Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR441236:n farmakokinetiikka

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus SAR441236:sta, kolmispesifisestä laajasti neutraloivasta vasta-aineesta, osallistujilla, joilla on HIV

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SAR441236:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta. Se on tri-spesifinen laajalti neutraloiva vasta-aine ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

HIV-1-infektio

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAR441236:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta. Se on tri-spesifinen laajalti neutraloiva HIV-vasta-aine.

Tutkimus sisältää kolme kättä. Ryhmässä A kolme kohorttia antiretroviraalisesti hoidettuja, virologisesti tukahdutettuja osallistujia satunnaistetaan saamaan yhden suonensisäisen (IV) annoksen SAR441236:ta tai lumelääkettä päivänä 0. Kohortin 1 jälkeen jokainen seuraava kohortti avataan ilmoittautumista varten vasta arvioinnin jälkeen Kaikkien edellisen kohortin osallistujien turvallisuustulokset osoittavat, että SAR441236-annosta on turvallista lisätä. Kaikkia kohorttien 1–3 osallistujia seurataan 24 viikon ajan.

Haarassa A, kohortti 4, osallistujat satunnaistetaan saamaan IV-infuusio SAR441236:ta tai lumelääkettä kerran 12 viikossa aloittamisesta alkaen, yhteensä 4 infuusiota. Tämän kohortin osallistujia seurataan 36 viikon ajan viimeisen infuusion jälkeen.

Osan A osallistujat jatkavat ei-tutkimuksen tarjoaman antiretroviraalisen hoidon ottamista koko tutkimuksen ajan.

Haarassa B viisi vireemisen osallistujan kohorttia saavat kukin yhden IV-annoksen SAR441236:ta päivänä 0. Jokainen seuraava käsivarren B kohortti avataan ilmoittautumista varten vasta sen jälkeen, kun kaikkien edellisen kohortin osallistujien tehokkuustiedot on arvioitu päivästä 14. Kaikkia käsivarren B osallistujia seurataan 24 viikon ajan.

Ryhmään B osallistujat aloittavat tai aloittavat uudelleen ei-tutkimuksessa tarkoitetun antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) (pääseuraavan HIV-kliinikon valitsemana) päivänä 28.

Ryhmässä C kaksi kohorttia ART-hoitoa saaneita, virologisesti suppressoituja osallistujia satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen (SC) annos SAR441236:ta tai lumelääkettä päivänä 0. Kohortti 11 avataan ilmoittautumista varten vasta, kun päivän turvallisuustulokset on arvioitu. 14 kaikille kohortin 10 osallistujille, ja kaikkien aiempien kohorttien kumulatiiviset tiedot osoittavat, että annosten lisääminen on turvallista. Kaikkia käsivarren C osallistujia seurataan 24 viikon ajan.

Ryhmään C osallistuvat jatkavat ei-tutkimuksen tarjoaman ART-hoidon ottamista koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Alabama CRS
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
    - UCLA CARE Center CRS
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Antiviral Research Center CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - Ucsf Hiv/Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
    - Washington University Therapeutics (WT) CRS
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Weill Cornell Uptown CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Chapel Hill CRS
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Cincinnati Clinical Research Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case Clinical Research Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Ohio State University CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Penn Therapeutics, CRS
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh CRS
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
    - Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
    - University of Washington Positive Research CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Osallistumiskriteerit, käsivarret A, B ja C

HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-1-pikatestillä tai HIV-1-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testisarjalla milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blotilla, Geenius-määrityksellä tai toisella vasta-ainetesti muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopealla HIV-1- ja/tai E/CIA-testillä tai HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1-RNA-viruskuormalla.
- HUOMAA: Termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään pakkaukseen.
- WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti on vahvistettava joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva), tai Western blot, Geenius-määritys, tai plasman HIV-1 RNA -viruskuorma.
Seuraavat laboratorioarvot on saatu 45 päivän sisällä ennen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm^3
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 g/dl miehillä ja suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl naisilla
- Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 000/mm^3
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) yli 60 ml/min
  - Katso FSTRF:n verkkosivustolla (osoitteessa https://www.frontierscience.org/) olevaa laskinta: Laskettu kreatiniinipuhdistuma - Cockcroft-Gault -yhtälö (aikuinen).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) alle 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT) alle 1,25 x ULN
- Alkalinen fosfataasi alle 2,0 x ULN
- Kokonaisbilirubiini alle 1,1 x ULN
Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainenegatiivinen tulos 45 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai HCV-vasta-ainepositiivisten tutkimusehdokkaiden osalta (perustuu milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa suoritettuun testaukseen) negatiivinen HCV-RNA-tulos 45 päivää ennen tutkimukseen tuloa. opiskelemaan pääsyä.
- HUOMAA: Negatiivinen HCV-RNA-taso voi johtua joko spontaanista puhdistumisesta tai HCV-hoidosta. Osallistujien tulee olla saaneet HCV-hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Negatiivinen HBsAg-tulos, joka on saatu 45 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, tai dokumentoitu hepatiitti B -immuniteetti, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -pinnan vasta-ainetestiksi, milloin tahansa.
Lisääntymispotentiaalisilla naispuolisilla tutkimusehdokkailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, suoritettava seulonnassa ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava. tai käyttää point of care (POC)/CLIA-testiä.
- HUOMAA: Lisääntymispotentiaali määritellään tytöiksi, jotka ovat saavuttaneet kuukautiset, ja naiset, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana, ja naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, erityisesti kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien on suostuttava olemaan osallistumatta avustettuun hedelmöitysprosessiin (esim. siittiöiden luovutus, kohdunsisäinen keinohedelmöitys, koeputkihedelmöitys) seulonnasta 12 viikkoon viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, kaikkien tutkimusehdokkaiden on suostuttava käyttämään vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen saapumisesta 12 viikkoon viimeisen opintokäynnin jälkeen. Vähintään yhtä seuraavista menetelmistä on käytettävä asianmukaisesti:
- Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman. Kondomeja suositellaan, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-tartunnan estämisessä.
- Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä.
- Kohdunsisäinen laite.
- Hormonipohjainen ehkäisy.
Tutkimusehdokkaat, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ovat kelvollisia ilman ehkäisymenetelmän käyttöä. Hyväksyttävä dokumentaatio sterilisaatiosta, vaihdevuosista ja lisääntymispotentiaalista on määritelty alla.
- Kirjallinen dokumentaatio tai suullinen viestintä lääkäriltä tai lääkärin henkilökunnalta, joka on dokumentoitu jonkin seuraavista lähdeasiakirjoista:
  - Lääkärin raportti/kirje
  - Leikkausraportti tai muu lähdedokumentaatio potilastiedotteessa
  - Vastuuvapaus yhteenveto
  - Laboratorioraportti atsoospermiasta (vaaditaan onnistuneen vasektomian dokumentoimiseksi)
  - Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittaus kohonnut vaihdevuosien vaihteluvälille raportoivan laboratorion vahvistamana.
- HUOMAA A: Naisen lisääntymispotentiaali määritellään yllä olevissa kriteereissä.
- HUOMAUTUS B: Miesehdokkailla, joilla ei ole lisääntymiskykyä, määritellään dokumentoitu atsoospermia.
- HUOMAUTUS C: Naispuolisen tutkijaehdokkaan suullinen raportti hänen mieskumppaninsa lisääntymiskyvyn puutteesta tulee kirjata lähdeasiakirjoihin, jos kirjallista näyttöä ei ole saatavilla.
Henkilöt ovat opiskeluhetkellä vähintään 18-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita.
Osallistujan kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Muita aseiden A- ja C-kohtaisia sisällyttämiskriteerejä

ART-yhdistelmähoito vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman muutoksia ART-ohjelmassa 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- HUOMAA A: Kahden lääkkeen ART-hoidon käyttö 12 kuukauden aikana ennen tuloa on poissulkevaa.
- HUOMAUTUS B: Vaikka ritonaviiria tai kobisistaattia voidaan sisällyttää ART-yhdistelmähoitoon, kumpikaan näistä ei lasketa antiretroviraalisten aineiden laskentaan.
CD4+-solumäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm^3, saatu 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
45 päivää ennen tutkimukseen tuloa plasman HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml millä tahansa FDA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka kvantifiointiraja on < 50 kopiota/ml yhdysvaltalaisen laboratorion toimesta, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja ennen seulontaa vähintään yksi dokumentoitu plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml millä tahansa FDA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka kvantifiointiraja on <50 kopiota/ml yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA. todistus tai vastaava.
- HUOMAA: Yksi plasma HIV-1 RNA ≥ 50 mutta < 200 kopiota/ml vähintään 6 kuukautta ennen seulonta on sallittu, jos sitä seuraa 2 kuukauden sisällä HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml.

Muut käsivarren B-kohtaiset sisällyttämiskriteerit

Plasman HIV-1 RNA > 5 000 ja ≤ 200 000 kopiota/ml 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
CD4+-solumäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 350 solua/mm^3, saatu 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.
Halu ja kyky aloittaa tai aloittaa uudelleen yhdistelmä-ART viimeistään tutkimuksen 28. päivänä.

Poissulkemiskriteerit, käsivarret A, B ja C

Imetät tai suunnittelet raskautta.
Kimeeristen, humanisoitujen tai ihmisen pitkävaikutteisten monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanottaminen, riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava, 12 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, tai kimeeristen, humanisoitujen tai ihmisille tarkoitettujen tavallisten mAb-molekyylien vastaanottaminen, olivatpa ne sitten lisensoituja tai tutkittavia, 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa, ellei niitä ole tarkistettu ja tutkimuksen ydintiimin hyväksymä.
Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen koostumukselle (katso tuotteen tutkijan esite).
Rokotus 30 päivän sisällä ennen maahantuloa tai aikomus saada valinnainen rokote (esim. hepatiitti A -rokote, matkustamiseen liittyvä) tutkimuksen aikana, paitsi jos tutkimussuunnitelmassa mainitaan.
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 45 päivän sisällä ennen maahantuloa.
AIDSin määrittelevän sairauden diagnoosi käyttämällä Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) verkkosivuston nykyistä luetteloa vuoden sisällä ennen tuloa.
Paino yli 115 kg 45 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Maravirokin, ibalitsumabin tai enfuvirtidin käyttö milloin tahansa.

Lisäaseet A- ja C-kohtaiset poissulkemiskriteerit

Kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista kaikki plasman HIV-1 RNA:t ≥ 50 kopiota/ml millä tahansa FDA:n hyväksymällä määrityksellä, jonka kvantifiointiraja on < 50 kopiota/ml, jonka on suorittanut yhdysvaltalainen laboratorio, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava.

Lisävarren B-kohtainen poissulkemiskriteeri

Minkä tahansa anti-HIV ART:n käyttö, mukaan lukien FDA:n hyväksymä altistumista edeltävä estohoito (PrEP) edellisten 3 kuukauden aikana

Lisävarren C-kohtainen poissulkemiskriteeri

Vatsan arpia tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktion arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: 1 mg/kg SAR441236 Osallistujat jatkoivat ei-tutkimuksen tarjoamaa ART-hoitoa ja saivat 1 mg/kg SAR441236:ta, annettuna yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 0 (kohortti 1).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi A: 3 mg/kg SAR441236:lle Kokeellinen: Käsivarsi A: 3 mg/kg SAR441236 Osallistujat jatkoivat ei-tutkimuksen tarjoamaa ART:ta ja saivat 3 mg/kg SAR441236:ta, annettuna yhtenä IV-infuusiona päivänä 0 (kohortti 2).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi A: 10 mg/kg SAR441236 Osallistujat jatkoivat ei-tutkimuksen tarjoamaa ART:ta ja saivat 10 mg/kg SAR441236:ta yhtenä IV-infuusiona päivänä 0 (kohortti 3).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi A: 30 mg/kg SAR441236 Osallistujat jatkoivat ei-tutkimuksen tarjoamaa ART:ta ja saivat 30 mg/kg SAR441236:ta, joka annettiin IV-infuusiona päivänä 0 ja sitten 12 viikon välein yhteensä neljä annosta (kohortti 4).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Placebo Comparator: Käsivarsi A: 0 mg/kg SAR441236 Placebo-osallistujat yhdistettiin niihin, jotka saivat: 1 mg/kg annostilavuusekvivalenttia annettuna yhtenä IV-infuusiona (kohortti 1). 3 mg/kg annostilavuusekvivalenttia annettuna yhtenä IV-infuusiona (kohortti 2). 10 mg/kg annostilavuusekvivalenttia annettuna yhtenä IV-infuusiona (kohortti 3) 30 mg/kg annostilavuusekvivalenttia annettuna IV-infuusiona päivänä 0 ja sen jälkeen 12 viikon välein yhteensä neljä annosta (kohortti 4) Kaikki jatkoivat ei-tutkimuksessa tarjotulla ART:lla.	Biologinen: Plasebo Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi B: 1 mg/kg SAR441236 Osallistujat saivat 1 mg/kg SAR441236:ta, joka annettiin yhtenä IV-infuusiona päivänä 0. Antiretroviraalinen hoito aloitettiin tai aloitettiin uudelleen päivään 28 mennessä (kohortti 5).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi B: 30 mg/kg SAR441236 Osallistujat saivat 30 mg/kg SAR441236:ta, annettuna yhtenä IV-infuusiona päivänä 0. Antiretroviraalinen hoito aloitettiin tai aloitettiin uudelleen päivään 28 mennessä (kohortti 8).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi C: 0,3 mg/kg SAR441236 Osallistujat jatkoivat ei-tutkimuksen tarjoamaa ART:ta ja saivat 0,3 mg/kg SAR441236:ta, annettuna ihonalaisena (SC) injektiona (subkutaanisena) päivänä 0 (kohortti 10).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Kokeellinen: Käsivarsi C: 1 mg/kg SAR441236 Osallistujat jatkoivat ei-tutkimuksen tarjoamaa ART:ta ja saivat 1 mg/kg SAR441236:ta, joka annettiin SC-injektiona (-injektioina) päivänä 0 (kohortti 11).	Biologinen: SAR441236 Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)
Placebo Comparator: Käsivarsi C: 0 mg/kg SAR441236 Placebo-osallistujat yhdistettiin niihin, jotka saivat: 0,3 mg/kg annostilavuusekvivalenttia annettuna SC-injektiona (-injektioina) (kohortti 10). 1 mg/kg annostilavuusekvivalenttia annettuna SC-injektiona (-injektioina) (kohortti 11). Kaikki jatkoivat ei-tutkimuksessa tarjotulla ART:lla.	Biologinen: Plasebo Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (infuusiona) tai ihonalaisena (SC) injektiona (injektioina)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat luokan 3 tai korkeamman haittatapahtuman (AE), joka liittyy tutkimushoitoon. Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 koko tutkimuksen seurantaan asti, 24 viikkoa tutkimuksen hoidon jälkeen kerta-annosryhmille (kaikki haarat) ja 36 viikkoa neljännen tutkimuksen hoidon jälkeen moniannoskohortissa (vain A-ryhmä).	Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat asteen 3 (vaikea), asteen 4 (mahdollisesti henkeä uhkaava) tai asteen 5 (kuolema) haittatapahtumasta, jonka arvioi ydinturvallisuustiimi (sokoutettu aktiiviselle/plasebohoidolle aseissa A ja C ) liittyä ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon. Perustuu AIDS-taulukkoon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (DAIDS AE -luokitustaulukko), korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017	Mitattu päivästä 0 koko tutkimuksen seurantaan asti, 24 viikkoa tutkimuksen hoidon jälkeen kerta-annosryhmille (kaikki haarat) ja 36 viikkoa neljännen tutkimuksen hoidon jälkeen moniannoskohortissa (vain A-ryhmä).
SAR441236:n keskimääräinen annosnormalisoitu AUC 0-12 viikkoa Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain varsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos) ja 12.	Annoksella normalisoitu pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kullekin osallistujalle laskettiin kaikista saatavilla olevista SAR441236-pitoisuuksista, jotka mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä ennen mahdollisia myöhempiä hoitotapauksia (haara A: vain 30 mg/kg). AUC 0-12WK:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia ei-osastotekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain varsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos) ja 12.
Plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen muutos (log10 kopiota/ml) lähtötilanteesta päivään 7 SAR441236:n monoterapiassa vireemisille osallistujille, joilla on HIV (haaran B kohortit) Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 7	Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen hoidon aloittamista. Muutos laskettiin log10-muunnetun arvon perusteella päivänä 7 miinus log10-muunnetun arvon lähtötasolla.	Mitattu päivänä 0 ja päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Sanofi

ModeX Therapeutics

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Athe Tsibris, MD, MS, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Opintojen puheenjohtaja: Daniel R. Kuritzkes, MD, Brigham and Women's Hospital Therapeutics CRS, Harvard Medical School
Opintojen puheenjohtaja: Pablo Tebas, MD, Penn Therapeutics CRS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG A5377
38508 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
TDU15867 (Muu tunniste: Sanofi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kenen kanssa?
- Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.
Millaisia analyyseja varten?
- AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?
- Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://submit.mis.s-3.net/ Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

NCT07618507

Valmis

Resistance Profile to Antiretroviral Medications in Individuals Living With HIV Who Failed a First-Line Regimen With Tenofovir / Lamivudina and Dolutegravir in Brasil (ARDOL)

HIV | HIV-1 -infektio
NCT07481175

Rekrytointi

Inhibiting the Anti-apoptotic Factor, BCL-2, at the Time of ART Initiation to Promote Apoptosis of HIV-infected Cells and Restrict the Seeding of the HIV Reservoir: An Investigator-initiated Randomised, Controlled, Open-label Clinical Trial (The INITIATE Study) (INITIATE)

HIV-1
NCT07645287

Ei vielä rekrytointia

A Study of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy in Virologically Suppressed People With HIV-1

HIV-1-infektio
NCT07637942

Ei vielä rekrytointia

Cabotegravir & Rilpivirine Antiretroviral Therapy in Pregnancy (CREATE)

HIV-1 -infektio
NCT07616739

Ei vielä rekrytointia

Dolutegravir/Lamivudine in Treatment-Naïve Pregnant Women (PREDUAL)

HIV-1-infektio
NCT07357584

Ei vielä rekrytointia

Doraviinin teho ja turvallisuus nopeassa aloituksessa (RapiDO)

HIV-1-infektio
NCT07308782

Rekrytointi

CL-197-kapseleiden vaiheen Ⅱa kliininen tutkimus

HIV-1-infektio
NCT07596888

Ei vielä rekrytointia

IAP-086-1: A Phase 1 Single Ascending Dose First-Time in Human Study

HIV-1-infektio
NCT07181486

Rekrytointi

Mucopes-CVN: n turvallisuustutkimus

HIV-1 -infektio
NCT07579546

Ei vielä rekrytointia

PERsistance of Long-Acting inJEctable CAB+RPV in a Cohort of Virologically-suppressed PLWH: a Real-life Study (PERLAJE)

HIV-1-infektio

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen muutos (log10 kopiota/ml) lähtötilanteesta infuusion jälkeisiin aikapisteisiin SAR441236-monoterapian aikana vireemisille osallistujille, joilla on HIV (haaran B kohortit) Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 1, 2, 3 ja 4 sekä viikolla 1, 2 ja 3	Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen hoidon aloittamista. Muutos laskettiin plasman HIV-1 RNA:n log10-transformoituna arvona infuusion jälkeisenä ajanhetkenä miinus log10-muuntunut arvo lähtötasolla.	Mitattu päivänä 0 ja päivänä 1, 2, 3 ja 4 sekä viikolla 1, 2 ja 3
Plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen muutos (log10 kopiota/ml) lähtötilanteesta päivään 14 SAR441236:n monoterapiassa vireemisille osallistujille, joilla on HIV (haaran B kohortit) Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 14	Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen hoidon aloittamista. Muutos laskettiin plasman HIV-1 RNA:n arvona päivänä 14 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.	Mitattu päivänä 0 ja päivänä 14
Plasman HIV-1 RNA:n keskimääräinen maksimivähennys jopa 28 päivän SAR441236 monoterapian aikana vireemisille osallistujille, joilla on HIV (haaran B kohortit) Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivään 28 asti (monoterapian SAR441236 aikana)	Plasman HIV-1 RNA:n maksimivähennys laskettiin suurimmaksi laskuksi lähtötasosta, joka määriteltiin viimeiseksi ennen hoidon aloittamista suoritetuksi mittaukseksi, mihin tahansa infuusion jälkeiseen aikapisteeseen, kun osallistuja oli SAR441236-monoterapiassa (eli ennen aloittamista tai uudelleenaloittamista). TAIDE).	Mitattu päivänä 0 ja päivään 28 asti (monoterapian SAR441236 aikana)
Anti-SAR441236-vasta-aineiden määritykset kerta-annoskohorttien osallistujien joukossa. Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja viikolla 2, 4, 12 ja 24	Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat anti-lääkevasta-aine (ADA) negatiivisia, ADA-positiivisia (hoidon aiheuttamia) ja puuttuivat, laskettiin jokaisessa näytteenottoajankohtana.	Mitattu päivänä 0 ja viikolla 2, 4, 12 ja 24
Anti-SAR441236-vasta-aineiden määritykset usean annoksen kohortin osallistujien joukossa. Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0, viikoilla 2 ja 4 infuusion 1 jälkeen, infuusiona 2, infuusiona 3, infuusiona 4 ja viikoina 12 ja 36 infuusion 4 jälkeen	Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat anti-lääkevasta-aine (ADA) negatiivisia, ADA-positiivisia (hoidon aiheuttamia) ja puuttuivat, laskettiin jokaisessa näytteenottoajankohtana.	Mitattu päivänä 0, viikoilla 2 ja 4 infuusion 1 jälkeen, infuusiona 2, infuusiona 3, infuusiona 4 ja viikoina 12 ja 36 infuusion 4 jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä ensimmäisen SAR441236- tai lumelääkkeen hoidon jälkeen kaikille kohorteille Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja viikolla 12	Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka saatiin ennen hoidon aloittamista. Muutos laskettiin CD4+ T-solumäärän arvona (soluja/mm^3) viikolla 12 (ennen myöhempää tutkimushoitoa, jos sellaista on) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.	Mitattu päivänä 0 ja viikolla 12
CD4+ T-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaisen infuusion jälkeen kohortissa 4 Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja viikolla 12 jokaisen infuusion jälkeen	Perustaso määriteltiin viimeiseksi mittaukseksi, joka saatiin ennen hoidon aloittamista. Muutos laskettiin CD4 + T-solumäärän arvona (soluja/mm^3) viikolla 12 jokaisen infuusion jälkeen miinus lähtötilanteen arvo.	Mitattu päivänä 0 ja viikolla 12 jokaisen infuusion jälkeen
SAR441236:n keskimääräinen enimmäispitoisuus (Cmax) yhden IV-infuusion tai SC-injektion jälkeen. Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).	Cmax kullekin osallistujalle laskettiin suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi kaikista saatavilla olevista SAR441236-pitoisuuksista, jotka mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä ennen kaikkia myöhempiä hoitokertoja (haara A: vain 30 mg/kg). Cmax:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia non-compartment-tekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).
SAR441236:n puoliintumisaika (T1/2) kerta-infuusion tai SC-injektion jälkeen. Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).	Puoliintumisaika kullekin osallistujalle laskettiin käyttämällä regressioanalyysiä kaikista saatavilla olevista SAR441236-pitoisuuksista, jotka mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä ennen kaikkia myöhempiä hoitotapauksia (haara A: vain 30 mg/kg). Puoliintumisajan määrittämiseen käytettiin tavanomaisia ei-osastotekniikoita, joissa käytettiin Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).
Aika SAR441236:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kerta-injektion SC-injektion jälkeen. Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).	Kunkin osallistujan Tmax oli aika maksimiin havaittuun SAR441236-arvoon mitattuna kaikista saatavilla olevista SAR441236-pitoisuuksista, jotka mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä ennen kaikkia myöhempiä hoitokertoja (haara A: vain 30 mg/kg). Tmax:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia non-compartment-tekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).
SAR441236:n puhdistuma tai näennäinen puhdistuma SC-injektion kerta-infuusion jälkeen. Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).	Puhdistus (CL, käsivarsissa A ja B) tai näennäinen puhdistuma (CL/F, käsivarressa C) kullekin osallistujalle laskettiin kaikista saatavilla olevista SAR441236-pitoisuuksista, jotka mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä ennen mahdollisia myöhempiä hoitotapauksia (käsi A: vain 30 mg/kg). CL:n ja CL/F:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia ei-osastotekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).
SAR441236:n jakautumistilavuus yhden IV-infuusion tai SC-injektion jälkeen Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).	Jakaantumistilavuus (haarat A ja B) tai näennäinen jakautumistilavuus (haarat C) laskettiin kaikista saatavilla olevista SAR441236-pitoisuuksista, jotka mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen sekä ennen kaikkia myöhempiä hoitokertoja (haara A: vain 30 mg/kg). Jakaantumistilavuuden ja näennäisen jakautumistilavuuden määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia non-compartment-tekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet ennen annosta, tunnit 0, 2 (vain käsi A, B), 4 (vain A, B), 6 (vain A, B) ja 10, päivät 1, 2, 3, 4 ( Vain käsi B), 7, 10 (vain käsi B) ja viikot 2, 4, 8 (vain yksittäinen annos), 10 (vain moniannos), 12 ja 24 (vain yksittäinen annos).
SAR441236:n keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) neljännen IV-infuusion jälkeen Aikaikkuna: Intensiiviset SAR441236 PK-näytteet infuusion 4 jälkeen (viikko 36) tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 10, päivinä 1 ja 2, ja ei-intensiivisen näytteenoton jälkeen viikoilla 37, 38, 40, 48, 60 ja 72.	Cmax neljännen infuusion jälkeen laskettiin suurimmaksi havaittuna SAR441236-pitoisuutena neljännen infuusion jälkeen saaduista SAR441236 PK-näytteistä. Cmax:n määrittämiseen neljännen infuusion jälkeen käytettiin vakiomuotoisia non-compartment-tekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	Intensiiviset SAR441236 PK-näytteet infuusion 4 jälkeen (viikko 36) tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 10, päivinä 1 ja 2, ja ei-intensiivisen näytteenoton jälkeen viikoilla 37, 38, 40, 48, 60 ja 72.
Keskimääräinen SAR441236-pitoisuus 12 viikkoa 1, 2, 3 ja 4 infuusion jälkeen Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet viikolla 12, 24, 36 ja 48.	Jokaisen osallistujan SAR441236-pitoisuus laskettiin havaittuna SAR441236-pitoisuutena 12 viikkoa kunkin infuusion jälkeen.	SAR441236 PK-näytteet viikolla 12, 24, 36 ja 48.
Keskimääräinen AUC useiden SAR441236-infuusioiden jälkeen Aikaikkuna: Intensiiviset SAR441236 PK-näytteet, jotka on otettu tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 10 sekä päivinä 1 ja 2 infuusioiden 1 ja 4 jälkeen ja ei-intensiivinen näytteenotto ennen annosta (viikot 0, viikko 12, 24, 36) ja viikot 2 , 4 , 8, 10, 13, 14, 16, 22, 26, 28, 34, 37, 38, 40 ja 48.	Konsentraatioaikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) useille SAR441236-infuusioille laskettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia SAR441236-pitoisuuksia. AUC:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia ei-osastotekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	Intensiiviset SAR441236 PK-näytteet, jotka on otettu tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 10 sekä päivinä 1 ja 2 infuusioiden 1 ja 4 jälkeen ja ei-intensiivinen näytteenotto ennen annosta (viikot 0, viikko 12, 24, 36) ja viikot 2 , 4 , 8, 10, 13, 14, 16, 22, 26, 28, 34, 37, 38, 40 ja 48.
Keskimääräinen AUC-kertymäindeksi (AI) (12 viikkoa annoksen 1 jälkeen vs 12 viikkoa annoksen 4 jälkeen). Aikaikkuna: Intensiiviset SAR441236 PK-näytteet, jotka on otettu tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 10 sekä päivinä 1 ja 2 infuusioiden 1 ja 4 jälkeen ja ei-intensiivinen näytteenotto ennen annosta (viikot 0, viikko 12, 24, 36) ja viikot 2 , 4 , 8, 10, 13, 14, 16, 22, 26, 28, 34, 37, 38, 40 ja 48.	AUC AI (12 viikkoa annoksen 1 jälkeen vs. 12 viikkoa annoksen 4 jälkeen) laskettiin AUC 36-48 viikon ja AUC 0 - 12 viikon suhteena. AUC AI:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia ei-osastotekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	Intensiiviset SAR441236 PK-näytteet, jotka on otettu tunneilla 0, 2, 4, 6 ja 10 sekä päivinä 1 ja 2 infuusioiden 1 ja 4 jälkeen ja ei-intensiivinen näytteenotto ennen annosta (viikot 0, viikko 12, 24, 36) ja viikot 2 , 4 , 8, 10, 13, 14, 16, 22, 26, 28, 34, 37, 38, 40 ja 48.
Keskimääräinen kumulatiivinen indeksi (12 viikkoa annoksen 1 jälkeen vs 12 viikkoa annoksen 4 jälkeen) Aikaikkuna: SAR441236 PK-näytteet, jotka on otettu viikolla 12 (ennen annosta #2) ja viikolla 48 (12 viikkoa annoksen #4 jälkeen)	Trough AI laskettiin suhteessa SAR441236-pitoisuuteen, joka havaittiin 12 viikkoa 4. annoksen jälkeen, ja SAR441236-pitoisuuden, joka havaittiin 12 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Aallonpohjaisen AI:n määrittämiseen käytettiin vakiomuotoisia ei-osastollisia tekniikoita käyttäen Phoenix WinNonlinia.	SAR441236 PK-näytteet, jotka on otettu viikolla 12 (ennen annosta #2) ja viikolla 48 (12 viikkoa annoksen #4 jälkeen)
SAR441236-altistuksen ja plasman HIV-1-RNA:n muutosten välinen annos-vastesuhde Aikaikkuna: Päivä 0 ja kaikilla opintokäynneillä ennen ART:n aloittamista/uudelleenaloittamista (viikolle 4 asti)	Tämä suhde perustuu mitattuihin SAR441236-pitoisuuksiin ja HIV-1 RNA -arvoihin ennen kuin osallistujat aloittivat ART:n.	Päivä 0 ja kaikilla opintokäynneillä ennen ART:n aloittamista/uudelleenaloittamista (viikolle 4 asti)

SAR441236:n farmakokinetiikka

Vaihe I, ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus SAR441236:sta, kolmispesifisestä laajasti neutraloivasta vasta-aineesta, osallistujilla, joilla on HIV

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit