkejä plasmasolujen dyskrasiasta.
  • Potilaille, jotka täyttävät yllä mainitut kriteerit, villityypin TTR-amyloidoosi (ATTRwt) määritellään transtyretiinin geneettisen sekvensoinnin olevan negatiivinen mutaatiolle. Mutantti/perinnöllinen TTR (ATTRh) määritellään TTR-amyloidikardiomyopatiaksi, jossa TTR-sekvensointi osoittaa amyloidogeenisen mutaation. Positiivinen biopsia voi olla mistä tahansa elimestä edellyttäen, että kaikukuvaus on tyypillistä amyloidoosille.
  • Potilaiden tulee tutkijan mielestä olla vakaassa tilassa NYHA-luokassa. Luokka I-III potilaita rekrytoidaan.
  • Ikä 18-85 vuotta
  • Urospuoliset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat. Jos nainen on premenopausaalisessa tai miespuolinen kumppani premenopausaalisessa naisessa, hänen on oltava valmis käyttämään seuraavia ehkäisymenetelmiä: kondomi, oraalinen/hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, pallea tai raittius
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimushoitoa
  • Jos diagnoosi tehdään kudosbiopsialla, histokemiallinen diagnoosi (positiiviset värjäykset TTR:lle kevytketjujen värjäytymisen puuttuessa tai AA-amyloidi) vihreän kahtaistaittavan materiaalin läsnä ollessa Kongon punaiseksi värjätyissä kudosnäytteissä tai sulfatoituneessa Alcian sinisessä värjäyksessä, joka on tyypillinen amyloidin kertymiselle. HUOM. Kaikille potilaille on tehty TTR-amyloidoosin lopullinen diagnoosi ennen tutkimukseen tuloa joko kudosbiopsialla tai positiivisella PYP-skannauksella, ja kaikille on tehty genotyyppi. Muita diagnostisia testejä ei tarvitse tehdä tutkimukseen saapumisen yhteydessä tai sen jälkeen.
  • Jos diagnoosi tehdään ydinkuvauksella, positiivinen teknetiumpyrofosfaattiskannaus, jolle on tunnusomaista isotoopin otto sydämessä intensiteetillä, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin kylkiluiden otto.
  • Halukkuus palata hoitokeskukseen seurantaan.
  • Halu ja kyky antaa itse tai saada puoliso antamaan viikoittain ihonalaisia ​​injektioita tutkimuslääkettä.
  • Halukkuus ottaa päivittäin suun kautta otettava A-vitamiinilisä koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat diureettien lisäsäätöä seulonnan aikana sydämen vajaatoiminnan optimaalisen hoidon saavuttamiseksi. Kun potilaat ovat pysyneet vakaana 2 viikon ajan, luokkaan I-III kuuluvat potilaat voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta huolimatta.
  • Samanaikainen ei-amyloidinen sydänsairaus, joka saattaa tutkijan mielestä aiheuttaa muutoksia rasituskuvaukseen sarjaseurannassa (esim. aortan ahtauma, joka on vakavampi kuin lievä, epästabiili sepelvaltimotauti) tai meneillään oleva ei-sydänsairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (esim. aktiivinen syöpä).
  • Aiempi maksansiirto tai maksansiirto on odotettavissa alle 6 kuukauden kuluttua
  • ALT ja/tai AST 2 x ULN ja/tai alkalinen fosfataasi 2 x UNL; Tai bilirubiini, joka on suurempi kuin 1,5 kertaa UL (potilaat, joiden bilirubiini on ≥ 1,5 x ULN, voidaan sallia tutkimukseen, jos vain epäsuora bilirubiini on kohonnut, ALT/AST ei ole suurempi kuin ULN ja geneettinen testaus, joka vahvistaa Gilbertin taudin)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Anamneesissa glomerulonefriitti,
  • Proteinuria tai hematuria, kuten on kuvattu alla olevassa osiossa (välittömästi poissulkemiskriteerien jälkeen), jonka otsikko on "Lisätietoja munuaisten poissulkemiskriteereistä".
  • Verihiutaleet alle 125×109/l
  • TSH-arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella potilailla, joita ei ole hoidettu kilpirauhassairauden vuoksi, elleivät ne ole lievästi kohonneet normaalilla T4:llä ja joiden ei nykyisten standardien mukaan katsota tarvitsevan hoitoa.
  • Hallitsematon hypertensio (verenpaine > 160/100)
  • Akuutti sepelvaltimotauti tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Odotettu selviytymisaika alle 2 vuotta
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei saada loppuun ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai eturauhasen in situ karsinooma
  • Positiivinen testitulos HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Kaikki muut laboratorioarvot, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Lääkkeiden tai lääkinnällisen hoidon huono noudattaminen potilastietojen tarkastelun perusteella.
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö amyloidoosiin 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen aikana.
  • Tafamidiksen, diflunisaalin, doksisykliinin tai TUDCA:n nykyinen käyttö amyloidoosin hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen lääke
Inotersen, transtyretiini (TTR) antisense-oligonukleotidi. Annostetaan ihon alle viikoittain. Jokaisen annoksen tulee sisältää 300 mg aktiivista lääkettä. Seuraavat käynnit ovat 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä. Joka 2. viikko verestä seurataan munuaisten toimintaa ja verihiutaleiden määrää ja virtsaa testataan mittatikulla proteinurian varalta.
Lääke: Inotersen
Open Label Study
Muut nimet:
  • Antisense-oligonukleotidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen venymän kuvantaminen kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ensisijainen mitattava kaikukuvausparametri on pituussuuntainen vasemman kammion (LV) venymä (yksikkö = % LV:n pitkittäinen lyhennys) verrattuna perusviivaan.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen venymän arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ensisijainen kaikukuvausparametri mitataan on pituussuuntainen vasemman kammion (LV) venymä (yksikköä = %).
Kuukausi 12
Systolisen venymän arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Ensisijainen kaikukuvausparametri mitataan on pituussuuntainen vasemman kammion (LV) venymä (yksikköä = %).
Kuukausi 18
Systolisen venymän arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Ensisijainen kaikukuvausparametri mitataan on pituussuuntainen vasemman kammion (LV) venymä (yksikköä = %).
Kuukausi 24
LV-massan mittaus sydämen MRI:llä (cMRI) (yksikkö = grammaa)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
LV-massan mittaus CMR-kartoitustekniikoilla
Kuukausi 6
LV-massan mittaus sydämen MRI:llä (cMRI) (yksikkö = grammaa)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
LV-massan mittaus CMR-kartoitustekniikoilla
Kuukausi 12
LV-massan mittaus sydämen MRI:llä (cMRI) (yksikkö = grammaa)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
LV-massan mittaus CMR-kartoitustekniikoilla
Kuukausi 24
ECV-solunulkoinen tilavuus sydämen MRI:llä (cMRI) (yksikkö = prosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
solunulkoisen tilavuuden mittaaminen CMR T1 -kartoitustekniikoilla
Kuukausi 6
ECV-solunulkoinen tilavuus sydämen MRI:llä (cMRI) (yksikkö = prosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
solunulkoisen tilavuuden mittaaminen CMR T1 -kartoitustekniikoilla
Kuukausi 12
ECV-solunulkoinen tilavuus sydämen MRI:llä (cMRI) (yksikkö = prosentti)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
solunulkoisen tilavuuden mittaaminen CMR T1 -kartoitustekniikoilla
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rodney Falk, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018P001436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia